Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabiszolaj krónikus, nem rákellenes fájdalom kezelésére (CONCEPT)

2018. november 8. frissítette: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation

Kannabiszolaj krónikus, nem rákellenes fájdalom kezelésére [CONCEPT] – Alfa (α): Randomizált, kontrollált próba

A kannabiszt orvosilag írják fel krónikus, nem rákos fájdalomra, annak ellenére, hogy korlátozott számú bizonyíték van arra, hogy képes-e csökkenteni az átlagos fájdalmat a krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő betegeknél. A kannabisznövény (Cannabis sativa, Cannabis indica) több száz vegyületből áll, amelyek közül körülbelül 70 aktívnak tekinthető. A két érdekes kannabinoid ebben a kísérletben a tetrahidrokannabinol (Δ9-THC) és a kannabidiol (CBD). A kísérlet célja annak meghatározása, hogy a CBD vagy a CBD+THC csökkenti-e az átlagos fájdalmat a krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő résztvevőknél. A kutatók célja annak meghatározása is, hogy a CBD vagy a CBD+THC összefüggésben áll-e a fájdalom súlyosságának csökkenésével, a fájdalom interferenciájával, a szorongással, a depresszióval, az álmatlansággal, az opioidokkal és a benzodiazepinek, fájdalomcsillapítók, antidepresszánsok, szorongásoldók vagy altatók használatával a krónikus, nem rákos fájdalom mellett. betegek vagy a fizikai működés növekedése, a testi egészséggel összefüggő szerepkorlátok, a szociális működés, a mentális működés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

309

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lisa L Patterson, BA
  • Telefonszám: 905-978-7908
  • E-mail: pattersl@hhsc.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >25
  • Átlagos fájdalompontszám az elmúlt héten ≥ 4/10.

