Huile de cannabis pour le traitement de la douleur chronique non cancéreuse (CONCEPT)
8 novembre 2018 mis à jour par: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation
Huile de cannabis pour le traitement de la douleur chronique non cancéreuse [CONCEPT] - Alpha (α) : un essai contrôlé randomisé
Le cannabis est prescrit médicalement pour la douleur chronique non cancéreuse malgré des preuves limitées indiquant s'il est efficace ou non pour réduire la douleur moyenne chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse.
La plante de cannabis (Cannabis sativa, Cannabis indica) est constituée de plusieurs centaines de composés dont environ 70 seraient actifs.
Les deux cannabinoïdes actifs d'intérêt dans cet essai sont le tétrahydrocannabinol (Δ9-THC) et le cannabidiol (CBD).
L'objectif de cet essai est de déterminer si le CBD ou le CBD+THC réduit la douleur moyenne chez les participants souffrant de douleur chronique non cancéreuse.
Les chercheurs visent également à déterminer si le CBD ou le CBD+THC est associé à une réduction de la gravité de la douleur, de l'interférence de la douleur, de l'anxiété, de la dépression, de l'insomnie, des opioïdes et de l'utilisation de benzodiazépines, d'analgésiques, d'antidépresseurs, d'anxiolytiques ou d'hypnotiques parmi les douleurs chroniques non cancéreuses. patients ou une augmentation du fonctionnement physique, des limitations de rôle liées à la santé physique, du fonctionnement social, du fonctionnement mental.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
309
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Poly Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >25
- Score moyen de douleur au cours de la semaine précédente ≥ 4/10.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de trouble bipolaire
- Antécédents personnels ou familiaux (parent au premier degré - parent d'un frère ou d'une sœur) de troubles psychotiques (par exemple, schizophrénie)
- Cancer actif (une personne subissant une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement chirurgical anticancéreux actif et qui est considérée comme n'étant pas en rémission selon le rapport d'un oncologue)
- Intention de voyager à l'étranger pendant le procès
- Diabète non contrôlé (A1C > 11)
- Consommation de cannabis au cours des 4 dernières semaines (à des fins récréatives ou médicinales)
- Usage actuel de drogues illicites (p. ex. cocaïne)
- Utilisation actuelle d'opioïdes sans ordonnance
- Incapable de lire et d'écrire en anglais
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent ; ou les femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CDB
Gélules de 10mg Cannabidiol (CBD)
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Les participants seront randomisés pour recevoir des capsules de CBD de 10 mg pendant 12 semaines.
Les participants commenceront avec 1 capsule de CBD (10 mg) par jour et s'auto-titreront jusqu'à 8 capsules de CBD de 10 mg (80 mg) par jour selon les besoins.
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Comparateur actif: CBD+THC
Gélules 10mg Cannabidiol (CBD) + THC tétrahydrocannabinol (CBD 5mg + (THC)
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Les participants seront randomisés pour recevoir du CBD + THC 10 mg (CBD 5 mg + THC) pendant 12 semaines.
Les participants commenceront avec 1 capsule de 10 mg de CBD + THC (5 mg + 5 mg) par jour et s'auto-titreront jusqu'à 8 capsules de 10 mg de CBD + THC (5 mg + 5 mg) jusqu'à un maximum de 80 mg (40 mg de CBD + 40 mg de THC) par jour. comme requis.
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Comparateur placebo: Placebo
Gélules de 10mg placebo
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Les participants ont été randomisés pour recevoir des capsules placebo de 10 mg pendant 12 semaines.
Les participants commenceront avec 1 capsule placebo de 10 mg par jour et s'auto-titreront jusqu'à 8 capsules placebo de 10 mg (80 mg) par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de douleur
Délai: 12 semaines après le traitement (semaine 16 de l'essai)
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Changement relatif du score moyen de douleur mesuré par le score moyen de douleur (0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) à partir de l'échelle d'évaluation numérique
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12 semaines après le traitement (semaine 16 de l'essai)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sévérité de la douleur
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Diminution du score de sévérité de la douleur mesuré par un composite de 4 éléments de douleur (pire, moindre, moyenne, maintenant avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) (score moyen de sévérité) du Brief Pain Inventory
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Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Score d'intensité de la douleur
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Amélioration du Score d'Intensité de la Douleur mesuré au moyen de 7 items de sévérité (général, activité, marche, travail, humeur, joie de vivre, relations avec les autres et sommeil avec 0=Pas de Douleur et 10=Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) du Brief Inventaire de la douleur
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Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Score de fonctionnement physique
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Augmentation du score de fonctionnement physique mesuré par le SF-36V2.
10 éléments de cette échelle représentent les niveaux et les types de limitations entre les extrêmes des activités physiques, y compris soulever et transporter des courses ; monter des escaliers; se pencher, s'agenouiller ou se baisser et marcher sur des distances modérées.
Un élément d'autosoins est inclus pour représenter les limites des activités d'autosoins.
Cette échelle capture à la fois la présence et l'existence de limitations physiques à l'aide d'un continuum de réponse à trois niveaux.
Les scores faibles indiquent des limitations importantes dans la réalisation d'activités physiques, tandis que les scores élevés reflètent peu ou pas de telles limitations.
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Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Score de santé mentale
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Augmentation du score de santé mentale (MH) mesuré par le SF-36V2.
Cette échelle à 5 items comprend un ou plusieurs items de chacune des quatre principales dimensions de la santé mentale (anxiété, dépression, perte de contrôle comportemental/émotionnel et bien-être psychologique).
Des scores faibles sur MH indiquent des sentiments fréquents de nervosité et de dépression, tandis que des scores élevés indiquent des sentiments de paix, de bonheur et de calme tout le temps ou la plupart du temps.
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Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Score de fonctionnement social
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Augmentation du score de fonctionnement social (SF) mesuré par le SF-36V2.
Cette échelle à 2 items évalue les effets liés à la santé sur la quantité et la qualité des activités sociales, en posant spécifiquement des problèmes physiques ou émotionnels sur les activités sociales.
La mesure dans laquelle les problèmes physiques et émotionnels interfèrent avec les activités sociales normales augmente avec la diminution des scores SF.
Le score le plus bas est lié à une interférence extrême ou fréquente avec des activités sociales normales en raison de problèmes physiques et émotionnels ; le score le plus élevé indique que l'individu exerce des activités sociales normales sans interférence de problèmes physiques ou émotionnels.
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Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Limitations des rôles liés à la santé physique
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Diminution des limitations de rôle liées à la santé physique mesurées par le SF-36V2.
Cette échelle en 4 points couvre un éventail de limitations de rôle liées à la santé physique, y compris a) les limitations dans le type de travail ou d'autres activités habituelles, b) la réduction du temps consacré au travail ou à d'autres activités habituelles, c) la difficulté à exécuter travail ou d'autres activités habituelles, et d) en accomplissant moins.
Les scores faibles sur cette échelle reflètent des problèmes avec le travail ou d'autres actifs en raison de problèmes physiques.
Des scores élevés indiquent peu ou pas de problèmes avec le travail ou d'autres activités quotidiennes.
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Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Score de dépression
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Amélioration du score de dépression mesuré par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
La gravité de la dépression PHQ-9 est calculée en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ». ', respectivement.
Le score total du PHQ-9 pour les neuf items varie de 0 à 27.
Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Score d'anxiété
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Amélioration du score de dépression mesuré par le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Ceci est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours », respectivement.
Le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
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Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Qualité du sommeil
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Amélioration du score de qualité du sommeil mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).Amélioration du score de qualité du sommeil mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Sept questions ajoutées pour obtenir le score total (0-28).
Un score de 0 à 7 n'a pas d'insomnie cliniquement significative, 8 à 14 insomnie sous le seuil, 15 à 21 insomnie clinique - gravité modérée et 22 à 28 insomnie clinique - sévère.
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Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Analgésique
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Diminution de l'utilisation d'analgésiques sur ordonnance.
Mesuré en enregistrant les changements initiaux et les changements dans les noms, la dose et la fréquence des médicaments sur ordonnance
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Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Autres médicaments sur ordonnance non analgésiques
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Diminution des autres médicaments sur ordonnance sans douleur.
Mesuré en enregistrant les changements initiaux et les changements dans les noms, les doses et la fréquence des médicaments en vente libre
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Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Score moyen de douleur
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
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Changement relatif du score moyen de douleur mesuré par le score moyen de douleur (0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) à partir de l'échelle d'évaluation numérique
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Baseline, semaines 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGD-011-20180805
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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