Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konopný olej pro léčbu chronické nerakovinné bolesti (CONCEPT)

8. listopadu 2018 aktualizováno: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation

Konopný olej pro léčbu chronické nerakovinové bolesti [KONCEPT] – Alfa (α): Randomizovaná kontrolovaná studie

Konopí je předepisováno lékařsky na chronickou nerakovinnou bolest navzdory omezeným důkazům, zda funguje nebo nefunguje ke snížení průměrné bolesti u pacientů s chronickou nerakovinnou bolestí. Rostlina konopí (Cannabis sativa, Cannabis indica) se skládá z několika stovek sloučenin, z nichž přibližně 70 je považováno za aktivních. Dva aktivní kanabinoidy, které jsou předmětem zájmu v této studii, jsou tetrahydrokanabinol (A9-THC) a kanabidiol (CBD). Cílem této studie je zjistit, zda CBD nebo CBD+THC snižuje průměrnou bolest u účastníků s chronickou nerakovinnou bolestí. Vyšetřovatelé se také snaží zjistit, zda je CBD nebo CBD+THC spojeno se snížením závažnosti bolesti, interferencí bolesti, úzkostí, depresí, nespavostí, opiáty a užíváním benzodiazepinů, analgetik, antidepresiv, anxiolytik nebo hypnotik mezi chronickou nerakovinnou bolestí. pacientů nebo zvýšení fyzického fungování, omezení rolí související s fyzickým zdravím, sociální fungování, duševní fungování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

