Kannabisöljy kroonisen ei-syöpäkivun hoitoon (CONCEPT)
torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation
Kannabisöljy kroonisen ei-syövän kivun hoitoon [KÄSITE] – Alfa (α): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kannabista määrätään lääketieteellisesti krooniseen ei-syöpäkipuun huolimatta siitä, että todisteet ovat rajalliset, vähentääkö se keskimääräistä kipua potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu.
Kannabiskasvi (Cannabis sativa, Cannabis indica) koostuu useista sadoista yhdisteistä, joista noin 70:n uskotaan olevan aktiivisia.
Kaksi kiinnostavaa aktiivista kannabinoidia tässä kokeessa ovat tetrahydrokannabinoli (Δ9-THC) ja kannabidioli (CBD).
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää, vähentääkö CBD tai CBD+THC keskimääräistä kipua osallistujilla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu.
Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, liittyykö CBD tai CBD+THC kivun vaikeusasteen vähenemiseen, kivun häiriöihin, ahdistuneisuuteen, masennukseen, unettomuuteen, opioideihin ja bentsodiatsepiinien, kipulääkkeiden, masennuslääkkeiden, anksiolyyttien tai unilääkkeiden käyttöön kroonisen ei-syöpäkivun joukossa. potilaat tai fyysisen toiminnan lisääntyminen, fyysiseen terveyteen liittyvät roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, henkinen toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
309
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Poly Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >25
- Keskimääräinen kipupistemäärä viime viikolla ≥ 4/10.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön henkilökohtainen historia
- Psykoottisten häiriöiden (esim. skitsofrenia) henkilökohtainen tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen - sisaruksen vanhempi)
- Aktiivinen syöpä (henkilö, joka saa aktiivisen syövän kemoterapiaa, sädehoitoa tai kirurgista hoitoa ja jonka ei katsota olevan remissiossa onkologin raportin mukaan)
- Aikomus matkustaa kansainvälisesti oikeudenkäynnin aikana
- Hallitsematon diabetes (A1C > 11)
- Kannabiksen käyttö viimeisten 4 viikon aikana (virkistys- tai lääkekäyttö)
- Laittomien huumeiden (esim. kokaiinin) nykyinen käyttö
- Reseptivapaiden opioidien nykyinen käyttö
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta koeajan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBD
10mg kapselit kannabidioli (CBD)
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 10 mg:n CBD-kapseleita 12 viikon ajaksi.
Osallistujat aloittavat 1 CBD-kapselilla (10 mg) päivässä ja titraavat itse 8 10 mg CBD-kapselia (80 mg) päivässä tarpeen mukaan.
|
|
Active Comparator: CBD+THC
10mg kapselit Kannabidioli (CBD) + THC tetrahydrokannabinoli (CBD 5mg + (THC)
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan CBD+THC 10mg (CBD 5mg + THC) 12 viikon ajaksi.
Osallistujat aloittavat 1,10mg CBD+THC (5mg+5mg) kapselilla päivässä ja titraavat itse 8,10mg CBD+THC (5mg+5mg) kapseliin enintään 80mg (40mg CBD + 40mg THC) päivässä. tarvittaessa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
10 mg kapselia lumelääkettä
|
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä 10 mg:n kapseleilla 12 viikon ajan.
Osallistujat aloittavat 1 10 mg lumekapselilla päivässä ja titraavat itse 8 10 mg lumekapselia (80 mg) päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen (tutkimuksen viikko 16)
|
Keskimääräisen kipupisteen suhteellinen muutos mitattuna keskimääräisellä kipupisteellä (0=ei kipua ja 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella) numeerisesta arviointiasteikosta
|
12 viikkoa hoidon jälkeen (tutkimuksen viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
Kivun vakavuuspisteiden lasku mitattuna 4 kipukohteen yhdistelmällä (pahin, pienin, keskimääräinen, nyt 0 = ei kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella) (keskimääräinen vaikeusaste) lyhyestä kipuinventaariosta
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
|
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
Parempi kivun intensiteetin pistemäärä mitattuna 7 vakavuusasteen avulla (yleinen, aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, suhteet muihin ja uni 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella) lyhenteestä. Kipukartoitus
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
|
Fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
Fyysisen toimintapisteen nousu SF-36V2:lla mitattuna.
Tämän asteikon 10 kohtaa edustavat tasoja ja rajoituksia fyysisen toiminnan äärimmäisyyksien välillä, mukaan lukien elintarvikkeiden nostaminen ja kantaminen; portaiden kiipeäminen; kumartuminen, polvistuminen tai kumartuminen ja kohtalainen kävely.
Mukana on yksi itsehoitotuote edustamaan itsehoitotoimintojen rajoituksia.
Tämä asteikko kaappaa sekä fyysisten rajoitusten olemassaolon että olemassaolon käyttämällä kolmitasoista vastejatkuvuutta.
Matalat pisteet osoittavat merkittäviä rajoituksia fyysisen toiminnan suorittamisessa, kun taas korkeat pisteet kuvaavat vain vähän tai ei ollenkaan tällaisia rajoituksia.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
|
Mielenterveyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
Mielenterveyden (MH) pistemäärän nousu SF-36V2:lla mitattuna.
Tämä 5-osainen asteikko sisältää yhden tai useamman kohteen jokaisesta neljästä suuresta mielenterveyden ulottuvuudesta (ahdistus, masennus, käyttäytymis-/emotionaalisen kontrollin menetys ja psyykkinen hyvinvointi).
Matalat MH-pisteet osoittavat usein hermostuneisuutta ja masennusta, kun taas korkeat pisteet osoittavat rauhan, onnellisuuden ja rauhallisuuden tunteita koko ajan tai suurimman osan ajasta.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
|
Sosiaalisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
Sosiaalisen toiminnan (SF) pistemäärän nousu SF-36V2:lla mitattuna.
Tämä 2-osainen asteikko arvioi terveyteen liittyviä vaikutuksia sosiaalisen toiminnan määrään ja laatuun ja kysyy erityisesti joko fyysisiä tai emotionaalisia ongelmia sosiaalisissa toimissa.
Se, missä määrin fyysiset ja emotionaaliset ongelmat häiritsevät normaalia sosiaalista aktiivisuutta, kasvaa SF-pisteiden laskeessa.
Alin pistemäärä liittyy fyysisten ja emotionaalisten ongelmien vuoksi äärimmäiseen tai toistuvaan häiriöön normaaleihin sosiaalisiin aktiviteetteihin; korkein pistemäärä osoittaa, että henkilö suorittaa normaalia sosiaalista toimintaa ilman fyysisten tai henkisten ongelmien häiriöitä.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
|
Fyysiseen terveyteen liittyvät roolirajoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
Fyysiseen terveyteen liittyvien roolirajoitusten väheneminen SF-36V2:lla mitattuna.
Tämä 4-osainen asteikko kattaa joukon fyysiseen terveyteen liittyviä roolirajoituksia, mukaan lukien a) työn tai muiden tavanomaisten toimintojen rajoitukset, b) työhön tai muihin tavanomaisiin toimintoihin käytetyn ajan vähentäminen, c) suoriutumisvaikeudet. työhön tai muuhun tavanomaiseen toimintaan ja d) vähemmän suoriutumiseen.
Tämän asteikon alhaiset pisteet kuvaavat fyysisten ongelmien aiheuttamia ongelmia työssä tai muussa aktiivisuudessa.
Korkeat pisteet osoittavat, että työssä tai muussa päivittäisessä toiminnassa on vähän tai ei ollenkaan ongelmia.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
Masennuspisteiden paraneminen Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) mitattuna.
PHQ-9 masennuksen vakavuus lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastekategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä". ', vastaavasti.
Yhdeksän kohteen PHQ-9 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27.
Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
|
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
Yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7) mitattu masennuspisteiden paraneminen.
Tämä lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä".
Seitsemän kohteen GAD-7-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
Unen laatupisteiden paraneminen Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä mitattuna. Unen laatupisteen paraneminen unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI) mitattuna.
Lisätty seitsemän kysymystä kokonaispistemäärän saamiseksi (0-28).
Arvosanalla 0-7 ei ole kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8-14 kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta, 15-21 kliinistä unettomuutta - keskivaikeaa ja 22-28 kliinistä unettomuutta - vakavaa.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
Reseptilääkkeiden käyttö vähenee.
Mitattu kirjaamalla reseptilääkkeiden nimien, annoksen ja tiheyden alkuperäiset ja muutokset
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muut reseptivapaat lääkkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
Muiden kivuttomien reseptilääkkeiden määrän väheneminen.
Mitattu kirjaamalla reseptivapaiden lääkkeiden nimet, annokset ja esiintymistiheyden alkuvaiheet ja muutokset
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 16
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
|
Keskimääräisen kipupisteen suhteellinen muutos mitattuna keskimääräisellä kipupisteellä (0=ei kipua ja 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella) numeerisesta arviointiasteikosta
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGD-011-20180805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .