Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af førstelinjebehandling med Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi hos kvinder med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft (MK-3475-826/KEYNOTE-826)

15. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi versus kemoterapi plus placebo til førstelinjebehandling af vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft (KEYNOTE-826)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab (MK-3475) plus en af ​​fire platin-baserede kemoterapi-regimer sammenlignet med effektiviteten og sikkerheden af ​​placebo plus en af ​​fire platin-baserede kemoterapi-regimer til behandling af voksne kvinder med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft. Mulige kemoterapiregimer omfatter: paclitaxel plus cisplatin med eller uden bevacizumab og paclitaxel plus carboplatin med eller uden bevacizumab.

De primære undersøgelseshypoteser er, at kombinationen af ​​pembrolizumab plus kemoterapi er bedre end placebo plus kemoterapi med hensyn til: 1) Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) som vurderet af investigator, eller, 2) Samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

617

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1005)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1001)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre ( Site 1513)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1725)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 1104)
      • Montería, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 1098)
      • Pasto, Colombia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760046
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 1796)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1810)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1779)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 1776)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 1800)
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1181)
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1363)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1364)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1365)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1362)
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
      • Bolgna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1697)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1699)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1693)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1692)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
      • San Pedro Garza García, Mexico, 66269
        • Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
      • Lima, Peru, 15801
        • Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13006
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
      • Moscow, Rusland, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
      • Novosibirsk, Rusland, 630108
        • Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
      • Saransk, Rusland, 430005
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
      • Tomsk, Rusland, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
    • Guipuzcoa
      • Doniostia - San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1602)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1601)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1604)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 1635)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
      • Hanover, Tyskland, 30177
        • Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
      • München, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaet Regensburg ( Site 1221)
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk pladecellecarcinom, adenosquamous carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen, som ikke er blevet behandlet med systemisk kemoterapi og ikke er modtagelig for helbredende behandling (såsom med kirurgi og/eller stråling)
  • Ikke gravid eller ammende, og mindst én af følgende forhold gælder: a.) Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), b.) En WOCBP skal acceptere at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab/placebo og 210 dage efter den sidste dosis kemoterapi/bevacizumab
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsesleder/radiologi
  • Har leveret arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet til prospektiv bestemmelse af programmeret celledød-ligand 1 (PD-L1) status før randomisering
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 inden for 14 dage før randomisering
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før randomisering
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med kendte hjernemetastaser kan deltage, forudsat at hjernemetastaserne tidligere er behandlet (undtagen med kemoterapi) og er radiografisk stabile.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Bemærk: Deltagere med basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overgangscellecarcinom af urothelial cancer eller carcinom in situ (f.eks. brystkræft), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før randomisering
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
  • Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Har tidligere modtaget systemisk kemoterapi til behandling af livmoderhalskræft.
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra toksicitet og/eller komplikationer fra større operation før randomisering
  • Har tidligere modtaget strålebehandling inden for 2 uger før randomisering. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før randomisering
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Har en kontraindikation eller overfølsomhed over for enhver komponent af cisplatin, carboplatin, paclitaxel eller bevacizumab
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før randomisering
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter sidste dosis pembrolizumab/placebo og 210 dage efter sidste dosis kemoterapi/bevacizumab
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab+kemoterapi
På dag 1 i hver 21-dages cyklus modtager deltagerne en intravenøs (IV) infusion af pembrolizumab 200 mg i op til 35 cyklusser (op til ca. 2 år) PLUS Investigator valg af kemoterapi i op til 6 cyklusser (paclitaxel 175 mg/m) ^2 PLUS cisplatin 50 mg/m^2 MED eller UDEN bevacizumab 15 mg/kg pr. lokal etiket ELLER paclitaxel 175 mg/m^2 PLUS carboplatin Area Under the Curve (AUC) 5 i op til 6 cyklusser, MED eller UDEN bevacizumab 15 mg/kg pr. lokalt mærke). Alle behandlinger administreres indtil sygdomsprogression eller toksicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • TAXOL®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PLATINOL®
