Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности терапии первой линии пембролизумабом (MK-3475) в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией у женщин с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки (MK-3475-826/KEYNOTE-826)

15 января 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования пембролизумаба (MK-3475) в сочетании с химиотерапией в сравнении с химиотерапией в сочетании с плацебо для лечения первой линии персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки (KEYNOTE-826)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пембролизумаба (МК-3475) в сочетании с одной из четырех схем химиотерапии на основе платины по сравнению с эффективностью и безопасностью плацебо в сочетании с одной из четырех схем химиотерапии на основе платины при лечении взрослых. женщины с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Возможные схемы химиотерапии включают: паклитаксел плюс цисплатин с бевацизумабом или без него и паклитаксел плюс карбоплатин с бевацизумабом или без него.

Основные гипотезы исследования заключаются в том, что комбинация пембролизумаба с химиотерапией превосходит плацебо с химиотерапией в отношении: 1) выживаемости без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) по оценке исследователя, или, 2) Общая выживаемость (ОС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

617

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre ( Site 1513)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1005)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1417DTB
        • Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1001)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
      • Hanover, Германия, 30177
        • Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
      • München, Германия, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitaet Regensburg ( Site 1221)
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1363)
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1364)
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1365)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1362)
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
    • Guipuzcoa
      • Doniostia - San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
      • Bolgna, Италия, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
      • Milan, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1725)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 1104)
      • Montería, Колумбия, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 1098)
      • Pasto, Колумбия, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760046
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
      • Mexico City, Мексика, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
      • México, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
      • San Pedro Garza García, Мексика, 66269
        • Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
      • Lima, Перу, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
      • Lima, Перу, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
      • Lima, Перу, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
      • Lima, Перу, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
      • Lima, Перу, 15801
        • Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Перу, 13006
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
  • Россия
      • Kazan', Россия, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
      • Moscow, Россия, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
      • Moscow, Россия, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
      • Novosibirsk, Россия, 630108
        • Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
      • Saint Petersburg, Россия, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
      • Saransk, Россия, 430005
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
      • Tomsk, Россия, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
      • Ufa, Россия, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 1796)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1810)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1779)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 1776)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 1800)
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 1635)
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
      • Taoyuan District, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
      • Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
      • Kyiv, Украина, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
      • Odesa, Украина, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
      • Zaporizhzhya, Украина, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1181)
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
      • Paris, Франция, 75014
        • Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
      • Santiago, Чили, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
      • Santiago, Чили, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Temuco, Чили, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1602)
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1601)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1604)
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Япония, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1697)
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1699)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1693)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1692)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет стойкий, рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак, аденосквамозный рак или аденокарциному шейки матки, которые не лечились системной химиотерапией и не поддаются радикальному лечению (например, хирургическому вмешательству и/или лучевой терапии)
  • Не беременны и не кормите грудью, и имеет место хотя бы одно из следующих условий: а.) Не женщина детородного возраста (WOCBP), b.) WOCBP должен дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в период лечения и в течение как минимум 120 дней после последней дозы пембролизумаба/плацебо и 210 дней после последней дозы химиотерапии/бевацизумаба.
  • Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 по оценке местного исследователя/рентгенолога.
  • Предоставил архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную основную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения, ранее не облученного, для проспективного определения статуса лиганда запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-L1) до рандомизации.
  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 в течение 14 дней до рандомизации.
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  • WOCBP, у которой положительный тест мочи на беременность в течение 72 часов до рандомизации
  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Участники с известными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что метастазы в головной мозг ранее лечились (кроме химиотерапии) и рентгенологически стабильны.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет. Примечание. Участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи, переходно-клеточным раком уротелиального рака или раком in situ (например, рак молочной железы), которые подверглись потенциально излечивающей терапии, не исключены.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до рандомизации.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения и разрешена
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C
  • Имеет известную историю активного туберкулеза (ТБ; Bacillus tuberculosis)
  • Получал ранее терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий рецептор Т-клеток (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Получала предшествующую системную химиотерапию для лечения рака шейки матки.
  • Не оправился адекватно от токсичности и/или осложнений после серьезной операции до рандомизации
  • Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель до рандомизации. Участники должны были оправиться от всех отравлений, связанных с радиацией, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь радиационного пневмонита.
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до рандомизации
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • Имеет противопоказания или повышенную чувствительность к любому компоненту цисплатина, карбоплатина, паклитаксела или бевацизумаба.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до рандомизации
  • Беременность или кормление грудью или ожидается зачатие в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга, через 120 дней после последней дозы пембролизумаба/плацебо и 210 дней после последней дозы химиотерапии/бевацизумаба
  • Перенесла аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб+химиотерапия
В первый день каждого 21-дневного цикла участники получают внутривенную (в/в) инфузию пембролизумаба в дозе 200 мг на срок до 35 циклов (приблизительно до 2 лет) ПЛЮС химиотерапия по выбору исследователя на срок до 6 циклов (паклитаксел 175 мг/м2). ^2 ПЛЮС цисплатин 50 мг/м^2 С бевацизумабом или БЕЗ него 15 мг/кг в соответствии с местной инструкцией ИЛИ паклитаксел 175 мг/м^2 ПЛЮС карбоплатин Площадь под кривой (AUC) 5 на срок до 6 циклов, С бевацизумабом или БЕЗ него 15 мг/кг согласно местной этикетке). Все виды лечения назначаются до прогрессирования заболевания или проявления токсичности.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ®
Биологический: Бевацизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Авастин®
Плацебо Компаратор: Плацебо+химиотерапия
В первый день каждого 21-дневного цикла участники получают внутривенную инфузию плацебо (физраствора или раствора декстрозы) на срок до 35 циклов (примерно до 2 лет) ПЛЮС выбор исследователем химиотерапии на срок до 6 циклов (паклитаксел 175 мг). /м^2 ПЛЮС цисплатин 50 мг/м^2 С бевацизумабом или БЕЗ 15 мг/кг в соответствии с местной инструкцией ИЛИ паклитаксел 175 мг/м^2 ПЛЮС карбоплатин AUC 5 на срок до 6 циклов, С бевацизумабом или БЕЗ 15 мг/кг на каждый местный лейбл). Все виды лечения назначаются до прогрессирования заболевания или проявления токсичности.
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ®
Биологический: Бевацизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Авастин®
Лекарство: Плацебо против пембролизумаба
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Обычный физиологический раствор или раствор декстрозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) на ответ в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователя у участников с комбинированным положительным баллом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) ≥1
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥ 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. Представлена ​​PFS по RECIST 1.1 по оценке исследователя для всех рандомизированных участников с CPS PD-L1 ≥1.
Примерно до 46 месяцев
ВБП по RECIST 1.1 по оценке исследователя у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥ 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. Представлена ​​PFS по RECIST 1.1 по оценке исследователя для всех рандомизированных участников.
Примерно до 46 месяцев
ВБП по RECIST 1.1 по оценке исследователя у участников с PD-L1 CPS ≥10
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥ 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. Представлена ​​PFS по RECIST 1.1 по оценке исследователя для всех рандомизированных участников с CPS PD-L1 ≥10.
Примерно до 46 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) у участников с PD-L1 CPS ≥1
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. Представлена ​​ОС для всех рандомизированных участников с CPS PD-L1 ≥1.
Примерно до 46 месяцев
ОС во всех участниках
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. Представлена ​​ОС для всех рандомизированных участников.
Примерно до 46 месяцев
ОС у участников с PD-L1 CPS ≥10
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. Представлена ​​ОС для всех рандомизированных участников с CPS PD-L1 ≥10.
Примерно до 46 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
ORR определялся как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдался полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая во внимание в качестве ссылки на базовую сумму диаметров). Представлен ORR по RECIST 1.1 по оценке исследователя.
Примерно до 46 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
Для участников, у которых наблюдался ПР или ПР, DOR определялся как время от первого документального подтверждения ПР или ПР до прогрессирования заболевания или смерти. Представлен DOR по RECIST 1.1 по оценке исследователя.
Примерно до 46 месяцев
Процент участников, у которых не было событий PFS (показатель PFS) на 12-м месяце согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: 12 месяцев
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥ 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. Показатель PFS определялся как процент участников, у которых не было событий PFS к 12-му месяцу. Представлен показатель PFS по RECIST 1.1 по оценке исследователя на 12-м месяце.
12 месяцев
PFS по RECIST 1.1 по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
ВБП определялась как время от рандомизации до первого зарегистрированного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥ 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. Представлен PFS по RECIST 1.1 по оценке BICR.
Примерно до 46 месяцев
Количество участников с изменением качества жизни (QoL) на 10 пунктов по сравнению с исходным уровнем на основе комбинированного глобального показателя Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QoL-30 (QLQ-C30).
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1: перед введением) и примерно до 46 месяцев.
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки качества жизни онкологических больных. Ответы участников на вопрос «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за прошедшую неделю?» (пункт 29) и «Как бы вы оценили общее качество своей жизни за прошедшую неделю?» (Пункт 30) оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Необработанные баллы стандартизируются с помощью линейного преобразования, поэтому баллы варьируются от 0 до 100. Более высокий совокупный балл указывает на лучшее общее состояние здоровья. Оценки участников после исходного уровня были классифицированы на основе изменения от исходного уровня: «Улучшение»: улучшение оценки на ≥10 баллов, подтвержденное при следующем посещении; «Стабильный»: увеличение оценки на ≥10 баллов или изменение оценки на <10 баллов ИЛИ изменение оценки на <10 баллов и увеличение оценки на ≥10 баллов при следующем посещении; или «Ухудшение»: ухудшение оценки на ≥10 баллов, когда критерии улучшения/стабильности не были соблюдены. Участники, которые не соответствовали критериям «Улучшение», «Стабильный» или «Ухудшение», были отмечены как «Другие».
Исходный уровень (цикл 1, день 1: перед введением) и примерно до 46 месяцев.
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 66 месяцев
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. Количество участников, которые испытали AE, представлено.
Примерно до 66 месяцев
Количество участников, которые испытали серьезный AE (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 66 месяцев
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе: а.) Привело к смерти; б) был опасным для жизни; c.) Требуемая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; d.) привел к постоянной или значительной инвалидности/неспособности; е.) был врожденной аномалией/врожденным дефектом; ф.) Другие важные медицинские мероприятия; h.) Был новый рак (это не состояние исследования) или я.) Был связан с передозировкой. Количество участников, которые испытали SAE, представлено.
Примерно до 66 месяцев
Количество участников, которые испытали связанный с иммунитетом AE (IRAE)
Временное ограничение: Примерно до 66 месяцев

AES, связанные с воздействием пембролизумаба, могут быть результатом иммунного ответа. Эти IRAE могут возникнуть вскоре после первой дозы или через несколько месяцев после последней дозы лечения пембролизумабом и могут одновременно повлиять на более чем одну систему тела. Для этого исследования IRAES включали, но не ограничивались: -пневмонитом;

  • Диарея/колит;
  • Аспартатная трансаминазаза (AST)/аланиновая трансаминаза (ALT) повышение или увеличение билирубина;
  • Сахарный диабет 1 типа или гипергликемия;
  • Гипофизит;
  • Гипертиреоз;
  • Гипотиреоз;
  • Нефрит и почечная дисфункция; и
  • Миокардит. Количество участников, которые испытали IRAE, представлено.
Примерно до 66 месяцев
Количество участников, которые прекратили учебное лечение из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. Представлено количество участников, которые прекратили учебную лечение из -за AE.
Примерно до 63 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-826
  • MK-3475-826 (Другой идентификатор: MSD)
  • KEYNOTE-826 (Другой идентификатор: MSD)
  • 184183 (Идентификатор реестра: JAPAC-CTI)
  • 2018-001440-53 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться