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Cannabisöl zur Behandlung chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen (CONCEPT)

8. November 2018 aktualisiert von: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation

Cannabisöl zur Behandlung chronischer Schmerzen ohne Krebs [KONZEPT] - Alpha (α): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Cannabis wird medizinisch für chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen verschrieben, obwohl nur begrenzte Beweise dafür vorliegen, ob es zur Verringerung der durchschnittlichen Schmerzen bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen beiträgt oder nicht. Die Cannabispflanze (Cannabis sativa, Cannabis indica) besteht aus mehreren hundert Verbindungen, von denen etwa 70 als aktiv angesehen werden. Die beiden interessierenden aktiven Cannabinoide in dieser Studie sind Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) und Cannabidiol (CBD). Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob CBD oder CBD+THC die durchschnittlichen Schmerzen bei Teilnehmern mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen reduziert. Die Forscher wollen auch feststellen, ob CBD oder CBD+THC mit einer Verringerung der Schmerzstärke, Schmerzinterferenz, Angstzuständen, Depressionen, Schlaflosigkeit, Opioiden und der Verwendung von Benzodiazepinen, Analgetika, Antidepressiva, Anxiolytika oder Hypnotika bei chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen verbunden ist Patienten oder eine Steigerung der körperlichen Funktionsfähigkeit, gesundheitsbedingte Rolleneinschränkungen, soziale Funktionsfähigkeit, geistige Funktionsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

309

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lisa L Patterson, BA
  • Telefonnummer: 905-978-7908
  • E-Mail: pattersl@hhsc.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >25
  • Durchschnittlicher Schmerzwert in der vergangenen Woche von ≥ 4/10.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Geschichte der bipolaren Störung
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandter ersten Grades - Elternteil eines Geschwisters) von psychotischen Störungen (z. B. Schizophrenie)
  • Aktiver Krebs (eine Person, die sich einer aktiven Krebs-Chemotherapie, Bestrahlung oder chirurgischen Behandlung unterzieht und laut Bericht eines Onkologen nicht in Remission ist)
  • Absicht, während des Prozesses international zu reisen
  • Unkontrollierter Diabetes (A1C > 11)
  • Cannabiskonsum in den letzten 4 Wochen (Freizeit oder medizinisch)
  • Aktueller Konsum illegaler Drogen (z. B. Kokain)
  • Aktuelle Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Opioiden
  • Kann Englisch nicht lesen und schreiben
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Probezeit schwanger werden wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBD
10mg Kapseln Cannabidiol (CBD)
Arzneimittel: CBD
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang randomisiert auf CBD 10 mg Kapseln verteilt. Die Teilnehmer beginnen mit 1 CBD-Kapsel (10 mg) pro Tag und titrieren selbst bis zu 8 10-mg-CBD-Kapseln (80 mg) pro Tag nach Bedarf.
Aktiver Komparator: CBD+THC
10 mg Kapseln Cannabidiol (CBD) + THC Tetrahydrocannabinol (CBD 5 mg + (THC)
Arzneimittel: CBD+THC
Die Teilnehmer werden für 12 Wochen auf CBD+THC 10 mg (CBD 5 mg + THC) randomisiert. Die Teilnehmer beginnen mit 1, 10 mg CBD+THC (5 mg + 5 mg) Kapseln pro Tag und titrieren sich selbst bis zu 8, 10 mg CBD + THC (5 mg + 5 mg) Kapseln bis zu einem Maximum von 80 mg (40 mg CBD + 40 mg THC) pro Tag wie benötigt.
Placebo-Komparator: Placebo
10 mg Kapseln Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert 12 Wochen lang mit 10 mg Placebo-Kapseln behandelt. Die Teilnehmer beginnen mit 1, 10-mg-Placebo-Kapsel pro Tag und titrieren bis zu 8 10-mg-Placebo-Kapseln (80 mg) pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung (Woche 16 der Studie)
Relative Veränderung des durchschnittlichen Schmerzwertes, gemessen anhand des durchschnittlichen Schmerzwertes (0 = kein Schmerz und 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können) von der numerischen Bewertungsskala
12 Wochen nach der Behandlung (Woche 16 der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwere-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Abnahme des Schmerzschwere-Scores, gemessen durch eine Kombination aus 4 Schmerzelementen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, jetzt mit 0 = keine Schmerzen und 10 = Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) (mittlerer Schweregrad-Score) aus dem Brief Pain Inventory
Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Verbesserter Schmerzintensitäts-Score, gemessen anhand von 7 Schweregrad-Items (Allgemein, Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf mit 0 = keine Schmerzen und 10 = so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können) aus dem Brief Schmerzinventar
Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Ergebnis der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Erhöhung des vom SF-36V2 gemessenen Physical Functioning Score. 10 Items in dieser Skala repräsentieren Niveaus und Arten von Einschränkungen zwischen den Extremen körperlicher Aktivitäten, einschließlich Heben und Tragen von Lebensmitteln; Treppen steigen; Bücken, Knien oder Bücken und Gehen über mäßige Distanzen. Ein Self-Care-Element ist enthalten, um Einschränkungen bei Self-Care-Aktivitäten darzustellen. Diese Skala erfasst sowohl das Vorhandensein als auch das Vorhandensein von körperlichen Einschränkungen unter Verwendung eines dreistufigen Antwortkontinuums. Niedrige Werte weisen auf erhebliche Einschränkungen bei der Durchführung körperlicher Aktivitäten hin, während hohe Werte geringe oder keine solchen Einschränkungen widerspiegeln.
Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Punktzahl für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Erhöhung des MH-Scores (Mental Health), gemessen mit dem SF-36V2. Diese 5-Punkte-Skala umfasst einen oder mehrere Punkte aus jeder der vier Hauptdimensionen der psychischen Gesundheit (Angst, Depression, Verlust der Verhaltens-/emotionalen Kontrolle und psychisches Wohlbefinden). Niedrige MH-Werte weisen auf häufige Gefühle von Nervosität und Depression hin, während hohe Werte auf ein Gefühl von Frieden, Glück und Ruhe hindeuten, die ganze oder die meiste Zeit.
Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Punktzahl der sozialen Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Erhöhung des Social Functioning (SF)-Scores, gemessen mit dem SF-36V2. Diese 2-Punkte-Skala bewertet gesundheitsbezogene Auswirkungen auf die Quantität und Qualität sozialer Aktivitäten, wobei speziell nach körperlichen oder emotionalen Problemen bei sozialen Aktivitäten gefragt wird. Das Ausmaß, in dem körperliche und emotionale Probleme normale soziale Aktivitäten beeinträchtigen, nimmt mit abnehmenden SF-Werten zu. Die niedrigste Punktzahl bezieht sich auf extreme oder häufige Beeinträchtigung normaler sozialer Aktivitäten aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme; Die höchste Punktzahl zeigt an, dass die Person normale soziale Aktivitäten ohne Beeinträchtigung durch körperliche oder emotionale Probleme ausführt.
Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Einschränkungen der Rolle im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Abnahme der körperlichen, gesundheitsbezogenen Rolleneinschränkungen, gemessen mit dem SF-36V2. Diese 4-Punkte-Skala deckt eine Reihe von körperlichen und gesundheitsbezogenen Rolleneinschränkungen ab, darunter a) Einschränkungen bei der Art der Arbeit oder anderen üblichen Aktivitäten, b) Reduzierung der Zeit, die für Arbeit oder andere übliche Aktivitäten aufgewendet wird, c) Leistungsschwierigkeiten Arbeit oder andere übliche Aktivitäten und d) weniger leisten. Niedrige Werte auf dieser Skala spiegeln Probleme mit der Arbeit oder anderen Aktivitäten als Folge körperlicher Probleme wider. Hohe Werte weisen auf geringe oder keine Probleme bei der Arbeit oder anderen täglichen Aktivitäten hin.
Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Depressions-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Verbesserung des Depressions-Scores, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Der Schweregrad der PHQ-9-Depression wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ Werte von 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden ', bzw. Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl für die neun Items reicht von 0 bis 27. Scores von 5, 10, 15 und 20 stellen Cutpoints für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Angst-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Verbesserung des Depressions-Scores, gemessen anhand der generalisierten Angststörung (GAD-7). Dieser wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Punkte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21. Werte von 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst dar.
Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Verbesserung des Schlafqualitäts-Scores, gemessen am Insomnia Severity Index (ISI).Verbesserung des Schlafqualitäts-Scores, gemessen am Insomnia Severity Index (ISI). Sieben Fragen wurden hinzugefügt, um die Gesamtpunktzahl (0-28) zu erhalten. Werte von 0–7 haben keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 unterschwellige Schlaflosigkeit, 15–21 klinische Schlaflosigkeit – mittlerer Schweregrad und 22–28 klinische Schlaflosigkeit – schwere.
Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Schmerzmittel
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Rückgang der Verwendung von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln. Gemessen durch Aufzeichnung von Anfangs- und Änderungsnamen von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Dosis und Häufigkeit
Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Andere verschreibungspflichtige Medikamente ohne Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Abnahme anderer schmerzfreier verschreibungspflichtiger Medikamente. Gemessen durch Aufzeichnung der anfänglichen und Änderungen der Namen, Dosis und Häufigkeit von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
Baseline, Woche 4, 8, 12 und 16
Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Relative Veränderung des durchschnittlichen Schmerzwertes, gemessen anhand des durchschnittlichen Schmerzwertes (0 = kein Schmerz und 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können) von der numerischen Bewertungsskala
Baseline, Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGD-011-20180805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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