Aceite de cannabis para el tratamiento del dolor crónico no relacionado con el cáncer (CONCEPT)
8 de noviembre de 2018 actualizado por: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation
Aceite de cannabis para el tratamiento del dolor crónico no relacionado con el cáncer [CONCEPTO] - Alpha (α): un ensayo controlado aleatorizado
El cannabis se prescribe médicamente para el dolor crónico no relacionado con el cáncer a pesar de la evidencia limitada de si funciona o no para reducir el dolor promedio en pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer.
La planta de cannabis (Cannabis sativa, Cannabis indica) consta de varios cientos de compuestos, de los cuales aproximadamente 70 se cree que son activos.
Los dos cannabinoides activos de interés en este ensayo son el tetrahidrocannabinol (Δ9-THC) y el cannabidiol (CBD).
El objetivo de este ensayo es determinar si el CBD o el CBD+THC reducen el dolor promedio en los participantes con dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Los investigadores también pretenden determinar si el CBD o el CBD+THC se asocia con una reducción de la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, la ansiedad, la depresión, el insomnio, los opioides y el uso de benzodiazepinas, analgésicos, antidepresivos, ansiolíticos o hipnóticos entre los dolores crónicos no relacionados con el cáncer. pacientes o un aumento en el funcionamiento físico, limitaciones de funciones relacionadas con la salud física, funcionamiento social, funcionamiento mental.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
309
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Poly Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >25
- Puntuación media de dolor en la última semana de ≥ 4/10.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de trastorno bipolar.
- Antecedentes personales o familiares (pariente de primer grado, padre o madre de un hermano) de trastornos psicóticos (p. ej., esquizofrenia)
- Cáncer activo (una persona que se somete a quimioterapia activa contra el cáncer, radiación o tratamiento quirúrgico y se considera que no está en remisión según el informe de un oncólogo)
- Intención de viajar internacionalmente durante el juicio
- Diabetes no controlada (A1C > 11)
- Consumo de cannabis en las últimas 4 semanas (recreativo o medicinal)
- Consumo actual de drogas ilícitas (p. ej., cocaína)
- Uso actual de opioides sin receta
- Incapaz de leer y escribir en inglés.
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando; o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el período de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CDB
Cápsulas de 10mg Cannabidiol (CBD)
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a cápsulas de 10 mg de CBD durante 12 semanas.
Los participantes comenzarán con 1 cápsula de CBD (10 mg) por día y se autotitularán hasta 8 cápsulas de 10 mg de CBD (80 mg) por día, según sea necesario.
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Comparador activo: CDB+THC
Cápsulas de 10 mg Cannabidiol (CBD) + THC tetrahidrocannabinol (CBD 5 mg + (THC)
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a CBD+THC 10 mg (CBD 5 mg + THC) durante 12 semanas.
Los participantes comenzarán con 1 cápsula de 10 mg de CBD+THC (5 mg+5 mg) al día y se autotitularán hasta 8 cápsulas de 10 mg de CBD+THC (5 mg+5 mg) hasta un máximo de 80 mg (40 mg de CBD + 40 mg de THC) al día. según sea necesario.
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de 10 mg de placebo
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Los participantes se asignaron al azar a cápsulas de 10 mg de placebo durante 12 semanas.
Los participantes comenzarán con 1 cápsula de placebo de 10 mg por día y se autotitularán hasta 8 cápsulas de placebo de 10 mg (80 mg) por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje promedio de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento (semana 16 del ensayo)
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Cambio relativo en la puntuación media del dolor medida por la puntuación media del dolor (0=sin dolor y 10=dolor tan intenso como puedas imaginar) de la escala de calificación numérica
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12 semanas después del tratamiento (semana 16 del ensayo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Disminución en la puntuación de gravedad del dolor medida por la combinación de 4 elementos de dolor (peor, menor, promedio, ahora con 0 = sin dolor y 10 = el dolor es tan intenso como pueda imaginar) (puntuación de gravedad media) del Inventario breve de dolor
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Puntuación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Puntuación de intensidad del dolor mejorada medida por medio de 7 ítems de gravedad (general, actividad, caminar, trabajo, estado de ánimo, disfrute de la vida, relaciones con los demás y sueño con 0 = Sin dolor y 10 = Dolor tan fuerte como puedas imaginar) del Informe Inventario de dolor
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Puntaje de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Aumento en el puntaje de funcionamiento físico medido por el SF-36V2.
10 ítems en esta escala representan niveles y tipos de limitaciones entre los extremos de las actividades físicas, incluyendo levantar y cargar comestibles; subiendo escaleras; doblarse, arrodillarse o agacharse y caminar distancias moderadas.
Se incluye un elemento de autocuidado para representar las limitaciones en las actividades de autocuidado.
Esta escala captura tanto la presencia como la existencia de limitaciones físicas utilizando un continuo de respuesta de tres niveles.
Los puntajes bajos indican limitaciones significativas en la realización de actividades físicas, mientras que los puntajes altos reflejan poca o ninguna limitación.
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Puntuación de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Aumento en la puntuación de salud mental (MH) medida por el SF-36V2.
Esta escala de 5 ítems incluye uno o más ítems de cada una de las cuatro dimensiones principales de la salud mental (ansiedad, depresión, pérdida del control conductual/emocional y bienestar psicológico).
Las puntuaciones bajas en MH son indicativas de sentimientos frecuentes de nerviosismo y depresión, mientras que las puntuaciones altas indican sentimientos de paz, felicidad y calma todo o la mayor parte del tiempo.
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Puntaje de funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Aumento en el puntaje de funcionamiento social (SF) medido por el SF-36V2.
Esta escala de 2 ítems evalúa los efectos relacionados con la salud en la cantidad y calidad de las actividades sociales, preguntando específicamente sobre problemas físicos o emocionales en las actividades sociales.
El grado en que los problemas físicos y emocionales interfieren con las actividades sociales normales aumenta con la disminución de las puntuaciones del SF.
La puntuación más baja está relacionada con la interferencia extrema o frecuente con las actividades sociales normales debido a problemas físicos y emocionales; la puntuación más alta indica que el individuo realiza actividades sociales normales sin interferencia de problemas físicos o emocionales.
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Limitaciones de funciones relacionadas con la salud física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Disminución de las limitaciones del rol relacionadas con la salud física medidas por el SF-36V2.
Esta escala de 4 ítems cubre una serie de limitaciones de roles relacionadas con la salud física, que incluyen a) limitaciones en el tipo de trabajo u otras actividades habituales, b) reducción en la cantidad de tiempo dedicado al trabajo u otras actividades habituales, c) dificultad para realizar trabajo u otras actividades habituales, y d) realizar menos.
Las puntuaciones bajas en esta escala reflejan problemas con el trabajo u otras actividades como resultado de problemas físicos.
Las puntuaciones altas indican pocos o ningún problema con el trabajo u otras actividades diarias.
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Mejora en la puntuación de Depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
La gravedad de la depresión del PHQ-9 se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". ', respectivamente.
La puntuación total de PHQ-9 para los nueve elementos oscila entre 0 y 27.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Mejora en la puntuación de Depresión medida por el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Esto se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de 'nada en absoluto', 'varios días', 'más de la mitad de los días' y 'casi todos los días', respectivamente.
La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Mejora en la puntuación de calidad del sueño medida por el índice de gravedad del insomnio (ISI).Mejora en la puntuación de calidad del sueño medida por el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Siete preguntas añadidas para obtener la puntuación total (0-28).
La puntuación de 0-7 no tiene insomnio clínicamente significativo, 8-14 insomnio subumbral, 15-21 insomnio clínico - severidad moderada y 22-28 insomnio clínico - severo.
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Analgésico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Disminución en el uso de analgésicos recetados.
Medido mediante el registro inicial y los cambios en los nombres, la dosis y la frecuencia de los medicamentos recetados
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Otros medicamentos recetados que no son para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Disminución de otros medicamentos recetados sin dolor.
Medido mediante el registro inicial y los cambios en los nombres, la dosis y la frecuencia de los medicamentos sin receta
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 16
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Puntaje promedio de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12
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Cambio relativo en la puntuación media del dolor medida por la puntuación media del dolor (0=sin dolor y 10=dolor tan intenso como puedas imaginar) de la escala de calificación numérica
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Línea de base, semana 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGD-011-20180805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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