Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej z konopi indyjskich do leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego (CONCEPT)

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation

Olej z konopi indyjskich w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego [KONCEPCJA] - Alpha (α): randomizowana, kontrolowana próba

Konopie indyjskie są przepisywane medycznie na przewlekły ból nienowotworowy pomimo ograniczonych dowodów na to, czy działa na zmniejszenie średniego bólu u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym. Konopie indyjskie (Cannabis sativa, Cannabis indica) składają się z kilkuset związków, z których około 70 uważa się za aktywne. Dwa aktywne kannabinoidy będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu to tetrahydrokannabinol (Δ9-THC) i kannabidiol (CBD). Celem tego badania jest ustalenie, czy CBD lub CBD+THC zmniejsza średni ból u uczestników z przewlekłym bólem nienowotworowym. Badacze mają również na celu ustalenie, czy CBD lub CBD+THC wiąże się ze zmniejszeniem nasilenia bólu, zakłóceniami bólu, lękiem, depresją, bezsennością, opioidami i stosowaniem benzodiazepin, leków przeciwbólowych, leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub nasennych wśród przewlekłego bólu nienowotworowego pacjentów lub wzrost funkcjonowania fizycznego, ograniczenia ról związanych ze zdrowiem fizycznym, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie psychiczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