309

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Poly Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >25
  • Průměrné skóre bolesti za poslední týden ≥ 4/10.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza bipolární poruchy
  • Osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně - rodič sourozence) psychotických poruch (například schizofrenie)
  • Aktivní rakovina (jedinec podstupující aktivní chemoterapii rakoviny, ozařování nebo chirurgickou léčbu a podle zprávy onkologa se má za to, že není v remisi)
  • Záměr cestovat do zahraničí během soudního řízení
  • Nekontrolovaný diabetes (A1C > 11)
  • Užívání konopí v posledních 4 týdnech (rekreační nebo léčebné)
  • Současné užívání nelegálních drog (např. kokainu)
  • Současné užívání volně prodejných opioidů
  • Neumí číst a psát v angličtině
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící; nebo ženy v plodném věku, které plánují otěhotnět během zkušební doby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBD
10mg kapsle kanabidiol (CBD)
Lék: CBD
Účastníci budou náhodně rozděleni do CBD 10mg kapslí po dobu 12 týdnů. Účastníci začnou s 1 kapslí CBD (10 mg) denně a podle potřeby budou titrovat až 8 kapslí 10 mg CBD (80 mg) denně.
Aktivní komparátor: CBD+THC
10mg kapsle Kanabidiol (CBD) + THC tetrahydrokanabinol (CBD 5 mg + (THC)
Lék: CBD+THC
Účastníci budou náhodně rozděleni do CBD+THC 10 mg (CBD 5 mg + THC) po dobu 12 týdnů. Účastníci začnou s 1,10mg CBD+THC (5mg+5mg) kapslí denně a samotitrují až 8,10mg CBD+THC (5mg+5mg) kapslí na maximum 80mg (40mg CBD + 40mg THC) denně podle potřeby.
Komparátor placeba: Placebo
10mg tobolky placebo
Jiný: Placebo
Účastníci randomizovali na placebo 10mg tobolky po dobu 12 týdnů. Účastníci začnou s 1, 10mg tobolkou placeba denně a sami titrují až 8 10mg tobolek placeba (80 mg) denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 12 týdnů po léčbě (16. týden studie)
Relativní změna průměrného skóre bolesti měřená průměrným skóre bolesti (0=žádná bolest a 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit) z číselné hodnotící stupnice
12 týdnů po léčbě (16. týden studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Snížení skóre závažnosti bolesti měřeno složeným ze 4 položek bolesti (nejhorší, nejmenší, průměr, nyní s 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit) (průměrné skóre závažnosti) z přehledu stručné bolesti
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Vylepšené skóre intenzity bolesti měřené pomocí 7 položek závažnosti (obecná, aktivita, chůze, práce, nálada, radost ze života, vztahy s ostatními a spánek s 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit) z stručného popisu Inventář bolesti
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Skóre fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Zvýšení fyzického funkčního skóre měřeného SF-36V2. 10 položek v této škále představuje úrovně a druhy omezení mezi extrémy fyzických aktivit, včetně zvedání a nošení potravin; lezení po schodech; ohýbání, klečení nebo shýbání a chůze na střední vzdálenosti. Je zahrnuta jedna položka péče o sebe, která představuje omezení v činnostech péče o sebe. Tato škála zachycuje přítomnost i existenci fyzických omezení pomocí tříúrovňového kontinua odezvy. Nízké skóre ukazuje na významná omezení při provádění fyzických aktivit, zatímco vysoké skóre odráží malá nebo žádná taková omezení.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Skóre duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Zvýšení skóre duševního zdraví (MH) měřené SF-36V2. Tato pětipoložková škála zahrnuje jednu nebo více položek z každé ze čtyř hlavních dimenzí duševního zdraví (úzkost, deprese, ztráta kontroly chování/emocí a psychická pohoda). Nízké skóre na MH svědčí o častých pocitech nervozity a deprese, zatímco vysoké skóre ukazuje na pocity klidu, štěstí a klidu po celou dobu nebo většinu času.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Skóre sociálního fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Zvýšení skóre sociálního fungování (SF) měřené pomocí SF-36V2. Tato 2-položková škála hodnotí účinky související se zdravím na kvantitu a kvalitu sociálních aktivit, přičemž se konkrétně ptá na fyzické nebo emocionální problémy v sociálních aktivitách. Míra, do jaké fyzické a emocionální problémy interferují s normálními sociálními aktivitami, se zvyšuje s klesajícím skóre SF. Nejnižší skóre souvisí s extrémním nebo častým zasahováním do běžných sociálních aktivit v důsledku fyzických a emocionálních problémů; nejvyšší skóre ukazuje, že jedinec vykonává běžné sociální aktivity bez zásahů fyzických nebo emocionálních problémů.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Omezení role související s fyzickým zdravím
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Snížení omezení rolí souvisejících s fyzickým zdravím měřeno SF-36V2. Tato 4-položková škála pokrývá řadu omezení rolí souvisejících s fyzickým zdravím, včetně a) omezení v druhu práce nebo jiných obvyklých činností, b) snížení množství času stráveného prací nebo jinými obvyklými činnostmi, c) potíže s výkonem práce nebo jiné obvyklé činnosti a d) dosahovat méně. Nízké skóre na této škále odráží problémy s prací nebo jinými aktivními činnostmi v důsledku fyzických problémů. Vysoké skóre ukazuje na malé nebo žádné problémy s prací nebo jinými každodenními aktivitami.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Zlepšení skóre deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9). Závažnost deprese PHQ-9 se vypočítává přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „víc než polovina dní“ a „téměř každý den“. ', resp. Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27. Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Skóre úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Zlepšení skóre deprese měřené generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD-7). Vypočítá se přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Zlepšení skóre kvality spánku měřené indexem závažnosti insomnie (ISI). Zlepšení skóre kvality spánku měřeným indexem závažnosti insomnie (ISI). Bylo přidáno sedm otázek, abyste získali celkové skóre (0-28). Skóre 0-7 nemá klinicky významnou nespavost, 8-14 podprahová nespavost, 15-21 klinická nespavost - střední závažnost a 22-28 klinická nespavost - závažná.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Léky proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Snížení užívání léků proti bolesti na předpis. Měřeno záznamem počátečních a změn v názvech léků na předpis, dávce a frekvenci
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Jiné léky na předpis bez bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Snížit ostatní léky na předpis bez bolesti. Měřeno záznamem počátečních a změn v názvech volně prodejných léků, jejich dávce a frekvenci
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 16
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Relativní změna průměrného skóre bolesti měřená průměrným skóre bolesti (0=žádná bolest a 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit) z číselné hodnotící stupnice
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGD-011-20180805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit