Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti první linie léčby pembrolizumabem (MK-3475) plus chemoterapie versus chemoterapie placeba plus u žen s perzistentním, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku (MK-3475-826/KEYNOTE-826)

15. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s chemoterapií pembrolizumab (MK-3475) plus versus chemoterapie plus placebo pro léčbu první linie perzistující, recidivující nebo metastatické rakoviny děložního čípku (KEYNOTE-826)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) plus jednoho ze čtyř režimů chemoterapie na bázi platiny ve srovnání s účinností a bezpečností placeba plus jednoho ze čtyř režimů chemoterapie na bázi platiny v léčbě dospělých ženy s perzistentním, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku. Možné režimy chemoterapie zahrnují: paklitaxel plus cisplatina s nebo bez bevacizumabu a paklitaxel plus karboplatina s nebo bez bevacizumabu.

Primární hypotézy studie jsou, že kombinace pembrolizumabu plus chemoterapie je lepší než placebo plus chemoterapie, pokud jde o: 1) přežití bez progrese (PFS) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího, nebo 2) Celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

617

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1005)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1001)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre ( Site 1513)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1181)
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
      • Bolgna, Itálie, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1363)
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1364)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1365)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1362)
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1697)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1699)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1693)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1692)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1602)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1601)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1604)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1725)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 1104)
      • Montería, Kolumbie, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 1098)
      • Pasto, Kolumbie, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760046
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
      • México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
      • San Pedro Garza García, Mexiko, 66269
        • Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
      • Hanover, Německo, 30177
        • Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
      • München, Německo, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitaet Regensburg ( Site 1221)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
      • Lima, Peru, 15801
        • Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13006
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
      • Moscow, Rusko, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
      • Moscow, Rusko, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
      • Novosibirsk, Rusko, 630108
        • Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
      • Saransk, Rusko, 430005
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
      • Tomsk, Rusko, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 1796)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1810)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1779)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 1776)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 1800)
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 1635)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
      • Odesa, Ukrajina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
    • Guipuzcoa
      • Doniostia - San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má přetrvávající, recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, který nebyl léčen systémovou chemoterapií a není vhodný pro kurativní léčbu (jako je operace a/nebo ozařování)
  • Nejste těhotná ani nekojíte a platí alespoň jedna z následujících podmínek: a.) Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP), b.) WOCBP musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčebného období a nejméně 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu/placeba a 210 dnů po poslední dávce chemoterapie/bevacizumabu
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologie
  • Poskytl archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena, pro prospektivní stanovení stavu Ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) před randomizací
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 během 14 dnů před randomizací
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči do 72 hodin před randomizací
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci se známými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že mozkové metastázy byly dříve léčeny (kromě chemoterapie) a jsou rentgenologicky stabilní.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže, karcinomem přechodných buněk uroteliálního karcinomu nebo karcinomem in situ (např. rakovina prsu), které prošly potenciálně kurativní terapií, nejsou vyloučeny.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávkách přesahujících 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před randomizací
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Náhradní terapie (např. substituční léčba tyroxinem, inzulínem nebo fyziologickými kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  • Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TB; Bacillus tuberculosis)
  • byl v minulosti léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Podstoupil předchozí systémovou chemoterapii pro léčbu rakoviny děložního čípku.
  • Před randomizací se dostatečně nezotavil z toxicity a/nebo komplikací po velkém chirurgickém zákroku
  • Podstoupil předchozí radioterapii během 2 týdnů před randomizací. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu.
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před randomizací
  • Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Má kontraindikaci nebo přecitlivělost na kteroukoli složku cisplatiny, karboplatiny, paklitaxelu nebo bevacizumabu
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před randomizací
  • je těhotná nebo kojí nebo očekává početí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou přes 120 dní po poslední dávce pembrolizumabu/placeba a 210 dní po poslední dávce chemoterapie/bevacizumabu
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + chemoterapie
V den 1 každého 21denního cyklu dostanou účastníci intravenózní (IV) infuzi pembrolizumabu 200 mg po dobu až 35 cyklů (až přibližně 2 roky) PLUS zkoušejícím zvolená chemoterapie po dobu až 6 cyklů (paklitaxel 175 mg/m ^2 PLUS cisplatina 50 mg/m^2 S nebo BEZ bevacizumabu 15 mg/kg podle místního označení NEBO paklitaxel 175 mg/m^2 PLUS karboplatina Plocha pod křivkou (AUC) 5 až 6 cyklů, S nebo BEZ bevacizumabu 15 mg/kg na místní etiketu). Všechny léčby jsou podávány až do progrese onemocnění nebo toxicity.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOL®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: Cisplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Biologický: Bevacizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • AVASTIN®
Komparátor placeba: Placebo + chemoterapie
V den 1 každého 21denního cyklu dostávají účastníci IV infuzi placeba (normální fyziologický roztok nebo roztok dextrózy) po dobu až 35 cyklů (až přibližně 2 roky) PLUS zkoušející výběr chemoterapie až pro 6 cyklů (paklitaxel 175 mg /m^2 PLUS cisplatina 50 mg/m^2 S nebo BEZ bevacizumabu 15 mg/kg podle místního označení NEBO paklitaxel 175 mg/m^2 PLUS karboplatina AUC 5 až 6 cyklů, S nebo BEZ bevacizumabu 15 mg/kg na místní značka). Všechny léčby jsou podávány až do progrese onemocnění nebo toxicity.
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOL®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: Cisplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Biologický: Bevacizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • AVASTIN®
Lék: Placebo k pembrolizumabu
IV infuze
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok nebo roztok dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího u účastníků s programovanou buněčnou smrtí-Ligand 1 (PD-L1) Kombinované pozitivní skóre (CPS) ≥1
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Je prezentováno PFS podle RECIST 1,1 hodnocené zkoušejícím pro všechny randomizované účastníky s PD-L1 CPS ≥1.
Přibližně do 46 měsíců
PFS podle RECIST 1.1, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem u všech účastníků
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Je prezentováno PFS podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pro všechny randomizované účastníky.
Přibližně do 46 měsíců
PFS podle RECIST 1.1 podle posouzení zkoušejícího u účastníků s PD-L1 CPS ≥10
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Je prezentováno PFS podle RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím pro všechny randomizované účastníky s PD-L1 CPS ≥10.
Přibližně do 46 měsíců
Celkové přežití (OS) u účastníků s PD-L1 CPS ≥1
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Je uveden OS pro všechny randomizované účastníky s PD-L1 CPS ≥1.
Přibližně do 46 měsíců
OS ve všech účastnících
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Je uveden operační systém pro všechny randomizované účastníky.
Přibližně do 46 měsíců
OS u účastníků s PD-L1 CPS ≥10
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Je uveden OS pro všechny randomizované účastníky s PD-L1 CPS ≥10.
Přibližně do 46 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční průměry součtů základní linie). Je uvedena ORR podle RECIST 1.1, jak ji vyhodnotil zkoušející.
Přibližně do 46 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali CR nebo PR, byl DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti. Je uvedena hodnota DOR podle RECIST 1.1, jak ji vyhodnotil zkoušející.
Přibližně do 46 měsíců
Procento účastníků, kteří byli bez událostí PFS (sazba PFS) v měsíci 12 podle RECIST 1.1 podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: 12 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Míra PFS byla definována jako procento účastníků, kteří byli ve 12. měsíci bez událostí PFS. Je uvedena míra PFS podle RECIST 1.1, jak ji vyhodnotil zkoušející ve 12. měsíci.
12 měsíců
PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do první dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Je uvedena PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR.
Přibližně do 46 měsíců
Počet účastníků s 10bodovou změnou od výchozí hodnoty v kvalitě života (QoL) na základě dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-30 (QLQ-C30) kombinované globální skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. cyklus, 1. den: Před podáním dávky) a až přibližně 46 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku „Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“ (Položka 29) a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?" (Položka 30) jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1= velmi špatné až 7=vynikající). Nezpracované skóre je standardizováno lineární transformací, takže skóre je v rozsahu 0-100. Vyšší kombinované skóre ukazuje na lepší celkový zdravotní stav. Skóre účastníků po výchozím stavu bylo klasifikováno na základě změny od výchozího stavu, „Zlepšení“: ≥10bodové zlepšení skóre a potvrzeno další návštěvou; "Stabilní": ≥10bodové zvýšení nebo <10bodová změna ve skóre NEBO <10bodová změna skóre a ≥10bodové zvýšení skóre při příští návštěvě; nebo "Zhoršené": ≥10bodové zhoršení skóre, když nebyla splněna kritéria pro zlepšení/stabilitu. Účastníci, kteří nesplnili kritéria „Vylepšené“, „Stabilní“ nebo „Zhoršené“, byli uvedeni jako „Jiní“.
Výchozí stav (1. cyklus, 1. den: Před podáním dávky) a až přibližně 46 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 66 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Je představen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 66 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili vážný AE (SAE)
Časové okno: Až přibližně 66 měsíců
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce: a.) Vyústil v smrt; b.) byl život ohrožující; c.) požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; d.) vyústilo v přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost; e.) byla vrozená anomálie/vrozená vada; F.) Další důležité lékařské události; h.) byla nová rakovina (to není stav studie) nebo i.) Byla spojena s předávkováním. Je představen počet účastníků, kteří zažili SAE.
Až přibližně 66 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili imunitní AE (IRAE)
Časové okno: Až přibližně 66 měsíců

AES spojený s expozicí Pembrolizumabu může být výsledkem imunitní odpovědi. K těmto IRAE se mohou vyskytnout krátce po první dávce nebo několik měsíců po poslední dávce léčby pembrolizumabem a mohou ovlivnit více než jeden systém těla současně. Pro tuto studii včetně IRAES, ale nebyly omezeny na: -Pneumonitida;

  • Průjem/kolitida;
  • Výška aspartáte transaminázy (AST)/alanin transamináza (ALT) nebo zvýšená bilirubin;
  • Diabetes mellitus nebo hyperglykémie typu 1;
  • Hypofyzitida;
  • Hypertyreóza;
  • Hypotyreóza;
  • Nefritida a renální dysfunkce; a
  • Myokarditida. Je představen počet účastníků, kteří zažili IRAE.
Až přibližně 66 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Je prezentován počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE.
Až přibližně 63 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-826
  • MK-3475-826 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYNOTE-826 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 184183 (Identifikátor registru: JAPAC-CTI)
  • 2018-001440-53 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit