만성 비암성 통증 치료를 위한 대마초 오일 (CONCEPT)
2018년 11월 8일 업데이트: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation
만성 비암성 통증 치료를 위한 대마초 오일 [CONCEPT] - 알파(α): 무작위 대조 시험
칸나비스는 만성 비암성 통증 환자의 평균적인 통증을 줄이는 데 효과가 있는지 여부에 대한 제한된 증거에도 불구하고 만성 비암성 통증에 대해 의학적으로 처방되고 있습니다.
대마초 식물(Cannabis sativa, Cannabis indica)은 수백 가지의 화합물로 구성되어 있으며 그 중 약 70가지가 활성인 것으로 생각됩니다.
이 시험에서 관심 있는 두 가지 활성 칸나비노이드는 테트라히드로칸나비놀(Δ9-THC)과 칸나비디올(CBD)입니다.
이 임상시험의 목표는 CBD 또는 CBD+THC가 만성 비암성 통증이 있는 참가자의 평균 통증을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구자들은 또한 CBD 또는 CBD+THC가 만성 비암성 통증 중에서 통증 중증도, 통증 간섭, 불안, 우울증, 불면증, 오피오이드 및 벤조디아제핀, 진통제, 항우울제, 항불안제 또는 최면제 사용의 감소와 관련이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 환자 또는 신체 기능의 증가, 신체 건강 관련 역할 제한, 사회적 기능, 정신 기능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
309
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Poly Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >25
- 지난주의 평균 통증 점수 ≥ 4/10.
제외 기준:
- 양극성 장애의 개인 병력
- 정신병적 장애(예: 정신분열증)의 개인 또는 가족력(직계 친척 - 형제자매의 부모)
- 활동성 암(활성 암 화학 요법, 방사선 또는 외과적 치료를 받고 있으며 종양 전문의의 보고서에 따라 완화되지 않은 것으로 간주되는 개인)
- 재판 기간 중 해외 여행 의향
- 조절되지 않는 당뇨병(A1C > 11)
- 지난 4주간 대마초 사용(레크리에이션 또는 의약용)
- 불법 약물(예: 코카인)의 현재 사용
- 비처방 오피오이드의 현재 사용
- 영어로 읽고 쓸 수 없음
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 시험 기간 동안 임신을 계획하는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도심
10mg 캡슐 칸나비디올(CBD)
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참가자는 12주 동안 CBD 10mg 캡슐에 무작위 배정됩니다.
참가자는 하루 1, CBD(10mg) 캡슐로 시작하여 필요에 따라 하루 최대 8, 10mg CBD 캡슐(80mg)까지 자가 적정합니다.
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활성 비교기: CBD+THC
10mg 캡슐 칸나비디올(CBD) +THC 테트라하이드로칸나비놀(CBD 5mg + (THC)
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참가자는 12주 동안 CBD+THC 10mg(CBD 5mg + THC)에 무작위 배정됩니다.
참가자는 하루에 1, 10mg CBD+THC(5mg+5mg) 캡슐로 시작하여 최대 8, 10mg CBD+THC(5mg+5mg) 캡슐을 하루 최대 80mg(40mg CBD + 40mg THC)까지 자가 적정합니다. 필요에 따라.
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위약 비교기: 위약
10mg 캡슐 위약
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참가자들은 12주 동안 위약 10mg 캡슐에 무작위 배정되었습니다.
참가자는 하루에 10mg 위약 캡슐 1개로 시작하여 하루에 최대 8개의 10mg 위약 캡슐(80mg)까지 자가 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 점수
기간: 치료 12주 후(시험 16주차)
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숫자 평가 척도에서 평균 통증 점수(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증)로 측정한 평균 통증 점수의 상대적인 변화
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치료 12주 후(시험 16주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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간략한 통증 인벤토리에서 4가지 통증 항목(최악, 최소, 평균, 이제 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증)의 복합으로 측정된 통증 심각도 점수 감소(평균 심각도 점수)
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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통증 강도 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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Brief에서 7개의 심각도 항목(일반, 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계 및 수면, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증)을 평균으로 측정한 통증 강도 향상 점수 통증 인벤토리
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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신체 기능 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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SF-36V2로 측정한 신체 기능 점수 증가.
이 척도의 10개 항목은 식료품 들기 및 운반을 포함하여 극단의 신체 활동 사이의 제한 수준과 종류를 나타냅니다. 계단 오르기; 구부리거나 무릎을 꿇거나 구부리고 적당한 거리를 걷는 것.
자기 관리 활동의 한계를 나타내는 하나의 자기 관리 항목이 포함됩니다.
이 척도는 3단계 응답 연속체를 사용하여 물리적 제한의 존재와 존재를 모두 포착합니다.
낮은 점수는 신체 활동 수행에 상당한 제한을 나타내는 반면, 높은 점수는 그러한 제한이 거의 또는 전혀 없음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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정신 건강 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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SF-36V2로 측정한 정신 건강(MH) 점수 증가.
이 5개 항목 척도에는 4가지 주요 정신 건강 차원(불안, 우울증, 행동/정서 통제 상실, 심리적 웰빙) 각각에서 하나 이상의 항목이 포함됩니다.
MH 점수가 낮으면 초조함과 우울감이 자주 나타나는 반면 높은 점수는 항상 또는 대부분의 시간 동안 평화, 행복, 평온함을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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사회적 기능 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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SF-36V2로 측정한 사회 기능(SF) 점수의 증가.
이 2항목 척도는 사회 활동의 양과 질에 대한 건강 관련 영향을 평가하며, 구체적으로 사회 활동에 대한 신체적 또는 정서적 문제를 묻습니다.
신체적, 정서적 문제가 정상적인 사회적 활동을 방해하는 정도는 SF 점수가 감소함에 따라 증가합니다.
가장 낮은 점수는 신체적, 정서적 문제로 인해 정상적인 사회적 활동에 극단적이거나 빈번한 방해가 있는 것과 관련이 있습니다. 가장 높은 점수는 개인이 신체적 또는 정서적 문제로 인한 방해 없이 정상적인 사회 활동을 수행하고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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신체 건강 관련 역할 제한
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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SF-36V2로 측정한 신체 건강 관련 역할 제한 감소.
이 4개 항목 척도는 a) 업무 또는 기타 일상적인 활동 종류의 제한, b) 업무 또는 기타 일상적인 활동에 소요되는 시간의 감소, c) 수행의 어려움 일 또는 기타 일상적인 활동, 그리고 d) 성취도가 낮습니다.
이 척도의 낮은 점수는 신체적인 문제로 인해 업무 또는 기타 활동에 문제가 있음을 반영합니다.
높은 점수는 업무 또는 기타 일상 활동에 거의 또는 전혀 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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우울증 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 점수의 개선.
PHQ-9 우울증 심각도는 '전혀 없다', '며칠', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 0, 1, 2, 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. ', 각각.
9개 항목에 대한 PHQ-9 총점 범위는 0에서 27까지입니다.
5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 컷포인트를 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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불안 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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범불안장애(GAD-7)로 측정한 우울증 점수의 개선.
이는 '전혀 없다', '며칠', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 대해 각각 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다.
7개 항목에 대한 GAD-7 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수 5, 10 및 15는 각각 경증, 중등도 및 중증 불안에 대한 컷포인트를 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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수면의 질
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 수면의 질 점수 개선 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 수면의 질 점수 개선.
총점(0-28)을 얻기 위해 7개의 질문이 추가되었습니다.
0-7점은 임상적으로 유의한 불면증이 없으며, 8-14점은 역치 이하 불면증, 15-21점은 임상적 불면증 - 중등도, 22-28점은 임상적 불면증 - 중증입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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진통제
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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처방 진통제 사용 감소.
처방약명, 용량, 빈도의 초기 및 변경사항을 기록하여 측정
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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기타 비 통증 처방약
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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다른 무통증 처방약의 감소.
비처방 의약품 이름, 용량 및 빈도의 초기 및 변경 사항을 기록하여 측정
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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평균 통증 점수
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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숫자 평가 척도에서 평균 통증 점수(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증)로 측정한 평균 통증 점수의 상대적인 변화
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGD-011-20180805
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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