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar személyes története
  • Pszichotikus rendellenességek (pl. skizofrénia) személyes vagy családi anamnézisében (elsőfokú rokon – a testvér szülője)
  • Aktív rák (olyan egyén, aki aktív rákkemoterápián, sugárkezelésen vagy sebészeti kezelésen esik át, és az onkológus jelentése szerint nincs remisszióban)
  • Szándékunk a nemzetközi utazásra a tárgyalás alatt
  • Nem kontrollált cukorbetegség (A1C > 11)
  • Cannabis használat az elmúlt 4 hétben (rekreációs vagy gyógyászati ​​célú)
  • Tiltott kábítószerek (pl. kokain) jelenlegi használata
  • A vény nélkül kapható opioidok jelenlegi használata
  • Nem tud írni és olvasni angolul
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nők; vagy fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek a próbaidőszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CBD
10 mg kapszula kannabidiol (CBD)
Drog: CBD
A résztvevőket véletlenszerűen 10 mg-os CBD kapszulákra osztják 12 hétig. A résztvevők napi 1 CBD (10 mg) kapszulával kezdik, és szükség szerint napi 8, 10 mg CBD kapszulát (80 mg) öntitrálnak.
Aktív összehasonlító: CBD+THC
10 mg kapszula Kannabidiol (CBD) + THC tetrahidrokannabinol (CBD 5 mg + (THC)
Drog: CBD+THC
A résztvevőket véletlenszerűen CBD+THC 10mg (CBD 5mg + THC) csoportba soroljuk 12 hétre. A résztvevők napi 1,10mg CBD+THC (5mg+5mg) kapszulával kezdenek, és 8,10mg CBD+THC (5mg+5mg) kapszulát öntitrálnak napi maximum 80mg-ig (40mg CBD + 40mg THC). szükség szerint.
Placebo Comparator: Placebo
10 mg kapszula placebo
Egyéb: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen 10 mg-os placebo kapszulákra osztották be 12 hétig. A résztvevők napi 1 10 mg-os placebo kapszulával kezdik, és napi 8 10 mg-os placebo kapszulára (80 mg) öntitrálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalompontszám
Időkeret: 12 héttel a kezelés után (a vizsgálat 16. hete)
Az átlagos fájdalompontszám relatív változása az átlagos fájdalompontszámmal mérve (0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) a numerikus értékelési skálán
12 héttel a kezelés után (a vizsgálat 16. hete)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossági pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
A fájdalom súlyossági pontszámának csökkenése 4 fájdalomelemből álló (legrosszabb, legkevesebb, átlagos, most 0=nincs fájdalom és 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) összeállításával mérve (átlagos súlyossági pontszám) a rövid fájdalomjegyzékből
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
A fájdalom intenzitási pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Javított fájdalomintenzitási pontszám, amelyet 7 súlyossági elem (általános, aktivitás, séta, munka, hangulat, élet élvezete, másokkal való kapcsolat és alvás) segítségével mérnek, 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. Fájdalom leltár
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Fizikai működési pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Az SF-36V2 által mért fizikai működési pontszám növekedése. Ebben a skálában 10 tétel a fizikai tevékenységek szélsőségei közötti korlátok szintjeit és fajtáit jelenti, beleértve az élelmiszerek emelését és szállítását; lépcsőzés; hajlítás, térdelés vagy hajlás és mérsékelt távolságok gyaloglása. Egy öngondoskodási elem szerepel az öngondoskodási tevékenységek korlátainak jelzésére. Ez a skála háromszintű válaszkontinuum segítségével rögzíti a fizikai korlátok jelenlétét és meglétét. Az alacsony pontszámok a fizikai tevékenységek végzésének jelentős korlátait jelzik, míg a magas pontszámok csekély vagy egyáltalán nem mutatnak ilyen korlátozásokat.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Mentális egészségi pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
A mentális egészség (MH) pontszámának növekedése az SF-36V2-vel. Ez az 5 tételes skála egy vagy több elemet tartalmaz a mentális egészség négy fő dimenziójából (szorongás, depresszió, viselkedési/érzelmi kontroll elvesztése és pszichológiai jólét). Az alacsony MH-pontszámok a gyakori idegesség és depresszió érzésére utalnak, míg a magas pontszámok a béke, a boldogság és a nyugalom érzését jelzik az idő nagy részében.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Társadalmi működési pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
A társadalmi működés (SF) pontszámának növekedése az SF-36V2-vel. Ez a 2-tételes skála az egészséggel összefüggő hatásokat méri fel a társadalmi tevékenységek mennyiségére és minőségére, kifejezetten rákérdezve a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémáira. Az SF pontszámok csökkenésével növekszik, hogy a fizikai és érzelmi problémák mennyire zavarják a normális szociális aktivitásokat. A legalacsonyabb pontszám a normál szociális aktivitások fizikai és érzelmi problémák miatti extrém vagy gyakori beavatkozásához kapcsolódik; a legmagasabb pontszám azt jelzi, hogy az egyén normális szociális tevékenységet végez anélkül, hogy fizikai vagy érzelmi problémák avatkoznának be.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
A fizikai egészséggel kapcsolatos szerepkorlátozások
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
A fizikai egészséggel kapcsolatos szerepkorlátok csökkenése az SF-36V2-vel mérve. Ez a 4 tételes skála a fizikai egészséggel kapcsolatos szerepkorlátozások sorát fedi le, beleértve a) a munka vagy más szokásos tevékenységek korlátozását, b) a munkára vagy más szokásos tevékenységre fordított idő csökkentését, c) a teljesítési nehézségeket. munka vagy más szokásos tevékenység, és d) kevesebb teljesítést. Az ezen a skálán elért alacsony pontszámok a munkával vagy más tevékenységekkel kapcsolatos problémákat tükrözik, amelyek fizikai problémákból erednek. A magas pontszámok azt jelzik, hogy a munkával vagy egyéb napi tevékenységekkel kapcsolatos problémák csekélyek vagy egyáltalán nem.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Depressziós pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
A depressziós pontszám javulása a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) által mérve. A PHQ-9 depresszió súlyosságát úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. ', ill. A kilenc tétel PHQ-9 összpontszáma 0 és 27 között van. Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszámok az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékeit jelentik.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Szorongási pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
A depresszió pontszámának javulása a generalizált szorongásos zavarral (GAD-7) mérve. Ezt úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. A hét elem GAD-7 összpontszáma 0-tól 21-ig terjed. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékeit jelentik.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Alvásminőség
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) által mért alvásminőségi pontszám javulása. Az Insomnia Severity Index (ISI) által mért alvásminőségi mutató javulása. Hét kérdés hozzáadva az összpontszámhoz (0-28). A 0-7-es pontszám nem rendelkezik klinikailag szignifikáns álmatlansággal, 8-14 küszöbérték alatti álmatlanság, 15-21 klinikai álmatlanság - közepes súlyosságú és 22-28 klinikai álmatlanság - súlyos.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Fájdalom csillapító
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
A vényköteles fájdalomcsillapítók használatának csökkenése. A vényköteles gyógyszerek nevének, dózisának és gyakoriságának kezdeti és változásainak rögzítésével mérve
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Egyéb nem fájdalomcsillapító vényköteles gyógyszerek
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Más fájdalommentes, vényköteles gyógyszerek csökkenése. A vény nélkül kapható gyógyszerek nevének, dózisának és gyakoriságának kezdeti és változásainak rögzítésével mérve
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Átlagos fájdalompontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Az átlagos fájdalompontszám relatív változása az átlagos fájdalompontszámmal mérve (0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) a numerikus értékelési skálán
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MGD-011-20180805

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus, nem rákos fájdalom

Klinikai vizsgálatok a CBD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel