Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterápia és a Placebo Plus kemoterápia első vonalbeli kezelésének hatékonysági és biztonságossági vizsgálata tartós, visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő nőknél (MK-3475-826/KEYNOTE-826)

2024. január 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A pembrolizumab (MK-3475) plusz kemoterápia kontra kemoterápia plusz placebo 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a tartós, visszatérő vagy áttétes méhnyakrák első vonalbeli kezelésére (KEYNOTE-826)

Ennek a vizsgálatnak a célja a pembrolizumab (MK-3475) és a négy platinaalapú kemoterápia egyikének hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, összehasonlítva a placebo és a négy platinaalapú kemoterápia egyikének hatékonyságával és biztonságosságával felnőttek kezelésében. tartós, visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő nők. A lehetséges kemoterápiás sémák a következők: paklitaxel plusz ciszplatin bevacizumabbal vagy anélkül és paklitaxel plusz karboplatin bevacizumabbal vagy anélkül.

Az elsődleges vizsgálati hipotézisek szerint a pembrolizumab és a kemoterápia kombinációja jobb, mint a placebo plusz kemoterápia a következők tekintetében: 1) Progressziómentes túlélés (PFS) per válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST 1.1), a vizsgáló értékelése szerint, vagy 2) Teljes túlélés (OS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

617

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1005)
      • Buenos Aires, Argentína, C1417DTB
        • Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
      • Tucuman, Argentína, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1001)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre ( Site 1513)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 1104)
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 1098)
      • Pasto, Colombia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 760046
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 1796)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1810)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1779)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 1776)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 1800)
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)
  • Franciaország
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1181)
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1363)
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1364)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1365)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1362)
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Japán, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1697)
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1699)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japán, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1693)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1692)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japán, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japán, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1725)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1602)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1601)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1604)
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
      • Mexico, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
      • San Pedro Garza Garcia, Mexikó, 66269
        • Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
      • Hannover, Németország, 30177
        • Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
      • Muenchen, Németország, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitaet Regensburg ( Site 1221)
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
      • Bolgna, Olaszország, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630108
        • Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
      • Saransk, Orosz Föderáció, 430005
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
      • Lima, Peru, 15801
        • Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13006
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
      • Antalya, Pulyka, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
      • Konya, Pulyka, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
    • Guipuzcoa
      • Doniostia - San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 1635)
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
      • Odesa, Ukrajna, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perzisztens, visszatérő vagy áttétes laphámsejtes karcinómája, adenosquamosus karcinómája vagy méhnyak adenokarcinómája van, amelyet nem kezeltek szisztémás kemoterápiával, és nem alkalmas gyógyító kezelésre (például műtétre és/vagy sugárkezelésre)
  • Nem terhes vagy szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll: a.) Nem fogamzóképes nő (WOCBP), b.) A WOCBP-nek bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelési időszak alatt és legalább 120 napig az utolsó pembrolizumab/placebo adag, valamint 210 nappal a kemoterápia/bevacizumab utolsó adagja után.
  • Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 szerint, a helyi helyszíni vizsgáló/radiológus szerint
  • Archív tumorszövetmintát vagy újonnan kapott mag- vagy excíziós biopsziát adott korábban besugárzatlan tumorsérülésről a programozott sejthalál-ligand 1 (PD-L1) státusz prospektív meghatározásához a randomizálás előtt
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között van a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Egy WOCBP, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje a randomizálást megelőző 72 órában
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek, feltéve, hogy az agyi metasztázisokat korábban kezelték (kivéve kemoterápiát), és radiográfiailag stabilak.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben. Megjegyzés: Bőr bazálissejtes karcinómában, bőr laphámsejtes karcinómában, uroteliális rák átmeneti sejtes karcinómájában vagy in situ karcinómában szenvedők (pl. emlőrák), amelyek potenciálisan gyógyító terápián estek át, nincsenek kizárva.
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid kezelést kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens dózisban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a randomizációt megelőző 7 napon belül
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). Helyettesítő terápia (pl. a tiroxin, az inzulin vagy a fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás kezelésnek, és megengedett
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt
  • Hepatitis B-vel vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzéssel rendelkezik
  • Ismert aktív tuberkulózis (TB; Bacillus tuberculosis) anamnézisében
  • Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejtreceptorra irányított szerrel (pl. citotoxikus T-limfocitákkal asszociált fehérje 4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Korábban szisztémás kemoterápiában részesült méhnyakrák kezelésére.
  • Nem gyógyult fel megfelelően a toxicitásból és/vagy a nagy műtétek szövődményeiből a randomizálás előtt
  • A randomizálást megelőző 2 héten belül sugárkezelésben részesült. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem kell kortikoszteroidokat szedniük, és nem kellett tüdőgyulladásban szenvedniük.
  • Élő vakcinát kapott a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Ellenjavallt vagy túlérzékeny a ciszplatin, karboplatin, paklitaxel vagy bevacizumab bármely összetevőjére
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati anyaggal kapcsolatos vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe esést vár a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a pembrolizumab/placebo utolsó adagját követő 120 napig és a kemoterápia/bevacizumab utolsó adagját követő 210 napig
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab+kemoterápia
Minden 21 napos ciklus 1. napján a résztvevők 200 mg pembrolizumab intravénás (IV) infúziót kapnak, legfeljebb 35 cikluson keresztül (legfeljebb 2 évig). PLUSZ A vizsgáló kiválasztja a kemoterápiát legfeljebb 6 ciklusig (paclitaxel 175 mg/m). ^2 PLUS cisplatin 50 mg/m^2 bevacizumabbal vagy NÉLKÜL 15 mg/kg helyi címkénként VAGY paklitaxel 175 mg/m^2 PLUSZ karboplatin Görbe alatti terület (AUC) 5, legfeljebb 6 ciklusig, 15 bevacizumabbal vagy NÉLKÜL mg/kg helyi címkénként). Minden kezelést a betegség progressziójáig vagy toxicitásig alkalmaznak.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Paclitaxel
IV infúzió
Más nevek:
  • TAXOL®
Drog: Carboplatin
IV infúzió
Más nevek:
  • PARAPLATIN®
Drog: Ciszplatin
IV infúzió
Más nevek:
  • PLATINOL®
Biológiai: Bevacizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • AVASTIN®
Placebo Comparator: Placebo+kemoterápia
Minden 21 napos ciklus 1. napján a résztvevők placebót (normál sóoldat vagy dextróz oldat) IV infúzióban kapnak, legfeljebb 35 cikluson keresztül (legfeljebb 2 évig). PLUSZ A vizsgáló választhat kemoterápiát legfeljebb 6 ciklusig (paclitaxel 175 mg /m^2 PLUS ciszplatin 50 mg/m^2 bevacizumabbal vagy NÉLKÜL 15 mg/kg bevacizumabbal, helyi címkénként VAGY paklitaxel 175 mg/m^2 PLUSZ karboplatin AUC 5 legfeljebb 6 ciklusig, bevacizumabbal vagy NÉLKÜL 15 mg/kg per helyi címke). Minden kezelést a betegség progressziójáig vagy toxicitásig alkalmaznak.
Drog: Paclitaxel
IV infúzió
Más nevek:
  • TAXOL®
Drog: Carboplatin
IV infúzió
Más nevek:
  • PARAPLATIN®
Drog: Ciszplatin
IV infúzió
Más nevek:
  • PLATINOL®
Biológiai: Bevacizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • AVASTIN®
Drog: Placebo a pembrolizumabhoz
IV infúzió
Más nevek:
  • Normál sóoldat vagy dextróz oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a vizsgáló által értékelt programozott sejthalál-ligand 1 (PD-L1) kombinált pozitív pontszámmal (CPS) ≥1
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének ≥ 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. Bemutatjuk a PFS per RECIST 1.1 értéket, amelyet a vizsgáló értékelt minden randomizált résztvevő esetében, akiknél a PD-L1 CPS ≥1.
Körülbelül 46 hónapig
PFS Per RECIST 1.1 a vizsgáló által minden résztvevőnél értékelve
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének ≥ 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. Bemutatjuk a PFS per RECIST 1.1, amelyet a vizsgáló értékelt az összes randomizált résztvevő esetében.
Körülbelül 46 hónapig
PFS Per RECIST 1.1 a vizsgáló által értékelt PD-L1 CPS ≥10 résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének ≥ 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. Bemutatjuk a PFS per RECIST 1.1, amelyet a vizsgáló értékelt minden randomizált résztvevő esetében, akiknél a PD-L1 CPS ≥10.
Körülbelül 46 hónapig
Teljes túlélés (OS) a PD-L1 CPS-sel rendelkező résztvevőknél ≥1
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Bemutatjuk az összes randomizált résztvevő operációs rendszerét, akiknek PD-L1 CPS ≥1.
Körülbelül 46 hónapig
OS az összes résztvevőben
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Bemutatjuk az összes randomizált résztvevő operációs rendszerét.
Körülbelül 46 hónapig
PD-L1 CPS-vel rendelkező résztvevők operációs rendszere ≥10
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Bemutatjuk az összes randomizált résztvevő operációs rendszerét, akiknek PD-L1 CPS ≥10.
Körülbelül 46 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) RECIST 1.1-enként a nyomozó által értékelve
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent, figyelembe véve referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket). Bemutatjuk a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-enkénti ORR-t.
Körülbelül 46 hónapig
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-enként a nyomozó által értékelve
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
A CR-t vagy PR-t mutató résztvevők esetében a DOR-t a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg. A vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-enkénti DOR-t mutatjuk be.
Körülbelül 46 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PFS-eseménymentesek voltak (PFS-arány) a 12. hónapban RECIST 1.1-enként a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 12 hónap
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének ≥ 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. A PFS arányát a 12. hónapban PFS eseménymentes résztvevők százalékos arányaként határozták meg. Bemutatjuk a vizsgáló által a 12. hónapban értékelt PFS-arányt RECIST 1.1-enként.
12 hónap
PFS Per RECIST 1.1, a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének ≥ 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. A PFS per RECIST 1.1, a BICR által értékelve bemutatásra kerül.
Körülbelül 46 hónapig
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 46 hónapig
A súlyos AE-t (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis mellett: a.) halált okozott; b.) életveszélyes volt; c.) Szükséges fekvőbeteg-hospitálás vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; d.) Tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség miatt; e.) Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; f.) Egyéb fontos egészségügyi események; h.) Új rák volt (ez nem feltétele a vizsgálatnak) vagy i.) Túladagolással társult. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik SAE-t tapasztaltak.
Körülbelül 46 hónapig
Azon résztvevők száma, akik immunrendszeri eredetű AE-t (irAE) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig

A pembrolizumab expozícióval kapcsolatos nemkívánatos események immunválasz következményei lehetnek. Ezek az irAE-k röviddel az első adag beadása után vagy több hónappal a pembrolizumab-kezelés utolsó adagja után jelentkezhetnek, és egynél több testrendszert érinthetnek egyidejűleg. Ebben a vizsgálatban az irAE-k a következők voltak, de nem kizárólagosan: - Pneumonitis;

  • hasmenés/kolitisz;
  • Az aszpartát-transzamináz (AST)/alanin-transzamináz (ALT) emelkedése vagy megnövekedett bilirubinszint;
  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy hiperglikémia;
  • hypophysitis;
  • hyperthyreosis;
  • alulműködés;
  • Nephritis és veseműködési zavarok; és
  • Szívizomgyulladás. Bemutatjuk az irAE-t átélt résztvevők számát.
Körülbelül 46 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 43 hónapig
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 43 hónapig
Azon résztvevők száma, akik 10 pontos változást mutattak az életminőségben (QoL) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QoL Questionnaire-30 (QLQ-C30) kombinált globális pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap: adagolás előtti) és körülbelül 46 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákos betegek életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszai a "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?" (29. tétel) és "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?" (30. pont) 7 pontos skálán (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló) pontozzák. A nyers pontszámokat lineáris transzformációval szabványosítják, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb kombinált pontszám jobb általános egészségi állapotot jelez. A résztvevők kiindulási érték utáni pontszámait a kiindulási értékhez képesti változás alapján osztályozták, „javult”: ≥10 pontos pontszám javulás, amelyet a következő látogatás megerősített; "Stabil": a pontszám ≥10 pontos növekedése vagy <10 pontos változása VAGY <10 pontos változás a pontszámban és ≥10 pontos pontszámnövekedés a következő látogatáskor; vagy "Leromlott": a pontszám ≥10 pontos romlása, ha a javulás/stabilitás kritériumai nem teljesülnek. Azok a résztvevők, akik nem feleltek meg a „Javított”, „Stabil” vagy „Leromlott állapot” kritériumoknak, „Egyébként” jelentették.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap: adagolás előtti) és körülbelül 46 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-826
  • MK-3475-826 (Egyéb azonosító: Merck)
  • KEYNOTE-826 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 184183 (Registry Identifier: JAPAC-CTI)
  • 2018-001440-53 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel