Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabisolie voor de behandeling van chronische pijn zonder kanker (CONCEPT)

8 november 2018 bijgewerkt door: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation

Cannabisolie voor de behandeling van chronische pijn zonder kanker [CONCEPT] - Alpha (α): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Cannabis wordt medisch voorgeschreven voor chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, ondanks beperkt bewijs of het al dan niet werkt om de gemiddelde pijn te verminderen bij patiënten met chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt. De cannabisplant (Cannabis sativa, Cannabis indica) bestaat uit enkele honderden verbindingen waarvan wordt aangenomen dat er ongeveer 70 actief zijn. De twee actieve cannabinoïden die in dit onderzoek van belang zijn, zijn tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) en cannabidiol (CBD). Het doel van deze proef is om te bepalen of CBD of CBD+THC de gemiddelde pijn vermindert bij deelnemers met chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt. De onderzoekers streven er ook naar om vast te stellen of CBD of CBD+THC geassocieerd is met een vermindering van pijnernst, pijninterferentie, angst, depressie, slapeloosheid, opioïden en het gebruik van benzodiazepinen, analgetica, antidepressiva, anxiolytica of hypnotica bij chronische niet-kankerpijn. patiënten of een toename van fysiek functioneren, lichamelijke gezondheidsgerelateerde rolbeperkingen, sociaal functioneren, mentaal functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

309

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lisa L Patterson, BA
  • Telefoonnummer: 905-978-7908
  • E-mail: pattersl@hhsc.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >25
  • Gemiddelde pijnscore in de afgelopen week van ≥ 4/10.

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van een bipolaire stoornis
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis (eerstegraads familielid - ouder van broer of zus) van psychotische stoornissen (bijv. schizofrenie)
  • Actieve kanker (een persoon die actieve kankerchemotherapie, bestraling of chirurgische behandeling ondergaat en wordt geacht niet in remissie te zijn volgens het rapport van een oncoloog)
  • Intentie om tijdens het proces internationaal te reizen
  • Ongecontroleerde diabetes (A1C > 11)
  • Cannabisgebruik in de afgelopen 4 weken (recreatief of medicinaal)
  • Huidig ​​gebruik van illegale drugs (bijv. cocaïne)
  • Huidig ​​​​gebruik van opioïden zonder recept
  • Engels niet kunnen lezen en schrijven
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven; of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de proefperiode zwanger willen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBD
10 mg capsules Cannabidiol (CBD)
Geneesmiddel: CBD
Deelnemers worden gedurende 12 weken gerandomiseerd naar CBD 10mg-capsules. Deelnemers beginnen met 1 CBD-capsule (10 mg) per dag en titreren naar behoefte tot 8 CBD-capsules van 10 mg (80 mg) per dag.
Actieve vergelijker: CBD+THC
10mg capsules Cannabidiol (CBD) +THC tetrahydrocannabinol (CBD 5mg + (THC)
Geneesmiddel: CBD+THC
Deelnemers worden gedurende 12 weken gerandomiseerd naar CBD+THC 10 mg (CBD 5 mg + THC). Deelnemers beginnen met 1, 10mg CBD+THC (5mg+5mg) capsule per dag en titreren zelf tot 8, 10mg CBD+THC (5mg+5mg) capsules tot een maximum van 80mg (40mg CBD + 40mg THC) per dag zoals nodig.
Placebo-vergelijker: Placebo
10 mg capsules placebo
Ander: Placebo
Deelnemers werden gedurende 12 weken gerandomiseerd naar placebo-capsules van 10 mg. Deelnemers beginnen met 1 placebo-capsule van 10 mg per dag en titreren zelf tot 8 placebo-capsules van 10 mg (80 mg) per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling (week 16 van de proef)
Relatieve verandering in de gemiddelde pijnscore gemeten door de gemiddelde pijnscore (0=geen pijn en 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) van de numerieke beoordelingsschaal
12 weken na de behandeling (week 16 van de proef)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Afname van pijn Ernstscore gemeten door samenstelling van 4 pijnitems (ergste, minste, gemiddelde, nu met 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) (gemiddelde ernstscore) uit de Brief Pain Inventory
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Verbeterde pijnintensiteitsscore gemeten aan de hand van 7 ernstitems (algemeen, activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slapen met 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) uit de briefing Pijn inventaris
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Lichamelijke Functioneringsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Toename van de fysieke functioneringsscore gemeten door de SF-36V2. 10 items op deze schaal vertegenwoordigen niveaus en soorten beperkingen tussen de extremen van fysieke activiteiten, inclusief het tillen en dragen van boodschappen; Trappen beklimmen; bukken, knielen of bukken en matige afstanden lopen. Er is één zelfzorgitem opgenomen om beperkingen in zelfzorgactiviteiten weer te geven. Deze schaal legt zowel de aanwezigheid als het bestaan ​​van fysieke beperkingen vast met behulp van een responscontinuüm met drie niveaus. Lage scores duiden op significante beperkingen bij het uitvoeren van fysieke activiteiten, terwijl hoge scores op weinig of geen dergelijke beperkingen wijzen.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Score geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Toename van de score voor geestelijke gezondheid (MH), gemeten door de SF-36V2. Deze schaal met 5 items omvat een of meer items van elk van de vier belangrijke dimensies van geestelijke gezondheid (angst, depressie, verlies van gedrags-/emotionele controle en psychisch welbevinden). Lage scores op MH duiden op frequente gevoelens van nervositeit en depressie, terwijl hoge scores duiden op gevoelens van vrede, geluk en kalmte, de hele tijd of meestal.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Score sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Toename van de score voor sociaal functioneren (SF), gemeten door de SF-36V2. Deze schaal met 2 items beoordeelt gezondheidsgerelateerde effecten op de kwantiteit en kwaliteit van sociale activiteiten, waarbij specifiek naar fysieke of emotionele problemen bij sociale activiteiten wordt gevraagd. De mate waarin fysieke en emotionele problemen interfereren met normale sociale activiteiten neemt toe met afnemende SF-scores. De laagste score is gerelateerd aan extreme of frequente interferentie met normale sociale activiteiten als gevolg van fysieke en emotionele problemen; de hoogste score geeft aan dat het individu normale sociale activiteiten uitvoert zonder tussenkomst van fysieke of emotionele problemen.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Lichamelijke gezondheidsgerelateerde rolbeperkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Afname van lichamelijke gezondheidsgerelateerde rolbeperkingen gemeten door de SF-36V2. Deze schaal met 4 items omvat een reeks lichamelijke gezondheidsgerelateerde rolbeperkingen, waaronder a) beperkingen in het soort werk of andere gebruikelijke activiteiten, b) vermindering van de hoeveelheid tijd die aan werk of andere gebruikelijke activiteiten wordt besteed, c) moeite met presteren werk of andere gebruikelijke bezigheden, en d) minder presteren. Lage scores op deze schaal weerspiegelen problemen met werk of andere activiteiten als gevolg van fysieke problemen. Hoge scores duiden op weinig of geen problemen met werk of andere dagelijkse bezigheden.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Verbetering van de depressiescore gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De ernst van de PHQ-9 depressie wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'enkele dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. ', respectievelijk. PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Angst Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Verbetering van de depressiescore gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7). Dit wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan respectievelijk de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. De GAD-7-totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Verbetering van de slaapkwaliteitsscore gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI). Verbetering van de slaapkwaliteitsscore gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI). Zeven vragen toegevoegd om de totale score te krijgen (0-28). Score van 0-7 heeft geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 subthreshold slapeloosheid, 15-21 klinische slapeloosheid - matige ernst en 22-28 klinische slapeloosheid - ernstig.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Pijnstillers
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Daling van het gebruik van voorgeschreven pijnmedicatie. Gemeten door registratie van initiële en wijzigingen in voorgeschreven medicatienamen, dosis en frequentie
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Andere niet-pijnlijke voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Afname van andere voorgeschreven medicijnen zonder pijn. Gemeten door het vastleggen van initiële en wijzigingen in niet-voorgeschreven medicatienamen, dosis en frequentie
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Relatieve verandering in de gemiddelde pijnscore gemeten door de gemiddelde pijnscore (0=geen pijn en 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) van de numerieke beoordelingsschaal
Basislijn, week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGD-011-20180805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren