Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabisolja för behandling av kronisk icke-cancersmärta (CONCEPT)

8 november 2018 uppdaterad av: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation

Cannabisolja för kronisk smärtbehandling utan cancer [CONCEPT] - Alpha (α): A Randomized Controlled Trial

Cannabis förskrivs medicinskt för kronisk icke-cancersmärta trots begränsade bevis om huruvida det fungerar för att minska genomsnittlig smärta hos patienter med kronisk icke-cancersmärta. Cannabisväxten (Cannabis sativa, Cannabis indica) består av flera hundra föreningar av vilka cirka 70 anses vara aktiva. De två aktiva cannabinoiderna av intresse i denna studie är tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) och cannabidiol (CBD). Målet med denna studie är att avgöra om CBD eller CBD+THC minskar den genomsnittliga smärtan hos deltagare med kronisk icke-cancersmärta. Utredarna syftar också till att avgöra om CBD eller CBD+THC är associerat med en minskning av smärtans svårighetsgrad, smärtinterferens, ångest, depression, sömnlöshet, opioider och användning av bensodiazepiner, smärtstillande medel, antidepressiva, anxiolytika eller sömnmedel bland kronisk smärta som inte är cancer. patienter eller ökad fysisk funktion, fysisk hälsorelaterade rollbegränsningar, social funktion, mental funktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

309

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Poly Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >25
  • Genomsnittlig smärtpoäng under den senaste veckan på ≥ 4/10.

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia av bipolär sjukdom
  • Personlig eller familjehistoria (första gradens släkting - förälder till syskon) av psykotiska störningar (t.ex. schizofreni)
  • Aktiv cancer (en individ som genomgår aktiv cancerkemoterapi, strålning eller kirurgisk behandling och anses inte vara i remission enligt en onkologs rapport)
  • Avsikt att resa internationellt under rättegången
  • Okontrollerad diabetes (A1C > 11)
  • Cannabisanvändning under de senaste 4 veckorna (nöjes eller medicinskt)
  • Nuvarande användning av illegala droger (t.ex. kokain)
  • Nuvarande användning av receptfria opioider
  • Kan inte läsa och skriva på engelska
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar; eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under försöksperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBD
10mg kapslar Cannabidiol (CBD)
Läkemedel: CBD
Deltagarna kommer att randomiseras till CBD 10mg kapslar i 12 veckor. Deltagarna kommer att börja med 1 CBD (10 mg) kapsel per dag och självtitrera upp till 8, 10 mg CBD kapslar (80 mg) per dag efter behov.
Aktiv komparator: CBD+THC
10mg kapslar Cannabidiol (CBD) +THC tetrahydrocannabinol (CBD 5mg + (THC)
Läkemedel: CBD+THC
Deltagarna kommer att randomiseras till CBD+THC 10mg (CBD 5mg + THC) i 12 veckor. Deltagarna kommer att börja med 1, 10 mg CBD+THC (5mg+5mg) kapsel per dag och självtitrera upp till 8, 10mg CBD+THC (5mg+5mg) kapslar till maximalt 80mg (40mg CBD + 40mg THC) per dag efter behov.
Placebo-jämförare: Placebo
10 mg kapslar placebo
Övrig: Placebo
Deltagarna randomiserades till placebo 10 mg kapslar under 12 veckor. Deltagarna kommer att börja med 1, 10 mg placebokapsel per dag och självtitrera upp till 8 10 mg placebokapslar (80 mg) per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: 12 veckor efter behandling (vecka 16 av prov)
Relativ förändring av det genomsnittliga smärtresultatet mätt med det genomsnittliga smärtresultatet (0=Ingen smärta och 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig) från den numeriska betygsskalan
12 veckor efter behandling (vecka 16 av prov)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Minskad smärta, mätt som en sammansättning av 4 smärtpunkter (värst, minst, genomsnitt, nu med 0=Ingen smärta och 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig) (medelvärdespoäng) från Brief Pain Inventory
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Förbättrad smärtintensitet mätt med hjälp av 7 svårighetsgrader (allmänt, aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn med 0=Ingen smärta och 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig) från Briefen Smärtinventering
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Betyg för fysiskt fungerande
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Ökning i fysiskt funktionsvärde mätt med SF-36V2. 10 poster i denna skala representerar nivåer och typer av begränsningar mellan ytterligheterna av fysiska aktiviteter, inklusive att lyfta och bära matvaror; klättring i trappor; böja, knäböja eller böja sig och gå måttliga avstånd. En egenvårdspost ingår för att representera begränsningar i egenvårdsaktiviteter. Denna skala fångar både förekomsten och existensen av fysiska begränsningar med hjälp av ett svarskontinuum i tre nivåer. Låga poäng indikerar betydande begränsningar i att utföra fysiska aktiviteter, medan höga poäng återspeglar få eller inga sådana begränsningar.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Betyg för mental hälsa
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Ökning av poängen för mental hälsa (MH) mätt med SF-36V2. Denna skala med fem punkter inkluderar en eller flera poster från var och en av fyra stora mentala hälsodimensioner (ångest, depression, förlust av beteendemässig/emotionell kontroll och psykologiskt välbefinnande). Låga poäng på MH tyder på frekventa känslor av nervositet och depression, medan höga poäng indikerar känslor av frid, lycka och lugn hela eller större delen av tiden.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Socialt fungerande resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Ökning i socialt fungerande (SF)-poäng mätt med SF-36V2. Denna 2-punktsskala bedömer hälsorelaterade effekter på kvantitet och kvalitet av sociala aktiviteter, och frågar specifikt antingen fysiska eller känslomässiga problem på sociala aktiviteter. Graden i vilken fysiska och känslomässiga problem stör normala sociala aktiva ökar med sjunkande SF-poäng. Den lägsta poängen är relaterad till extrem eller frekvent störning av normala sociala aktiva på grund av fysiska och emotionella problem; den högsta poängen indikerar att individen utför normala sociala aktiviteter utan störningar från fysiska eller känslomässiga problem.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Fysiska hälsorelaterade rollbegränsningar
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Minskad fysiska hälsorelaterade rollbegränsningar mätt med SF-36V2. Denna skala med fyra punkter täcker en rad fysiska hälsorelaterade rollbegränsningar, inklusive a) begränsningar i typen av arbete eller andra vanliga aktiviteter, b) minskning av den tid som spenderas på arbete eller andra vanliga aktiviteter, c) svårigheter att utföra arbete eller andra vanliga aktiviteter, och d) uträtta mindre. Låga poäng på denna skala speglar problem med arbete eller andra aktiva till följd av fysiska problem. Höga poäng indikerar små eller inga problem med arbete eller andra dagliga aktiviteter.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Depression poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Förbättring av depressionspoäng mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 depressionens svårighetsgrad beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag". ', respektive. PHQ-9 totalpoäng för de nio objekten varierar från 0 till 27. Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Ångestpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Förbättring av depressionspoäng mätt med Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Detta beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna' respektive 'nästan varje dag'. GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21. Poängen 5, 10 och 15 representerar cutpoints för mild, måttlig respektive svår ångest.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Förbättring av sömnkvalitetsresultatet mätt med Insomnia Severity Index (ISI). Förbättring av sömnkvalitetsresultatet mätt med Insomnia Severity Index (ISI). Sju frågor lades till för att få totalpoäng (0-28). Poängen 0-7 har ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8-14 undertröskelsömnlöshet, 15-21 klinisk sömnlöshet - måttlig svårighetsgrad och 22-28 klinisk sömnlöshet - svår.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Smärtstillande
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Minskad användning av receptbelagda smärtstillande läkemedel. Mäts genom att registrera initiala och ändringar i receptbelagda läkemedelsnamn, dos och frekvens
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Andra receptfria läkemedel utan smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Minskning av andra receptfria läkemedel utan smärta. Mäts genom att registrera initiala och ändringar i receptfria läkemedelsnamn, dos och frekvens
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Relativ förändring av det genomsnittliga smärtresultatet mätt med det genomsnittliga smärtresultatet (0=Ingen smärta och 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig) från den numeriska betygsskalan
Baslinje, vecka 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGD-011-20180805

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CBD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera