用于慢性非癌性疼痛治疗的大麻油 (CONCEPT)
2018年11月8日 更新者：Ramesh Zacharias、Hamilton Health Sciences Corporation
用于慢性非癌症疼痛治疗的大麻油 [概念] - Alpha (α)：一项随机对照试验
尽管大麻是否能减轻慢性非癌症疼痛患者的平均疼痛的证据有限，但大麻仍被用于治疗慢性非癌症疼痛。
大麻植物（Cannabis sativa，Cannabis indica）由数百种化合物组成，其中约 70 种被认为具有活性。
该试验中感兴趣的两种活性大麻素是四氢大麻酚 (Δ9-THC) 和大麻二酚 (CBD)。
该试验的目的是确定 CBD 或 CBD+THC 是否能减轻慢性非癌症疼痛参与者的平均疼痛。
研究人员还旨在确定 CBD 或 CBD+THC 是否与疼痛严重程度、疼痛干扰、焦虑、抑郁、失眠、阿片类药物以及苯二氮卓类药物、镇痛药、抗抑郁药、抗焦虑药或催眠药在慢性非癌症疼痛中的使用有关患者或增加身体机能、身体健康相关的角色限制、社会功能、心理功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
309
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Poly Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >25
- 过去一周的平均疼痛评分≥ 4/10。
排除标准：
- 双相情感障碍的个人史
- 精神障碍（例如精神分裂症）的个人或家族史（一级亲属 - 兄弟姐妹的父母）
- 活动性癌症（接受活动性癌症化疗、放疗或手术治疗且根据肿瘤学家报告被视为未缓解的个体）
- 试验期间有意出国旅行
- 不受控制的糖尿病 (A1C > 11)
- 过去 4 周内使用大麻（休闲或药用）
- 当前使用非法药物（例如可卡因）
- 目前使用非处方阿片类药物
- 无法用英语读写
- 目前怀孕或哺乳的妇女；或计划在试验期间怀孕的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生物多样性公约
10 毫克胶囊大麻二酚 (CBD)
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参与者将被随机分配至 CBD 10mg 胶囊，为期 12 周。
参与者将从每天 1, CBD (10mg) 胶囊开始，然后根据需要自行调整至每天 8, 10mg CBD 胶囊 (80mg)。
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有源比较器：CBD+四氢大麻酚
10mg 胶囊大麻二酚 (CBD) + THC 四氢大麻酚 (CBD 5mg + (THC)
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参与者将被随机分配到 CBD+THC 10mg（CBD 5mg+THC），持续 12 周。
参与者将从每天 1、10 毫克 CBD+THC（5 毫克+5 毫克）胶囊开始，然后自行滴定至每天 8、10 毫克 CBD+THC（5 毫克+5 毫克）胶囊，最大剂量为每天 80 毫克（40 毫克 CBD + 40 毫克 THC）如所须。
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安慰剂比较：安慰剂
10mg 胶囊安慰剂
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参与者随机服用安慰剂 10 毫克胶囊，为期 12 周。
参与者将从每天 1 个 10 毫克安慰剂胶囊开始，然后每天自行滴定至 8 个 10 毫克安慰剂胶囊（80 毫克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛评分
大体时间：治疗后 12 周（试验第 16 周）
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平均疼痛评分的相对变化，由数字评分量表的平均疼痛评分（0=无痛，10=疼痛如您想象的那么严重）衡量
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治疗后 12 周（试验第 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度评分
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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疼痛严重程度评分的降低由 4 个疼痛项目（最差、最小、平均，现在 0 = 无疼痛和 10 = 疼痛如您想象的那么严重）（平均严重程度评分）来自简要疼痛清单
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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疼痛强度评分
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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改进的疼痛强度评分通过 7 个严重程度项目（一般、活动、步行、工作、情绪、生活享受、与他人的关系和睡眠，0 = 没有疼痛和 10 = 疼痛如您想象的那样严重）测量，来自 Brief疼痛量表
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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身体机能评分
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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SF-36V2 测量的身体机能评分增加。
该量表中的 10 个项目代表极限体力活动之间的水平和限制种类，包括举起和搬运杂货；爬楼梯;弯腰、跪下或弯腰并行走适度的距离。
包含一项自我护理项目以表示自我护理活动的局限性。
该量表使用三级响应连续体捕获物理限制的存在和存在。
低分表示在进行体育活动时存在明显的局限性，而高分则表明这种局限性很小或没有。
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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心理健康评分
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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SF-36V2 测量的心理健康 (MH) 分数增加。
这个由 5 个项目组成的量表包括来自四个主要心理健康维度（焦虑、抑郁、行为/情绪失控和心理健康）中每一个的一个或多个项目。
MH 的低分表示经常感到紧张和抑郁，而高分表示所有或大部分时间都感到平和、幸福和平静。
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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社会功能评分
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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SF-36V2 测量的社会功能 (SF) 分数增加。
这个由 2 个项目组成的量表评估与健康相关的对社交活动数量和质量的影响，特别询问社交活动中的身体或情感问题。
身体和情绪问题干扰正常社交活动的程度随着 SF 分数的降低而增加。
得分最低的是由于身体和情绪问题对正常社交活动的极端或频繁干扰；最高分表示个人进行正常的社会活动，不受身体或情绪问题的干扰。
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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与身体健康相关的角色限制
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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SF-36V2 测量的与身体健康相关的角色限制减少。
这个 4 项量表涵盖一系列与身体健康相关的角色限制，包括 a) 工作类型或其他日常活动的限制，b) 花在工作或其他日常活动上的时间减少，c) 执行困难工作或其他日常活动，以及 d) 成就较少。
该量表的低分反映了身体问题导致的工作或其他活动问题。
高分表示工作或其他日常活动很少或没有问题。
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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抑郁评分
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁评分改善。
PHQ-9 抑郁症的严重程度是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”的反应类别来计算的'， 分别。
九个项目的 PHQ-9 总分介于 0 到 27 之间。
5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界点。
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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焦虑评分
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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通过广泛性焦虑症 (GAD-7) 测量的抑郁评分改善。
这是通过将 0、1、2 和 3 的分数分别分配给“完全没有”、“几天”、“超过一半的天数”和“几乎每天”的响应类别来计算的。
七个项目的 GAD-7 总分范围从 0 到 21。分数 5、10 和 15 分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界点。
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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睡眠质量
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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通过失眠严重程度指数 (ISI) 测量的睡眠质量评分的改善。通过失眠严重程度指数 (ISI) 测量的睡眠质量评分的改善。
添加七个问题以获得总分（0-28）。
0-7的分数没有临床显着的失眠，8-14的亚阈值失眠，15-21的临床失眠-中度严重度和22-28的临床失眠-重度。
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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止痛药
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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减少处方止痛药的使用。
通过记录处方药名称、剂量和频率的初始和变化来衡量
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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其他非止痛处方药
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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减少其他无痛处方药。
通过记录非处方药名称、剂量和频率的初始和变化来衡量
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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平均疼痛评分
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
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平均疼痛评分的相对变化，由数字评分量表的平均疼痛评分（0=无痛，10=疼痛如您想象的那么严重）衡量
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基线，第 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月30日
研究完成 (预期的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月15日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月8日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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