Biologisk: Bevacizumab
IV infusion
Andre navne:
  • AVASTIN®
Placebo komparator: Placebo+kemoterapi
På dag 1 i hver 21-dages cyklus modtager deltagerne en IV-infusion af placebo (normalt saltvand eller dextroseopløsning) i op til 35 cyklusser (op til ca. 2 år) PLUS Investigators valg af kemoterapi i op til 6 cyklusser (paclitaxel 175 mg /m^2 PLUS cisplatin 50 mg/m^2 MED eller UDEN bevacizumab 15 mg/kg pr. lokal etiket ELLER paclitaxel 175 mg/m^2 PLUS carboplatin AUC 5 i op til 6 cyklusser, MED eller UDEN bevacizumab 15 mg/kg pr. lokalt mærke). Alle behandlinger administreres indtil sygdomsprogression eller toksicitet.
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • TAXOL®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PLATINOL®
Biologisk: Bevacizumab
IV infusion
Andre navne:
  • AVASTIN®
Medicin: Placebo til pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • Normal saltvand eller dextroseopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator hos deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) ≥1
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af Investigator for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1 er præsenteret.
Op til cirka 46 måneder
PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af Investigator for alle randomiserede deltagere præsenteres.
Op til cirka 46 måneder
PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af Investigator for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10 er præsenteret.
Op til cirka 46 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1 er præsenteret.
Op til cirka 46 måneder
OS i alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS for alle randomiserede deltagere præsenteres.
Op til cirka 46 måneder
OS i deltagere med PD-L1 CPS ≥10
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10 er præsenteret.
Op til cirka 46 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagerne i analysepopulationen, der har en komplet respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet som reference til baseline-sumdiametrene). ORR pr. RECIST 1.1 som vurderet af Investigator præsenteres.
Op til cirka 46 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
For deltagere, der demonstrerer CR eller PR, blev DOR defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død. DOR pr. RECIST 1.1 som vurderet af Investigator præsenteres.
Op til cirka 46 måneder
Procentdel af deltagere, der var PFS-begivenhedsfrie (PFS-rate) ved måned 12 pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: 12 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. PFS-rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var PFS-begivenhedsfri ved 12. måned. PFS-satsen pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator ved måned 12 præsenteres.
12 måneder
PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR er præsenteret.
Op til cirka 46 måneder
Antal deltagere med en ændring på 10 punkter fra baseline i livskvalitet (QoL) baseret på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QoL Questionnaire-30 (QLQ-C30) Combined Global Score
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1: forudgående dosis) og op til ca. 46 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters livskvalitet. Deltagerens svar på "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?" (Punkt 29) og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?" (Punkt 30) bedømmes på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende). Rå-scorer er standardiseret med lineær transformation, således at score spænder fra 0-100. En højere kombineret score indikerer en bedre overordnet helbredstilstand. Deltagernes score efter baseline blev klassificeret baseret på ændring fra baseline, "Forbedret": en forbedring på ≥10 point i score og bekræftet ved næste besøg; "Stabil": en ≥10-points stigning eller <10-points ændring i score ELLER en <10-points ændring i score og en ≥10-points stigning i score ved næste besøg; eller "Forværret": en ≥10-points forringelse af score, når kriterierne for forbedring/stabilitet ikke var opfyldt. Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne "Forbedret", "Stabil" eller "Forværret" rapporterede som "Andet".
Baseline (cyklus 1 dag 1: forudgående dosis) og op til ca. 46 måneder
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 66 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
Op til cirka 66 måneder
Antal deltagere, der oplevede en seriøs AE (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 66 måneder
En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: a.) Resulterede i død; b.) var livstruende; c.) påkrævet indlæggelse af indlagte patienter eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; d.) resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; e.) var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt; f.) Andre vigtige medicinske begivenheder; h.) var en ny kræft (det er ikke en tilstand af undersøgelsen) eller i.) var forbundet med en overdosis. Antallet af deltagere, der oplevede en SAE, præsenteres.
Op til cirka 66 måneder
Antal deltagere, der oplevede en immunrelateret AE (IRAE)
Tidsramme: Op til cirka 66 måneder

AE'er forbundet med pembrolizumab -eksponering kan være et resultat af en immunrespons. Disse iraes kan forekomme kort efter den første dosis eller flere måneder efter den sidste dosis af pembrolizumab -behandling og kan påvirke mere end et kropssystem samtidig. Til denne undersøgelse inkluderede iraes, men var ikke begrænset til: -pneumonitis;

  • Diarré/colitis;
  • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) højde eller øget bilirubin;
  • Type 1 diabetes mellitus eller hyperglykæmi;
  • Hypophysitis;
  • Hyperthyreoidisme;
  • Hypothyreoidisme;
  • Nefritis og nyredysfunktion; og
  • Myocarditis. Antallet af deltagere, der oplevede en IRAE, præsenteres.
Op til cirka 66 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, præsenteres.
Op til cirka 63 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-826
  • MK-3475-826 (Anden identifikator: MSD)
  • KEYNOTE-826 (Anden identifikator: MSD)
  • 184183 (Registry Identifier: JAPAC-CTI)
  • 2018-001440-53 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner