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Pembrolizumab (MK-3475) 加化疗与安慰剂加化疗一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的疗效和安全性研究 (MK-3475-826/KEYNOTE-826)

2026年1月15日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

Pembrolizumab (MK-3475) 加化疗与化疗加安慰剂一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的 3 期随机、双盲、安慰剂对照试验 (KEYNOTE-826)

本研究的目的是评估 pembrolizumab (MK-3475) 加四种含铂化疗方案之一与安慰剂加四种含铂化疗方案之一治疗成人的疗效和安全性患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的女性。可能的化疗方案包括：紫杉醇加顺铂加或不加贝伐珠单抗和紫杉醇加卡铂加或不加贝伐珠单抗。

主要研究假设是，派姆单抗加化疗的组合在以下方面优于安慰剂加化疗：1) 由研究者评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 的无进展生存期 (PFS)，或者， 2) 总生存期 (OS)。

研究概览

地位

完全的

条件

宫颈癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

617

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
    - City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
  - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
    - MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
  - Kharkiv、乌克兰、61070
    - Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
  - Kyiv、乌克兰、03022
    - National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
  - Odesa、乌克兰、65055
    - MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
  - Zaporizhzhya、乌克兰、69104
    - Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)
以色列
- - Beersheba、以色列、8410101
    - Soroka Medical Center ( Site 1363)
  - Haifa、以色列、3525408
    - Rambam Medical Center ( Site 1364)
  - Jerusalem、以色列、9103102
    - Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
  - Jerusalem、以色列、9112001
    - Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
  - Petah Tikva、以色列、4941492
    - Rabin Medical Center ( Site 1365)
  - Ramat Gan、以色列、5265601
    - Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
  - Tel Aviv、以色列、6423906
    - Sourasky Medical Center ( Site 1362)
俄罗斯
- - Kazan'、俄罗斯、420029
    - Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
  - Moscow、俄罗斯、115478
    - FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
  - Moscow、俄罗斯、125367
    - Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
  - Novosibirsk、俄罗斯、630108
    - Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
  - Saint Petersburg、俄罗斯、197758
    - National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
  - Saint Petersburg、俄罗斯、198255
    - Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
  - Saransk、俄罗斯、430005
    - National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
  - Tomsk、俄罗斯、634028
    - Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
  - Ufa、俄罗斯、450054
    - Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
    - BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
    - BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba ( Site 1725)
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
    - London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
- Quebec
  - Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
    - CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
    - CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
    - Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
  - Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
    - CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
台湾
- - Kaohsiung City、台湾、813
    - Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
  - Taichung、台湾、40447
    - China Medical University Hospital ( Site 1635)
  - Taichung、台湾、40705
    - Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
  - Taipei、台湾、112
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
  - Taipei、台湾、112
    - Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
  - Taoyuan District、台湾、33305
    - Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
哥伦比亚
- - Barranquilla、哥伦比亚、080002
    - Biomelab S A S ( Site 1104)
  - Montería、哥伦比亚、230002
    - Oncomedica S.A. ( Site 1098)
  - Pasto、哥伦比亚、520001
    - Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
- Cesar Department
  - Valledupar、Cesar Department、哥伦比亚、200001
    - Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
- Cundinamarca
  - Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、111511
    - Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
- Valle del Cauca Department
  - Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760046
    - Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
土耳其（türkiye）
- - Adana、土耳其（türkiye）、01250
    - Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
  - Ankara、土耳其（türkiye）、06230
    - Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
  - Ankara、土耳其（türkiye）、06490
    - Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
  - Antalya、土耳其（türkiye）、07059
    - Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
  - Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
    - Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
  - Izmir、土耳其（türkiye）、35040
    - Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
  - Konya、土耳其（türkiye）、42080
    - Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
墨西哥
- - Chihuahua City、墨西哥、31000
    - Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
  - Mexico City、墨西哥、03100
    - Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
  - Mexico City、墨西哥、06100
    - CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
  - México、墨西哥、14080
    - Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
  - San Pedro Garza García、墨西哥、66269
    - Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
  - Veracruz、墨西哥、91900
    - Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
- Yucatán
  - Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
    - Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
德国
- - Dresden、德国、01307
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
  - Düsseldorf、德国、40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
  - Essen、德国、45147
    - Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
  - Hamburg、德国、20251
    - Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
  - Hanover、德国、30177
    - Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
  - Kiel、德国、24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
  - München、德国、80637
    - Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
  - Oldenburg、德国、26133
    - Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
  - Regensburg、德国、93053
    - Universitaet Regensburg ( Site 1221)
意大利
- - Aviano、意大利、33081
    - Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
  - Bolgna、意大利、40138
    - A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
  - Milan、意大利、20133
    - Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
  - Milan、意大利、20141
    - Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
  - Napoli、意大利、80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
  - Roma、意大利、00168
    - Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)
日本
- - Tokyo、日本、104-0045
    - National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
  - Tokyo、日本、105-8471
    - The Jikei University Hospital ( Site 1697)
  - Tokyo、日本、135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
  - Tokyo、日本、160-8582
    - Keio University Hospital ( Site 1699)
- Chiba
  - Kashiwa、Chiba、日本、277-8567
    - The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
  - Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
    - National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
- Ehime
  - Tōon、Ehime、日本、791-0295
    - Ehime University Hospital ( Site 1693)
- Fukuoka
  - Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
    - Kurume University Hospital ( Site 1692)
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
- Hyōgo
  - Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
    - Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
- Iwate
  - Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
    - Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
- Okinawa
  - Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
    - University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
- Saitama
  - Hidaka、Saitama、日本、350-1298
    - Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
- Shizuoka
  - Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
    - Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)
智利
- - Santiago、智利、7500921
    - Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
  - Santiago、智利、7510032
    - Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
  - Santiago、智利、8330024
    - Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
  - Temuco、智利、4810469
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
- Región de Valparaíso
  - Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2520598
    - Oncocentro ( Site 1065)
法国
- - Clermont-Ferrand、法国、63011
    - Centre Jean Perrin ( Site 1181)
  - Marseille、法国、13009
    - Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
  - Paris、法国、75014
    - Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
  - Rennes、法国、35042
    - Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
  - Saint-Cloud、法国、92210
    - Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
澳大利亚
- - Clayton、澳大利亚、3168
    - Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
- New South Wales
  - St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    - Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
- Queensland
  - South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
    - Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
- South Australia
  - Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
    - Flinders Medical Centre ( Site 1513)
- Western Australia
  - Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
    - St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
秘鲁
- - Arequipa、秘鲁、04001
    - Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
  - Lima、秘鲁、15033
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
  - Lima、秘鲁、15036
    - Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
  - Lima、秘鲁、15038
    - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
  - Lima、秘鲁、15082
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
  - Lima、秘鲁、15801
    - Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
- La Libertad
  - Trujillo、La Libertad、秘鲁、13006
    - Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
美国
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85016
    - Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
- California
  - Orange、California、美国、92868
    - UC Irvine Health ( Site 1796)
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Health System ( Site 1810)
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine ( Site 1779)
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、美国、07103
    - Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
  - Teaneck、New Jersey、美国、07666
    - Holy Name Medical Center ( Site 1776)
- New York
  - New York、New York、美国、10011
    - Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center ( Site 1800)
- Ohio
  - Hilliard、Ohio、美国、43026
    - OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78240
    - Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)
西班牙
- - Badalona、西班牙、08916
    - Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
  - Madrid、西班牙、28033
    - MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
  - Seville、西班牙、41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
- Guipuzcoa
  - Doniostia - San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
    - Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
    - Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
    - Hospital Aleman ( Site 1005)
  - Buenos Aires、阿根廷、C1417DTB
    - Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
  - Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
    - Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
  - La Rioja、阿根廷、F5300COE
    - Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
  - San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IAK
    - Centro Medico San Roque ( Site 1001)
- Buenos Aires
  - Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、B1884BBF
    - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
韩国
- - Daegu、韩国、42601
    - Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
  - Seoul、韩国、03080
    - Seoul National University Hospital ( Site 1602)
  - Seoul、韩国、05505
    - Asan Medical Center ( Site 1601)
  - Seoul、韩国、06351
    - Samsung Medical Center ( Site 1604)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患有持续性、复发性或转移性鳞状细胞癌、腺鳞癌或宫颈腺癌，且未接受全身化疗且不适合治愈性治疗（例如手术和/或放疗）
未怀孕或未哺乳，并且至少满足以下条件之一：a.) 不是有生育能力的女性 (WOCBP)，b.) WOCBP 必须同意在治疗期间以及最后一剂派姆单抗/安慰剂后至少 120 天和最后一剂化疗/贝伐单抗后 210 天使用有效避孕措施
根据 RECIST 1.1 由当地现场调查员/放射科评估的可测量疾病
已提供存档的肿瘤组织样本或新获得的肿瘤病变的核心或切除活组织检查，用于在随机化之前前瞻性确定程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 状态
在随机分组前 14 天内，东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
有足够的器官功能

排除标准：

在随机分组前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP
已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。已知脑转移的参与者可以参加，前提是脑转移之前已经过治疗（化疗除外）并且放射学稳定。
在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。注意：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、尿路上皮癌的移行细胞癌或原位癌（例如不排除接受过潜在治愈性治疗的乳腺癌）。
诊断为免疫缺陷或在随机化前 7 天内正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天剂量超过 10 毫克强的松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全）不被视为全身治疗的一种形式，允许
有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎
有需要全身治疗的活动性感染
已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染
有已知的活动性结核病史（TB；结核杆菌）
既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [CTLA-4]、OX 40、CD137）
曾接受过用于治疗宫颈癌的全身化疗。
在随机化之前尚未从大手术的毒性和/或并发症中充分恢复
在随机分组前 2 周内接受过放疗。参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎。
在随机分组前 30 天内接种过活疫苗
对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重的超敏反应（≥3 级）。
对顺铂、卡铂、紫杉醇或贝伐珠单抗的任何成分有禁忌症或过敏
目前正在参与或已经参与研究药物的研究，或在随机分组前 4 周内使用过研究设备
怀孕或哺乳或预期在研究的预计持续时间内怀孕，从筛选访问开始到最后一剂派姆单抗/安慰剂后 120 天和最后一剂化疗/贝伐单抗后 210 天
进行过同种异体组织/实体器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：派姆单抗+化疗在每个 21 天周期的第一天，参与者接受静脉 (IV) 输注派姆单抗 200 mg，持续最多 35 个周期（最长约 2 年），加上研究者选择的化疗最多 6 个周期（紫杉醇 175 mg/m） ^2 加顺铂 50 mg/m^2，加或不加贝伐单抗 15 mg/kg（按当地标签）或紫杉醇 175 mg/m^2 加卡铂曲线下面积 (AUC) 5，最多 6 个周期，加或不加贝伐单抗 15毫克/千克（根据当地标签）。所有治疗均进行至疾病进展或出现毒性。	生物：派姆单抗静脉输液其他名称： MK-3475 可瑞达® 药品：紫杉醇静脉输液其他名称：泰素® 药品：卡铂静脉输液其他名称：巴拉铂® 药品：顺铂静脉输液其他名称：铂金® 生物：贝伐单抗静脉输液其他名称：阿瓦斯丁®
安慰剂比较：安慰剂+化疗在每个 21 天周期的第一天，参与者接受安慰剂（生理盐水或葡萄糖溶液）静脉输注，最多 35 个周期（最多约 2 年），加上研究者选择的化疗最多 6 个周期（紫杉醇 175 mg） /m^2 加顺铂 50 mg/m^2，加或不加贝伐单抗 15 mg/kg（按当地标签）或紫杉醇 175 mg/m^2 加卡铂 AUC 5，最多 6 个周期，加或不加贝伐单抗 15 mg/kg（按当地标签）本地标签）。所有治疗均进行至疾病进展或出现毒性。	药品：紫杉醇静脉输液其他名称：泰素® 药品：卡铂静脉输液其他名称：巴拉铂® 药品：顺铂静脉输液其他名称：铂金® 生物：贝伐单抗静脉输液其他名称：阿瓦斯丁® 药品：Pembrolizumab 的安慰剂静脉输液其他名称：生理盐水或葡萄糖溶液

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：派姆单抗+化疗

在每个 21 天周期的第一天，参与者接受静脉 (IV) 输注派姆单抗 200 mg，持续最多 35 个周期（最长约 2 年），加上研究者选择的化疗最多 6 个周期（紫杉醇 175 mg/m） ^2 加顺铂 50 mg/m^2，加或不加贝伐单抗 15 mg/kg（按当地标签）或紫杉醇 175 mg/m^2 加卡铂曲线下面积 (AUC) 5，最多 6 个周期，加或不加贝伐单抗 15毫克/千克（根据当地标签）。所有治疗均进行至疾病进展或出现毒性。

生物：派姆单抗

静脉输液

其他名称：

MK-3475
可瑞达®

药品：紫杉醇

静脉输液

其他名称：

泰素®

药品：卡铂

静脉输液

其他名称：

巴拉铂®

药品：顺铂

静脉输液

其他名称：

铂金®

生物：贝伐单抗

静脉输液

其他名称：

阿瓦斯丁®

安慰剂比较：安慰剂+化疗

在每个 21 天周期的第一天，参与者接受安慰剂（生理盐水或葡萄糖溶液）静脉输注，最多 35 个周期（最多约 2 年），加上研究者选择的化疗最多 6 个周期（紫杉醇 175 mg） /m^2 加顺铂 50 mg/m^2，加或不加贝伐单抗 15 mg/kg（按当地标签）或紫杉醇 175 mg/m^2 加卡铂 AUC 5，最多 6 个周期，加或不加贝伐单抗 15 mg/kg（按当地标签）本地标签）。所有治疗均进行至疾病进展或出现毒性。

药品：紫杉醇

静脉输液

其他名称：

泰素®

药品：卡铂

静脉输液

其他名称：

巴拉铂®

药品：顺铂

静脉输液

其他名称：

铂金®

生物：贝伐单抗

静脉输液

其他名称：

阿瓦斯丁®

药品：Pembrolizumab 的安慰剂

静脉输液

其他名称：

生理盐水或葡萄糖溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
研究者根据程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组合阳性评分 (CPS) ≥1 的受试者评估实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 反应评估标准的无进展生存期 (PFS) 大体时间：最长约 46 个月	PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加 ≥ 20%，以研究中最小总和作为参考。除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。注：出现一个或多个新病灶也被视为 PD。列出了研究者根据 RECIST 1.1 对所有 PD-L1 CPS ≥1 的随机参与者评估的 PFS。	最长约 46 个月
研究者根据 RECIST 1.1 对所有参与者评估的 PFS 大体时间：最长约 46 个月	PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加 ≥ 20%，以研究中最小总和作为参考。除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。注：出现一个或多个新病灶也被视为 PD。列出了研究者根据 RECIST 1.1 对所有随机参与者评估的 PFS。	最长约 46 个月
研究者根据 RECIST 1.1 对 PD-L1 CPS ≥10 的参与者评估的 PFS 大体时间：最长约 46 个月	PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加 ≥ 20%，以研究中最小总和作为参考。除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。注：出现一个或多个新病灶也被视为 PD。列出了研究者根据 RECIST 1.1 对所有 PD-L1 CPS ≥ 10 的随机参与者评估的 PFS。	最长约 46 个月
PD-L1 CPS ≥1 的参与者的总生存期 (OS) 大体时间：最长约 46 个月	OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。列出了所有 PD-L1 CPS ≥1 的随机参与者的 OS。	最长约 46 个月
所有参与者的操作系统大体时间：最长约 46 个月	OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。列出了所有随机参与者的操作系统。	最长约 46 个月
PD-L1 CPS ≥10 的参与者的 OS 大体时间：最长约 46 个月	OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。列出了所有 PD-L1 CPS ≥10 的随机参与者的 OS。	最长约 46 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
研究者根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 (ORR) 大体时间：最长约 46 个月	ORR 定义为分析人群中完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比，取作为参考基线总直径）。呈现了研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR。	最长约 46 个月
研究者根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间 (DOR) 大体时间：最长约 46 个月	对于表现出 CR 或 PR 的参与者，DOR 定义为从首次记录 CR 或 PR 证据到疾病进展或死亡的时间。呈现了研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DOR。	最长约 46 个月
由研究者评估，根据 RECIST 1.1，第 12 个月时无 PFS 事件的参与者的百分比（PFS 率）大体时间：12个月	PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加 ≥ 20%，以研究中最小总和作为参考。除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。注：出现一个或多个新病灶也被视为 PD。 PFS 率定义为在第 12 个月时未发生 PFS 事件的参与者的百分比。显示研究者在第 12 个月评估的根据 RECIST 1.1 的 PFS 率。	12个月
由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的根据 RECIST 1.1 的 PFS 大体时间：最长约 46 个月	PFS 定义为从随机分组到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加 ≥ 20%，以研究中最小总和作为参考。除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。注：出现一个或多个新病灶也被视为 PD。列出了 BICR 评估的根据 RECIST 1.1 的 PFS。	最长约 46 个月
根据欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 30 (QLQ-C30) 综合全球评分，生活质量 (QoL) 较基线变化 10 分的参与者人数大体时间：基线（第 1 周期第 1 天：给药前）和长达约 46 个月	EORTC QLQ-C30 是评估癌症患者生活质量的问卷。参与者对“您如何评价过去一周的整体健康状况？”的回答（第 29 项）和“您如何评价过去一周的整体生活质量？” （第 30 项）按 7 分制评分（1 = 非常差，7 = 优秀）。原始分数通过线性变换进行标准化，以便分数范围为 0-100。综合得分越高表明整体健康状况越好。根据相对于基线的变化对参与者基线后评分进行分类，“改善”：评分改善≥10分，并在下次就诊时得到确认； “稳定”：评分增加 ≥10 分或变化 <10 分，或者评分变化 <10 分且下次就诊时评分增加 ≥10 分；或“恶化”：当不满足改善/稳定性标准时，分数恶化≥10分。不符合“改善”、“稳定”或“恶化”标准的参与者报告为“其他”。	基线（第 1 周期第 1 天：给药前）和长达约 46 个月
经历了不良事件的参与者人数（AE）大体时间：大约66个月	在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的使用时间有关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。介绍了经历过AE的参与者人数。	大约66个月
经历了认真AE（SAE）的参与者人数大体时间：大约66个月	SAE被定义为任何剂量的任何不愉快的医疗事件：a。）导致死亡； b。）正在威胁生命； c。）需要住院住院或现有住院的延长； d。）导致持久或严重的残疾/丧失能力； e。）是先天性异常/先天缺陷； f。）其他重要的医疗活动； h。）是一种新的癌症（这不是研究的条件）或i。）与用药过量有关。介绍了经历过SAE的参与者人数。	大约66个月
经历了与免疫相关的AE（IRAE）的参与者数量大体时间：大约66个月	与Pembrolizumab暴露有关的AE可能是免疫反应的结果。这些IRAE可能发生在第一次剂量后不久，也可能是pembrolizumab治疗的最后剂量后几个月发生的，并且可能同时影响多个身体系统。对于这项研究，包括IRAE，但不限于： - 肾上腺炎；腹泻/结肠炎；天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）升高或胆红素增加； 1型糖尿病或高血糖；垂体炎；甲状腺功能亢进；甲状腺功能减退症；肾炎和肾功能障碍；和心肌炎。出示了经历IRAE的参与者人数。	大约66个月
因AE而停止学习治疗的参与者数量大体时间：大约63个月	在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的使用时间有关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。介绍了因AE而停止研究治疗的参与者人数。	大约63个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月25日

初级完成 (实际的)

2022年10月3日

研究完成 (实际的)

2024年6月4日

研究注册日期

首次提交

2018年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月15日

首次发布 (实际的)

2018年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2025年12月1日

Pembrolizumab (MK-3475) 加化疗与安慰剂加化疗一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的疗效和安全性研究 (MK-3475-826/KEYNOTE-826)

Pembrolizumab (MK-3475) 加化疗与化疗加安慰剂一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的 3 期随机、双盲、安慰剂对照试验 (KEYNOTE-826)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

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