Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabisolje for kronisk smertebehandling uten kreft (CONCEPT)

8. november 2018 oppdatert av: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation

Cannabisolje for kronisk smertebehandling uten kreft [KONSEPT] - Alpha (α): En randomisert kontrollert prøvelse

Cannabis blir foreskrevet medisinsk for kroniske ikke-kreftsmerter til tross for begrenset bevis på om det virker for å redusere gjennomsnittlig smerte hos pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter. Cannabisplanten (Cannabis sativa, Cannabis indica) består av flere hundre forbindelser hvorav omtrent 70 antas å være aktive. De to aktive cannabinoidene av interesse i denne studien er tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) og cannabidiol (CBD). Målet med denne studien er å finne ut om CBD eller CBD+THC reduserer gjennomsnittlig smerte hos deltakere med kroniske ikke-kreftsmerter. Etterforskerne tar også sikte på å finne ut om CBD eller CBD+THC er assosiert med en reduksjon i smertens alvorlighetsgrad, smerteinterferens, angst, depresjon, søvnløshet, opioider og bruk av benzodiazepiner, smertestillende midler, antidepressiva, anxiolytika eller hypnotika blant kroniske ikke-kreftsmerter. pasienter eller økt fysisk funksjon, fysisk helserelaterte rollebegrensninger, sosial funksjon, mental funksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

309

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lisa L Patterson, BA
  • Telefonnummer: 905-978-7908
  • E-post: pattersl@hhsc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >25
  • Gjennomsnittlig smertescore siste uke på ≥ 4/10.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med bipolar lidelse
  • Personlig eller familiehistorie (første grads slektning - forelder til søsken) med psykotiske lidelser (f.eks. schizofreni)
  • Aktiv kreft (en person som gjennomgår aktiv kreftkjemoterapi, stråling eller kirurgisk behandling og anses å ikke være i remisjon i henhold til en onkologs rapport)
  • Intensjon om å reise internasjonalt under rettssaken
  • Ukontrollert diabetes (A1C > 11)
  • Cannabisbruk de siste 4 ukene (rekreasjons- eller medisinsk)
  • Nåværende bruk av ulovlige stoffer (f.eks. kokain)
  • Nåværende bruk av reseptfrie opioider
  • Kan ikke lese og skrive på engelsk
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer; eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBD
10mg kapsler Cannabidiol (CBD)
Legemiddel: CBD
Deltakerne vil bli randomisert til CBD 10mg kapsler i 12 uker. Deltakerne starter med 1 CBD (10 mg) kapsel per dag og selvtiterer opptil 8, 10 mg CBD kapsler (80 mg) per dag etter behov.
Aktiv komparator: CBD+THC
10mg kapsler Cannabidiol (CBD) +THC tetrahydrocannabinol (CBD 5mg + (THC)
Legemiddel: CBD+THC
Deltakerne vil bli randomisert til CBD+THC 10mg (CBD 5mg + THC) i 12 uker. Deltakerne vil starte med 1, 10 mg CBD+THC (5mg+5mg) kapsel per dag og selvtitrere opptil 8, 10mg CBD+THC (5mg+5mg) kapsler til maksimalt 80mg (40mg CBD + 40mg THC) per dag etter behov.
Placebo komparator: Placebo
10mg kapsler placebo
Annen: Placebo
Deltakerne ble randomisert til placebo 10 mg kapsler i 12 uker. Deltakerne starter med 1, 10 mg placebokapsel per dag og selvtitrerer opptil 8 10 mg placebokapsler (80 mg) per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 12 uker etter behandling (Uke 16 i prøveperioden)
Relativ endring i gjennomsnittlig smertescore målt ved gjennomsnittlig smertescore (0=ingen smerte og 10=smerte så ille som du kan forestille deg) fra den numeriske vurderingsskalaen
12 uker etter behandling (Uke 16 i prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertealvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Nedgang i smertens alvorlighetsgrad målt ved sammensetning av 4 smerteelementer (verst, minst, gjennomsnittlig, nå med 0=Ingen smerte og 10=Smerte så ille som du kan forestille deg) (gjennomsnittlig alvorlighetsgrad) fra Brief Pain Inventory
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Forbedret smerteintensitetsscore målt ved hjelp av 7 alvorlighetspunkter (generelt, aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn med 0=Ingen smerte og 10=Smerte så ille du kan forestille deg) fra Brief Smerte Inventar
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Score for fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Økning i fysisk funksjonsscore målt av SF-36V2. 10 elementer i denne skalaen representerer nivåer og typer begrensninger mellom ekstreme fysiske aktiviteter, inkludert løfting og bæring av dagligvarer; klatring i trapper; bøye, knele eller bøye seg og gå moderate avstander. Ett egenomsorgselement er inkludert for å representere begrensninger i egenomsorgsaktiviteter. Denne skalaen fanger opp både tilstedeværelsen og eksistensen av fysiske begrensninger ved å bruke et responskontinuum på tre nivåer. Lav skåre indikerer betydelige begrensninger i å utføre fysiske aktiviteter, mens høye skårer reflekterer få eller ingen slike begrensninger.
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Psykisk helsepoeng
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Økning i mental helse (MH)-poengsum målt ved SF-36V2. Denne 5-elementskalaen inkluderer ett eller flere elementer fra hver av fire hoveddimensjoner for psykisk helse (angst, depresjon, tap av atferdsmessig/emosjonell kontroll og psykologisk velvære). Lave skårer på MH indikerer hyppige følelser av nervøsitet og depresjon, mens høye skårer indikerer følelser av fred, lykke og ro hele eller mesteparten av tiden.
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Sosial funksjonsscore
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Økning i sosial funksjonsevne (SF)-poengsum målt ved SF-36V2. Denne 2-elementskalaen vurderer helserelaterte effekter på kvantitet og kvalitet av sosiale aktiviteter, og spør spesifikt enten fysiske eller emosjonelle problemer på sosiale aktiviteter. I hvilken grad fysiske og følelsesmessige problemer forstyrrer normale sosiale aktive, øker med synkende SF-skåre. Den laveste skåren er relatert til ekstrem eller hyppig interferens med normale sosiale aktive på grunn av fysiske og emosjonelle problemer; den høyeste poengsummen indikerer at individet utfører normale sosiale aktiviteter uten forstyrrelser fra fysiske eller følelsesmessige problemer.
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Fysiske helserelaterte rollebegrensninger
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Nedgang i fysiske helserelaterte rollebegrensninger målt med SF-36V2. Denne skalaen med 4 punkter dekker en rekke fysiske helserelaterte rollebegrensninger, inkludert a) begrensninger i typen arbeid eller andre vanlige aktiviteter, b) reduksjon i mengden tid som brukes på arbeid eller andre vanlige aktiviteter, c) vanskeligheter med å utføre arbeid eller andre vanlige aktiviteter, og d) å oppnå mindre. Lav skår på denne skalaen reflekterer problemer med arbeid eller andre aktive som følge av fysiske problemer. Høye skårer indikerer lite eller ingen problemer med arbeid eller andre daglige aktiviteter.
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Forbedring i depresjonsscore målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). Alvorlighetsgraden for PHQ-9 depresjon beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag'. ', henholdsvis. PHQ-9 totalpoengsum for de ni elementene varierer fra 0 til 27. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Angstscore
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Forbedring i depresjonsscore målt ved generalisert angstlidelse (GAD-7). Dette beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag'. GAD-7 total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Forbedring av søvnkvalitetspoeng målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Forbedring i søvnkvalitetspoeng målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Sju spørsmål lagt til for å få totalscore (0-28). Score på 0-7 har ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14 underterskelsøvnløshet, 15-21 klinisk søvnløshet - moderat alvorlighetsgrad og 22-28 klinisk søvnløshet - alvorlig.
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Smertemedisin
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Nedgang i bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner. Målt ved å registrere initiale og endringer i navn på reseptbelagte medisiner, dose og frekvens
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Andre reseptfrie medisiner uten smerte
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Nedgang i andre smertefrie reseptbelagte medisiner. Målt ved å registrere initiale og endringer i navn på reseptfrie medisiner, dose og frekvens
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Relativ endring i gjennomsnittlig smertescore målt ved gjennomsnittlig smertescore (0=ingen smerte og 10=smerte så ille som du kan forestille deg) fra den numeriske vurderingsskalaen
Baseline, uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGD-011-20180805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere