慢性の非がん性疼痛治療のための大麻油 (CONCEPT)
2018年11月8日 更新者：Ramesh Zacharias、Hamilton Health Sciences Corporation
慢性非がん性疼痛治療のための大麻油 [コンセプト] - アルファ (α): 無作為化対照試験
大麻は、がん以外の慢性疼痛患者の平均的な痛みを軽減する効果があるかどうかの証拠が限られているにもかかわらず、がん以外の慢性疼痛に対して医学的に処方されています。
大麻植物 (Cannabis sativa、Cannabis indica) は数百の化合物で構成されており、そのうち約 70 が活性であると考えられています。
この試験で関心のある2つの活性カンナビノイドは、テトラヒドロカンナビノール（Δ9-THC）とカンナビジオール（CBD）です。
この試験の目的は、CBD または CBD+THC が慢性の非がん性疼痛を持つ参加者の平均的な痛みを軽減するかどうかを判断することです。
研究者はまた、CBDまたはCBD+THCが、痛みの重症度、痛みの干渉、不安、うつ病、不眠症、オピオイド、ベンゾジアゼピン、鎮痛薬、抗うつ薬、抗不安薬、または催眠薬の使用の軽減と関連しているかどうかを判断することを目的としています。患者または身体機能、身体的健康に関連する役割の制限、社会的機能、精神的機能の増加。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
309
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Poly Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 25
- -過去1週間の平均疼痛スコアが4/10以上。
除外基準:
- 双極性障害の既往歴
- 精神病性障害（統合失調症など）の個人歴または家族歴（第一度近親者 - 兄弟の親）
- -活動性がん（積極的ながんの化学療法、放射線療法、または外科的治療を受けており、腫瘍学者の報告によると寛解していないと見なされる個人）
- トライアル期間中の海外旅行の意向
- コントロール不良の糖尿病 (A1C > 11)
- 過去4週間の大麻の使用（レクリエーションまたは医療）
- 違法薬物（コカインなど）の現在の使用
- 非処方オピオイドの現在の使用
- 英語の読み書きができない
- 現在妊娠中または授乳中の女性;または試用期間中に妊娠を予定している出産可能年齢の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBD
10mg カプセル カンナビジオール (CBD)
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参加者は無作為にCBD 10mgカプセルに12週間割り当てられます。
参加者は、1 日あたり 1, CBD (10 mg) カプセルから開始し、必要に応じて 1 日あたり最大 8, 10 mg CBD カプセル (80 mg) まで自己滴定します。
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アクティブコンパレータ：CBD+THC
10mg カプセル カンナビジオール (CBD) +THC テトラヒドロカンナビノール (CBD 5mg + (THC)
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参加者は 12 週間、CBD+THC 10mg (CBD 5mg + THC) に無作為に割り付けられます。
参加者は、1日あたり1.10mgのCBD+THC（5mg+5mg）カプセルから開始し、最大8.10mgのCBD+THC（5mg+5mg）カプセルを1日あたり最大80mg（40mg CBD + 40mg THC）まで自己滴定します。必要に応じて。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
10mgカプセル プラセボ
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参加者は、12 週間、プラセボ 10mg カプセルに無作為に割り付けられました。
参加者は、1 日あたり 1,10 mg のプラセボ カプセルから開始し、1 日あたり最大 8 個の 10 mg プラセボ カプセル (80 mg) まで自己滴定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛スコア
時間枠：治療後 12 週間 (試験の 16 週目)
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数値評価尺度からの平均疼痛スコア (0 = 疼痛なし、10 = 想像できるほどの疼痛) によって測定された平均疼痛スコアの相対的な変化
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治療後 12 週間 (試験の 16 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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簡単な痛みのインベントリからの 4 つの痛みの項目 (最悪、最小、平均、現在は 0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み) の複合によって測定される痛みの重症度スコアの減少 (平均重症度スコア)
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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疼痛強度スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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ブリーフの 7 つの重症度項目 (全般、活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み) の平均で測定された痛み強度スコアの改善痛みのインベントリ
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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身体機能スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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SF-36V2 によって測定された身体機能スコアの増加。
この尺度の 10 項目は、食料品の持ち上げや持ち運びなど、極端な身体活動の間の制限のレベルと種類を表しています。階段を上る;かがんだり、ひざまずいたり、かがんだり、適度な距離を歩いたりします。
セルフケア活動の制限を表すために、1 つのセルフケア項目が含まれています。
このスケールは、3 レベルの応答連続体を使用して、身体的制限の存在と存在の両方を捉えます。
スコアが低い場合は、身体活動の実行に重大な制限があることを示し、スコアが高い場合は、そのような制限がほとんどまたはまったくないことを示しています。
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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メンタルヘルススコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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SF-36V2 によって測定されたメンタルヘルス (MH) スコアの増加。
この 5 項目の尺度には、メンタルヘルスの 4 つの主要な側面 (不安、抑うつ、行動/感情制御の喪失、心理的健康状態) のそれぞれから 1 つ以上の項目が含まれます。
MH のスコアが低い場合は、緊張感や憂鬱感が頻繁にあることを示し、スコアが高い場合は、常にまたはほとんどの場合、平和、幸福、および平穏を感じていることを示します。
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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社会的機能スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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SF-36V2 によって測定された社会的機能 (SF) スコアの増加。
この 2 項目のスケールは、社会活動の量と質に対する健康関連の影響を評価し、社会活動における身体的または感情的な問題を具体的に尋ねます。
身体的および感情的な問題が通常の社会的活動を妨げる程度は、SF スコアが減少するにつれて増加します。
最低スコアは、身体的および感情的な問題による通常の社会活動への極度または頻繁な干渉に関連しています。最高得点は、個人が身体的または感情的な問題に干渉されることなく、通常の社会活動を行っていることを示します.
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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身体の健康に関連する役割の制限
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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SF-36V2 によって測定された身体的健康関連の役割制限の減少。
この 4 項目のスケールは、a) 仕事やその他の通常の活動の種類の制限、b) 仕事やその他の通常の活動に費やす時間の削減、c) 実行の困難を含む、一連の身体的健康関連の役割の制限をカバーしています。仕事やその他の通常の活動、および d) 成果が少ない。
この尺度の低いスコアは、身体的な問題の結果としての仕事やその他の活動に関する問題を反映しています。
高得点は、仕事やその他の日常活動にほとんどまたはまったく問題がないことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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うつ病スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定されたうつ病スコアの改善。
PHQ-9 うつ病の重症度は、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 '、 それぞれ。
9 つの項目の PHQ-9 合計スコアは、0 から 27 の範囲です。
5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します。
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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不安スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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全般性不安障害 (GAD-7) によって測定されるうつ病スコアの改善。
これは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」という回答カテゴリに、それぞれ 0、1、2、3 のスコアを割り当てて計算されます。
7 つの項目の GAD-7 合計スコアは 0 から 21 の範囲です。スコア 5、10、および 15 は、それぞれ軽度、中度、および重度の不安のカットポイントを表します。
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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不眠症重症度指数 (ISI) によって測定された睡眠の質スコアの改善。不眠症重症度指数 (ISI) によって測定された睡眠の質スコアの改善。
合計スコア (0-28) を取得するために 7 つの質問が追加されました。
スコア 0 ～ 7 は臨床的に重大な不眠症がなく、8 ～ 14 は閾値下の不眠症、15 ～ 21 は臨床的不眠症 - 中程度の重症度、22 ～ 28 は臨床的不眠症 - 重度です。
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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鎮痛薬
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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処方鎮痛剤の使用の減少。
処方薬の名前、用量、頻度の初期および変更を記録することによって測定
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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その他の痛みのない処方薬
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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他の痛みのない処方薬の減少。
一般用医薬品の名前、用量、頻度の初期および変更を記録することによって測定
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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平均疼痛スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
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数値評価尺度からの平均疼痛スコア (0 = 疼痛なし、10 = 想像できるほどの疼痛) によって測定された平均疼痛スコアの相対的な変化
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ベースライン、4、8、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月30日
研究の完了 (予想される)
2021年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。