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Studio di efficacia e sicurezza del trattamento di prima linea con pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia in donne con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico (MK-3475-826/KEYNOTE-826)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia rispetto a chemioterapia più placebo per il trattamento di prima linea del cancro cervicale persistente, ricorrente o metastatico (KEYNOTE-826)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab (MK-3475) più uno dei quattro regimi chemioterapici a base di platino rispetto all'efficacia e la sicurezza del placebo più uno dei quattro regimi chemioterapici a base di platino nel trattamento dell'adulto donne con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico. I possibili regimi chemioterapici includono: paclitaxel più cisplatino con o senza bevacizumab e paclitaxel più carboplatino con o senza bevacizumab.

Le ipotesi principali dello studio sono che la combinazione di pembrolizumab più chemioterapia sia superiore al placebo più chemioterapia rispetto a: 1) Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) valutata dallo sperimentatore, oppure, 2) Sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

617

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1005)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1001)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre ( Site 1513)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1725)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 1104)
      • Montería, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 1098)
      • Pasto, Colombia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760046
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1602)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1601)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1604)
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1181)
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
      • Hanover, Germania, 30177
        • Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
      • München, Germania, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitaet Regensburg ( Site 1221)
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1697)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1699)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1693)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1692)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1363)
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1364)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1365)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1362)
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
      • Bolgna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
      • Mexico City, Messico, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
      • México, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
      • San Pedro Garza García, Messico, 66269
        • Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
      • Lima, Perù, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
      • Lima, Perù, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
      • Lima, Perù, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
      • Lima, Perù, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
      • Lima, Perù, 15801
        • Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perù, 13006
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
  • Russia
      • Kazan', Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
      • Moscow, Russia, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
      • Moscow, Russia, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
      • Novosibirsk, Russia, 630108
        • Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
      • Saransk, Russia, 430005
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
      • Tomsk, Russia, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
      • Ufa, Russia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
    • Guipuzcoa
      • Doniostia - San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 1796)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1810)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1779)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 1776)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 1800)
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 1635)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
      • Odesa, Ucraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha carcinoma a cellule squamose persistente, ricorrente o metastatico, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice che non è stato trattato con chemioterapia sistemica e non è suscettibile di trattamento curativo (come con chirurgia e/o radioterapia)
  • Non è incinta o sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: a.) Non una donna in età fertile (WOCBP), b.) Un WOCBP deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab/placebo e 210 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia/bevacizumab
  • - Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dal ricercatore/radiologo del sito locale
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata per la determinazione prospettica dello stato di morte cellulare programmata-Ligand 1 (PD-L1) prima della randomizzazione
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima della randomizzazione
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali note possono partecipare a condizione che le metastasi cerebrali siano state precedentemente trattate (tranne che con chemioterapia) e siano radiograficamente stabili.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Nota: partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma a cellule transizionali del carcinoma uroteliale o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa non sono esclusi.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Terapia sostitutiva (es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (ad es. proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Ha ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro cervicale.
  • - Non si è ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze di un intervento chirurgico maggiore prima della randomizzazione
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane prima della randomizzazione. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ha una controindicazione o ipersensibilità a qualsiasi componente di cisplatino, carboplatino, paclitaxel o bevacizumab
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab/placebo e 210 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia/bevacizumab
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab+chemioterapia
Il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, i partecipanti ricevono un'infusione endovenosa (IV) di pembrolizumab 200 mg per un massimo di 35 cicli (fino a circa 2 anni) PIÙ una chemioterapia a scelta dello sperimentatore per un massimo di 6 cicli (paclitaxel 175 mg/m ^2 PIÙ cisplatino 50 mg/m^2 CON o SENZA bevacizumab 15 mg/kg secondo etichetta locale O paclitaxel 175 mg/m^2 PIÙ carboplatino Area sotto la curva (AUC) 5 fino a 6 cicli, CON o SENZA bevacizumab 15 mg/kg secondo l'etichetta locale). Tutti i trattamenti vengono somministrati fino alla progressione della malattia o alla tossicità.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOL®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Biologico: Bevacizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • AVASTIN®
Comparatore placebo: Placebo+chemioterapia
Il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, i partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di placebo (soluzione salina normale o destrosio) per un massimo di 35 cicli (fino a circa 2 anni) PIÙ una chemioterapia a scelta dello sperimentatore per un massimo di 6 cicli (paclitaxel 175 mg /m^2 PIÙ cisplatino 50 mg/m^2 CON o SENZA bevacizumab 15 mg/kg per etichetta locale OPPURE paclitaxel 175 mg/m^2 PIÙ carboplatino AUC 5 fino a 6 cicli, CON o SENZA bevacizumab 15 mg/kg per etichetta locale). Tutti i trattamenti vengono somministrati fino alla progressione della malattia o alla tossicità.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOL®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Biologico: Bevacizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • AVASTIN®
Droga: Placebo al pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale o destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutata dallo sperimentatore in partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 1 del ligando della morte cellulare programmata (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Nota: è stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Viene presentata la PFS secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore per tutti i partecipanti randomizzati con PD-L1 CPS ≥1.
Fino a circa 46 mesi
PFS secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Nota: è stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Viene presentata la PFS secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore per tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a circa 46 mesi
PFS secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Nota: è stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Viene presentata la PFS secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore per tutti i partecipanti randomizzati con PD-L1 CPS ≥10.
Fino a circa 46 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Viene presentata l'OS per tutti i partecipanti randomizzati con PD-L1 CPS ≥1.
Fino a circa 46 mesi
Sistema operativo in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Viene presentato il sistema operativo per tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a circa 46 mesi
OS nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Viene presentata l'OS per tutti i partecipanti randomizzati con PD-L1 CPS ≥10.
Fino a circa 46 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, considerando come riferimento la somma dei diametri della linea di base). Viene presentato l'ORR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 46 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Per i partecipanti che dimostravano CR o PR, il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte. Viene presentato il DOR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 46 mesi
Percentuale di partecipanti che erano liberi da eventi di PFS (tasso di PFS) al mese 12 secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Nota: è stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Il tasso di PFS è stato definito come la percentuale di partecipanti liberi da eventi di PFS al mese 12. Viene presentato il tasso di PFS secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore al mese 12.
12 mesi
PFS secondo RECIST 1.1 valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima PD documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Nota: è stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Viene presentata la PFS secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR.
Fino a circa 46 mesi
Numero di partecipanti con una variazione di 10 punti rispetto al basale nella qualità della vita (QoL) sulla base del punteggio globale combinato QoL Questionnaire-30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Basale (Ciclo 1 Giorno 1: Predose) e fino a circa 46 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Risposte dei partecipanti a "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" (Articolo 29) e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?" (Articolo 30) ricevono un punteggio su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7= Eccellente). I punteggi grezzi sono standardizzati con trasformazione lineare in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100. Un punteggio combinato più alto indica uno stato di salute generale migliore. I punteggi post-basale dei partecipanti sono stati classificati in base alla variazione rispetto al basale, "Migliorato": un miglioramento ≥10 punti nel punteggio e confermato dalla visita successiva; "Stabile": un aumento ≥ 10 punti o una variazione < 10 punti nel punteggio OPPURE una variazione < 10 punti nel punteggio e un aumento ≥ 10 punti nel punteggio alla visita successiva; o "Deteriorato": un deterioramento di ≥ 10 punti nel punteggio quando i criteri di miglioramento/stabilità non erano soddisfatti. I partecipanti che non soddisfacevano i criteri "Migliorato", "Stabile" o "Deteriorato" sono stati segnalati come "Altro".
Basale (Ciclo 1 Giorno 1: Predose) e fino a circa 46 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 66 mesi
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 66 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 66 mesi
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose: a.) Ha provocato la morte; b.) era pericoloso per la vita; c.) richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; d.) ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; e.) era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; F.) Altri importanti eventi medici; h.) era un nuovo cancro (che non è una condizione dello studio) o i.) era associato a un sovradosaggio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un SAE.
Fino a circa 66 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE immuno-legato (IRAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 66 mesi

Gli eventi avversi associati all'esposizione al pembrolizumab possono essere il risultato di una risposta immunitaria. Questi Iraes possono verificarsi poco dopo la prima dose o diversi mesi dopo l'ultima dose di trattamento con pembrolizumab e possono influenzare contemporaneamente più di un sistema corporeo. Per questo studio gli Iraes includevano, ma non erano limitati a: -Pneumonite;

  • Diarrea/colite;
  • Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) o aumento della bilirubina;
  • Diabete mellito di tipo 1 o iperglicemia;
  • Ipofisite;
  • Ipertiroidismo;
  • Ipotiroidismo;
  • Nefrite e disfunzione renale; E
  • Miocardite. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un IRAE.
Fino a circa 66 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 63 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-826
  • MK-3475-826 (Altro identificatore: MSD)
  • KEYNOTE-826 (Altro identificatore: MSD)
  • 184183 (Identificatore di registro: JAPAC-CTI)
  • 2018-001440-53 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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