309

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lisa L Patterson, BA
  • Numer telefonu: 905-978-7908
  • E-mail: pattersl@hhsc.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >25 lat
  • Średnia ocena bólu w ostatnim tygodniu ≥ 4/10.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia osobista lub rodzinna (krewny pierwszego stopnia - rodzic rodzeństwa) zaburzeń psychotycznych (np. schizofrenia)
  • Aktywny rak (osoba poddawana aktywnej chemioterapii przeciwnowotworowej, radioterapii lub leczeniu chirurgicznemu i zgodnie z raportem onkologa nie jest w remisji)
  • Zamiar wyjazdu za granicę w trakcie procesu
  • Niekontrolowana cukrzyca (A1C > 11)
  • Używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 4 tygodni (rekreacyjne lub lecznicze)
  • Bieżące zażywanie nielegalnych narkotyków (np. kokainy)
  • Obecne stosowanie opioidów dostępnych bez recepty
  • Nie potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią; lub kobiet w wieku rozrodczym, które planują ciążę w okresie próbnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBD
Kapsułki 10mg Kannabidiol (CBD)
Lek: CBD
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kapsułek CBD 10 mg na 12 tygodni. Uczestnicy zaczną od 1 kapsułki CBD (10 mg) dziennie i samodzielnie dostosują dawkę do 8 kapsułek 10 mg CBD (80 mg) dziennie w razie potrzeby.
Aktywny komparator: CBD+THC
Kapsułki 10mg Kannabidiol (CBD) + THC tetrahydrokannabinol (CBD 5mg + (THC)
Lek: CBD+THC
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CBD+THC 10mg (CBD 5mg + THC) przez 12 tygodni. Uczestnicy zaczną od 1, 10mg CBD+THC (5mg+5mg) kapsułki dziennie i samodzielnie miareczkować do 8,10mg CBD+THC (5mg+5mg) kapsułek do maksymalnie 80mg (40mg CBD + 40mg THC) dziennie w razie potrzeby.
Komparator placebo: Placebo
10mg kapsułki placebo
Inny: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w postaci kapsułek 10 mg przez 12 tygodni. Uczestnicy rozpoczną od 1 kapsułki placebo 10 mg dziennie i samodzielnie dostosują dawkę do 8 kapsułek placebo 10 mg (80 mg) dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu (16. tydzień badania)
Względna zmiana średniej oceny bólu mierzona za pomocą średniej oceny bólu (0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić) z Numerycznej Skali Oceny
12 tygodni po leczeniu (16. tydzień badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Zmniejszenie wskaźnika nasilenia bólu mierzonego jako połączenie 4 elementów dotyczących bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, teraz z 0=brak bólu i 10=ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) (średnia ocena nasilenia) z krótkiego kwestionariusza bólu
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Poprawiona ocena intensywności bólu mierzona za pomocą 7 pozycji (ogólne, aktywność, chodzenie, praca, nastrój, radość życia, relacje z innymi i sen z 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić) z Podsumowania Inwentarz bólu
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Wynik funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Wzrost Wyniku Fizycznego Funkcjonowania mierzony przez SF-36V2. 10 pozycji w tej skali reprezentuje poziomy i rodzaje ograniczeń między skrajnymi aktywnościami fizycznymi, w tym podnoszeniem i przenoszeniem zakupów spożywczych; wchodzenie po schodach; zginanie, klękanie lub pochylanie się oraz chodzenie na umiarkowane odległości. Dołączono jeden element samoopieki, aby przedstawić ograniczenia w czynnościach związanych z samoopieką. Ta skala rejestruje zarówno obecność, jak i istnienie ograniczeń fizycznych przy użyciu kontinuum odpowiedzi na trzech poziomach. Niskie wyniki wskazują na znaczne ograniczenia w wykonywaniu aktywności fizycznej, podczas gdy wysokie wyniki odzwierciedlają niewielkie lub żadne takie ograniczenia.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Wynik zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Wzrost wyniku w zakresie zdrowia psychicznego (MH) mierzony za pomocą SF-36V2. Ta 5-punktowa skala obejmuje jedną lub więcej pozycji z każdego z czterech głównych wymiarów zdrowia psychicznego (lęk, depresja, utrata kontroli behawioralnej/emocjonalnej oraz dobrostan psychiczny). Niskie wyniki w MH wskazują na częste uczucie nerwowości i depresji, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na uczucie pokoju, szczęścia i wyciszenia przez cały lub większość czasu.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Wynik funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Wzrost wyniku w zakresie funkcjonowania społecznego (SF) mierzony za pomocą kwestionariusza SF-36V2. Ta 2-punktowa skala ocenia wpływ zdrowia na ilość i jakość działań społecznych, pytając konkretnie o problemy fizyczne lub emocjonalne związane z działaniami społecznymi. Stopień, w jakim problemy fizyczne i emocjonalne przeszkadzają w normalnej aktywności społecznej, wzrasta wraz ze spadkiem wyników SF. Najniższy wynik jest związany z ekstremalną lub częstą ingerencją w normalne aktywności społeczne z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych; najwyższy wynik wskazuje, że jednostka wykonuje normalne czynności społeczne bez zakłóceń ze strony problemów fizycznych lub emocjonalnych.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Ograniczenia ról związane ze zdrowiem fizycznym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Zmniejszenie ograniczeń ról związanych ze zdrowiem fizycznym mierzonych przez SF-36V2. Ta 4-punktowa skala obejmuje szereg ograniczeń ról związanych ze zdrowiem fizycznym, w tym a) ograniczenia w rodzaju pracy lub innych zwykłych czynności, b) zmniejszenie ilości czasu spędzanego na pracy lub innych zwykłych czynnościach, c) trudności w wykonywaniu praca lub inne zwykłe zajęcia, oraz d) osiąganie mniej. Niskie wyniki w tej skali odzwierciedlają problemy z pracą lub innymi aktywnymi czynnościami w wyniku problemów fizycznych. Wysokie wyniki wskazują na niewielkie lub żadne problemy z pracą lub innymi codziennymi czynnościami.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Wynik depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Poprawa w zakresie oceny depresji mierzonej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Nasilenie depresji PHQ-9 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie ', odpowiednio. Łączny wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Wynik lęku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Poprawa w skali depresji mierzona za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). Oblicza się to, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 odpowiednio kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”. Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Jakość snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Poprawa Wyniku Jakości Snu mierzona Insomnia Severity Index (ISI). Poprawa Wyniku Jakości Snu mierzona Insomnia Severity Index (ISI). Dodano siedem pytań, aby uzyskać łączny wynik (0-28). Wynik 0-7 oznacza brak istotnej klinicznie bezsenności, 8-14 bezsenność podprogową, 15-21 bezsenność kliniczną o umiarkowanym nasileniu i 22-28 bezsenność kliniczną o ciężkim nasileniu.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych na receptę. Mierzone przez rejestrowanie początkowych i zmian w nazwach leków na receptę, dawce i częstotliwości
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Inne leki przeciwbólowe na receptę
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Zmniejszenie liczby innych bezbólowych leków na receptę. Mierzone przez rejestrowanie początkowych i zmian w nazwach, dawkach i częstotliwości leków dostępnych bez recepty
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 16
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12
Względna zmiana średniej oceny bólu mierzona za pomocą średniej oceny bólu (0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić) z Numerycznej Skali Oceny
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGD-011-20180805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj