지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암(MK-3475-826/KEYNOTE-826)이 있는 여성에서 펨브롤리주맙(MK-3475)과 위약 및 화학요법을 병용한 1차 치료의 효능 및 안전성 연구
2026년 1월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암(KEYNOTE-826)의 1차 치료를 위한 Pembrolizumab(MK-3475) + 화학요법 대 화학요법 + 위약의 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 성인 환자의 치료에서 위약과 4가지 백금 기반 화학 요법 중 하나의 효능 및 안전성과 비교하여 pembrolizumab(MK-3475)과 4가지 백금 기반 화학 요법 중 하나의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암이 있는 여성. 가능한 화학 요법에는 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀과 시스플라틴 및 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀과 카보플라틴이 포함됩니다.
1차 연구 가설은 다음과 관련하여 펨브롤리주맙 + 화학요법의 병용이 위약 + 화학요법보다 우수하다는 것입니다. 2) 전체 생존(OS).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
617
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 1635)
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
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Taipei, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
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Taoyuan District, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1602)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1601)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1604)
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
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Essen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
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Hanover, 독일, 30177
- Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
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München, 독일, 80637
- Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitaet Regensburg ( Site 1221)
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Kazan', 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
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Moscow, 러시아 제국, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630108
- Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
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Saransk, 러시아 제국, 430005
- National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
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Tomsk, 러시아 제국, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
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Ufa, 러시아 제국, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
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Mexico City, 멕시코, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
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Mexico City, 멕시코, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
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México, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
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San Pedro Garza García, 멕시코, 66269
- Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health ( Site 1796)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1810)
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1779)
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 1776)
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center ( Site 1800)
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Ohio
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Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
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Guipuzcoa
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Doniostia - San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1005)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1417DTB
- Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 1001)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
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Kyiv, 우크라이나, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
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Odesa, 우크라이나, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1363)
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Haifa, 이스라엘, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 1364)
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1365)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1362)
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
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Bolgna, 이탈리아, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
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Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
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Tokyo, 일본, 105-8471
- The Jikei University Hospital ( Site 1697)
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1699)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
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Ehime
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Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1693)
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1692)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)
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Santiago, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
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Santiago, 칠레, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
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Santiago, 칠레, 8330024
- Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
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Temuco, 칠레, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520598
- Oncocentro ( Site 1065)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 1725)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
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Barranquilla, 콜롬비아, 080002
- Biomelab S A S ( Site 1104)
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Montería, 콜롬비아, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 1098)
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Pasto, 콜롬비아, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760046
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
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Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
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Arequipa, 페루, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
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Lima, 페루, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
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Lima, 페루, 15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
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Lima, 페루, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
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Lima, 페루, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
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Lima, 페루, 15801
- Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, 페루, 13006
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 1181)
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre ( Site 1513)
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지속성, 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종, 선편평 암종 또는 전신 화학 요법으로 치료되지 않았고 근치적 치료(예: 수술 및/또는 방사선)로 치료할 수 없는 자궁경부의 선암종이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다. 가임 여성(WOCBP)이 아님, b.) WOCBP는 치료 기간 동안 그리고 펨브롤리주맙/위약의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 그리고 화학요법/베바시주맙의 마지막 투여 후 210일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 현지 현장 조사관/방사선과가 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 무작위화 이전에 프로그램화된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 상태의 전향적 결정을 위해 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공했습니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0~1인 경우
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 알려진 뇌 전이가 있는 참여자는 뇌 전이가 이전에 치료를 받았고(화학 요법 제외) 방사선학적으로 안정적인 경우 참여할 수 있습니다.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 요로상피암의 이행 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 잠재적으로 완치적 치료를 받은 유방암)은 제외되지 않습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 무작위 배정 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 경우
- 알려진 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis) 병력이 있는 경우
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX 40, CD137)
- 자궁경부암 치료를 위해 이전에 전신 화학요법을 받았습니다.
- 무작위화 이전에 주요 수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않았습니다.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 경우. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 생백신을 맞았음
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
- 시스플라틴, 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 베바시주맙의 성분에 대한 금기 또는 과민증이 있는 경우
- 현재 참여 중이거나 조사 대상자의 연구에 참여했거나 무작위 배정 전 4주 이내에 조사 장치를 사용한 적이 있음
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시작하여 펨브롤리주맙/위약의 마지막 투여 후 120일 및 화학요법/베바시주맙의 마지막 투여 후 210일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신이 예상되는 경우
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙+화학요법
각 21일 주기의 1일차에 참가자는 최대 35주기(최대 약 2년) 동안 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입받고 최대 6주기 동안 연구자가 선택한 화학요법(파클리탁셀 175mg/m)을 받습니다. ^2 플러스 시스플라틴 50mg/m^2 현지 라벨당 베바시주맙 15mg/kg 포함 또는 제외 또는 파클리탁셀 175mg/m^2 플러스 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 5 최대 6주기, 베바시주맙 포함 또는 제외 15 지역 라벨당 mg/kg).
모든 치료법은 질병이 진행되거나 독성이 나타날 때까지 투여됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약+화학요법
각 21일 주기의 1일차에 참가자는 최대 35주기(최대 약 2년) 동안 위약(일반 식염수 또는 포도당 용액)을 IV 주입받고 최대 6주기 동안 연구자가 선택한 화학요법(파클리탁셀 175mg)을 받습니다. /m^2 PLUS 시스플라틴 50mg/m^2 현지 라벨당 베바시주맙 15mg/kg 포함 또는 제외 또는 최대 6주기 동안 파클리탁셀 175mg/m^2 PLUS 카보플라틴 AUC 5, 베바시주맙 15mg/kg 포함 또는 제외 지역 라벨).
모든 치료법은 질병이 진행되거나 독성이 나타날 때까지 투여됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램화된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) ≥1인 참가자를 대상으로 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 약 46개월
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PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면, PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
PD-L1 CPS ≥1인 모든 무작위 참가자에 대해 연구자가 평가한 RECIST 1.1당 PFS가 제시됩니다.
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최대 약 46개월
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모든 참가자의 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 약 46개월
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PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면, PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
모든 무작위 참가자에 대해 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS가 제시됩니다.
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최대 약 46개월
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PD-L1 CPS ≥10인 참가자에 대해 연구자가 평가한 RECIST 1.1당 PFS
기간: 최대 약 46개월
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PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면, PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
PD-L1 CPS ≥10인 모든 무작위 참가자에 대해 연구자가 평가한 RECIST 1.1당 PFS가 제시됩니다.
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최대 약 46개월
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PD-L1 CPS ≥1 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 46개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD-L1 CPS ≥1인 모든 무작위 참가자에 대한 OS가 제시됩니다.
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최대 약 46개월
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모든 참가자의 OS
기간: 최대 약 46개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
모든 무작위 참가자에 대한 OS가 제공됩니다.
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최대 약 46개월
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PD-L1 CPS ≥10인 참가자의 OS
기간: 최대 약 46개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD-L1 CPS ≥10인 모든 무작위 참가자에 대한 OS가 제시됩니다.
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최대 약 46개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 46개월
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ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소하고, 기준선 합계 직경을 참조하세요).
연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR이 제시됩니다.
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최대 약 46개월
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조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 46개월
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CR 또는 PR을 나타내는 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 DOR이 제시됩니다.
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최대 약 46개월
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조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 12개월차에 PFS 사건이 없었던 참가자의 비율(PFS 비율)
기간: 12 개월
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PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면, PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
PFS 비율은 12개월차에 PFS 사건이 없었던 참가자의 비율로 정의되었습니다.
12개월차에 연구자가 평가한 RECIST 1.1당 PFS 비율이 제시됩니다.
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12 개월
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BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 약 46개월
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PFS는 무작위 배정부터 처음으로 기록된 PD 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면, PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS가 제시됩니다.
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최대 약 46개월
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EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QoL 설문지-30(QLQ-C30) 통합 글로벌 점수를 기반으로 삶의 질(QoL)이 기준선에서 10포인트 변경된 참가자 수
기간: 기준선(1주기 1일: 투여 전) 및 최대 약 46개월
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EORTC QLQ-C30은 암환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지이다.
참가자는 "지난 한 주 동안 귀하의 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?"에 대해 응답합니다.
(항목 29) 및 "지난 한 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
(항목 30)은 7점 척도로 점수가 매겨집니다(1=매우 나쁨~7=매우 좋음).
원시 점수는 점수 범위가 0-100이 되도록 선형 변환으로 표준화됩니다.
종합 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
참가자의 기준선 이후 점수는 기준선에서의 변화를 기준으로 분류되었습니다. "개선됨": 점수가 ≥10점 개선되었으며 다음 방문에서 확인되었습니다. "안정적": 점수가 10점 이상 증가하거나 10점 미만으로 변경되거나 다음 방문 시 점수가 10점 미만으로 변경되고 점수가 10점 이상 증가합니다. 또는 "악화됨": 개선/안정성 기준이 충족되지 않았을 때 점수가 10점 이상 악화되었습니다.
"개선됨", "안정적" 또는 "악화됨" 기준을 충족하지 못한 참가자는 "기타"로 보고되었습니다.
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기준선(1주기 1일: 투여 전) 및 최대 약 46개월
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부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 66 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
AE를 경험 한 참가자의 수가 제공됩니다.
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최대 약 66 개월
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심각한 AE (SAE)를 경험 한 참가자 수
기간: 최대 약 66 개월
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SAE는 어떤 용량 으로든 사망으로 이어지는 의학적 발생에 정의되었다. b.) 생명을 위협했다. c.) 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; d.) 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래했다. e.) 선천성 이상/선천적 결함이었다. 에프.)
다른 중요한 의료 행사; h.)는 새로운 암 (연구 조건이 아님)이거나 과다 복용과 관련이있었습니다.
SAE를 경험 한 참가자의 수가 제공됩니다.
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최대 약 66 개월
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면역 관련 AE를 경험 한 참가자 수 (IRAE)
기간: 최대 약 66 개월
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펨브 롤리 주맙 노출과 관련된 AE는 면역 반응의 결과 일 수있다. 이들 iraes는 첫 번째 복용량 직후 또는 펨브 롤리 주맙 치료의 마지막 용량 후 몇 달 후에 발생할 수 있으며 동시에 하나 이상의 신체 시스템에 영향을 줄 수 있습니다. 이 연구의 경우, IRAES는 다음과 같이 제한되지 않았다 : -Nepneumonitis;
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최대 약 66 개월
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AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 약 63 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
AE로 인해 연구 치료를 중단 한 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 약 63 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Colombo N, Dubot C, Lorusso D, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Tewari KS, Salman P, Hoyos Usta E, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Toker S, Li K, Keefe SM, Monk BJ; KEYNOTE-826 Investigators. Pembrolizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer. N Engl J Med. 2021 Nov 11;385(20):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa2112435. Epub 2021 Sep 18.
- Monk BJ, Colombo N, Tewari KS, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Keefe SM, Lorusso D; KEYNOTE-826 Investigators. First-Line Pembrolizumab + Chemotherapy Versus Placebo + Chemotherapy for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Final Overall Survival Results of KEYNOTE-826. J Clin Oncol. 2023 Dec 20;41(36):5505-5511. doi: 10.1200/JCO.23.00914. Epub 2023 Nov 1.
- Kim YM, Nishio S, Kim SI, Hasegawa K, Dubot C, Caceres MV, Tewari KS, Lorusso D, Lee JW, Liou WS, Li K, Tekin C, Colombo N, Monk BJ. Pembrolizumab plus chemotherapy with or without bevacizumab in East Asian participants with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer: results from KEYNOTE-826 final analysis. J Gynecol Oncol. 2025 Jul;36(4):e110. doi: 10.3802/jgo.2025.36.e110.
- Monk BJ, van Mens S, Hale O, Boer J, van Hees F, Swami S, Muston D, Tekin C, Keefe S, Monberg M. Cost-Effectiveness of Pembrolizumab as First-Line Treatment in Patients with Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer in the United States. Oncol Ther. 2025 Mar;13(1):85-98. doi: 10.1007/s40487-024-00311-5. Epub 2024 Nov 5.
- Tewari KS, Colombo N, Monk BJ, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Toker S, Keefe SM, Lorusso D. Pembrolizumab or Placebo Plus Chemotherapy With or Without Bevacizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Subgroup Analyses From the KEYNOTE-826 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Feb 1;10(2):185-192. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.5410.
- Monk BJ, Tewari KS, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Hurtado de Mendoza MO, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Martin Nguyen A, Monberg MJ, Colombo N, Lorusso D. Health-related quality of life with pembrolizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (KEYNOTE-826): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):392-402. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00052-9. Epub 2023 Mar 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 생식기 신생물, 여성
- 자궁 경부 질환
- 자궁 신생물
- 자궁경부 신생물
- 파킨슨 병 4, 상 염색체 우성 루이 바디
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 제약 준비
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 결정질 용액
- 동위 원소 솔루션
- 솔루션
- 백금 화합물
- 베바시주맙
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- 식염수 용액
- 펨브 롤리 주맙
기타 연구 ID 번호
- 3475-826
- MK-3475-826 (기타 식별자: MSD)
- KEYNOTE-826 (기타 식별자: MSD)
- 184183 (레지스트리 식별자: JAPAC-CTI)
- 2018-001440-53 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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