Óleo de cannabis para tratamento de dor crônica não oncológica (CONCEPT)
8 de novembro de 2018 atualizado por: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation
Óleo de cannabis para tratamento de dor crônica não oncológica [CONCEITO] - Alfa (α): um estudo controlado randomizado
A cannabis está sendo prescrita clinicamente para dor crônica não oncológica, apesar das evidências limitadas de que funciona ou não para reduzir a dor média em pacientes com dor crônica não oncológica.
A planta de cannabis (Cannabis sativa, Cannabis indica) consiste em várias centenas de compostos, dos quais aproximadamente 70 são considerados ativos.
Os dois canabinóides ativos de interesse neste estudo são o tetrahidrocanabinol (Δ9-THC) e o canabidiol (CBD).
O objetivo deste estudo é determinar se o CBD ou o CBD+THC reduz a dor média em participantes com dor crônica não oncológica.
Os investigadores também pretendem determinar se o CBD ou CBD+THC está associado a uma redução na intensidade da dor, interferência na dor, ansiedade, depressão, insônia, opioides e uso de benzodiazepínicos, analgésicos, antidepressivos, ansiolíticos ou hipnóticos entre dores crônicas não oncológicas pacientes ou um aumento no funcionamento físico, limitações de função relacionadas à saúde física, funcionamento social, funcionamento mental.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
309
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Poly Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 25
- Pontuação média de dor na última semana de ≥ 4/10.
Critério de exclusão:
- História pessoal de transtorno bipolar
- História pessoal ou familiar (parente de primeiro grau - pai do irmão) de transtornos psicóticos (por exemplo, esquizofrenia)
- Câncer ativo (um indivíduo submetido a quimioterapia, radiação ou tratamento cirúrgico de câncer ativo e é considerado não estar em remissão de acordo com o relatório de um oncologista)
- Intenção de viajar internacionalmente durante o julgamento
- Diabetes não controlado (A1C > 11)
- Uso de cannabis nas últimas 4 semanas (recreativo ou medicinal)
- Uso atual de drogas ilícitas (por exemplo, cocaína)
- Uso atual de opioides sem receita médica
- Incapaz de ler e escrever em inglês
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando; ou mulheres em idade fértil que planejam engravidar durante o período experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CDB
Cápsulas de 10mg Canabidiol (CBD)
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Os participantes serão randomizados para cápsulas de CBD 10mg por 12 semanas.
Os participantes começarão com 1 cápsula de CBD (10 mg) por dia e autotitularão até 8 cápsulas de CBD de 10 mg (80 mg) por dia, conforme necessário.
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Comparador Ativo: CBD+THC
Cápsulas 10mg Canabidiol (CBD) +THC tetrahidrocanabinol (CBD 5mg + (THC)
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Os participantes serão randomizados para CBD+THC 10mg (CBD 5mg + THC) por 12 semanas.
Os participantes começarão com 1 cápsula de 10mg CBD+THC (5mg+5mg) por dia e autotitularão até 8 cápsulas de 10mg CBD+THC (5mg+5mg) até um máximo de 80mg (40mg CBD + 40mg THC) por dia como necessário.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas 10mg
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Os participantes foram randomizados para receber cápsulas de placebo de 10 mg por 12 semanas.
Os participantes começarão com 1 cápsula de placebo de 10 mg por dia e autotitularão até 8 cápsulas de placebo de 10 mg (80 mg) por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de dor
Prazo: 12 semanas após o tratamento (semana 16 do teste)
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Mudança relativa na pontuação média de dor medida pela pontuação média de dor (0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) da escala de classificação numérica
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12 semanas após o tratamento (semana 16 do teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da gravidade da dor
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Diminuição na pontuação da gravidade da dor medida por um composto de 4 itens de dor (pior, menor, média, agora com 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) (pontuação média da gravidade) do inventário breve de dor
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Pontuação de intensidade da dor
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Pontuação de intensidade de dor melhorada medida por meio de 7 itens de gravidade (geral, atividade, caminhada, trabalho, humor, prazer de vida, relações com outras pessoas e sono com 0 = Sem dor e 10 = Dor tão ruim quanto você pode imaginar) do Resumo Inventário de Dor
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Pontuação de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Aumento na Pontuação de Funcionamento Físico medido pelo SF-36V2.
10 itens nesta escala representam níveis e tipos de limitações entre os extremos das atividades físicas, incluindo levantar e carregar mantimentos; subindo escadas; curvar-se, ajoelhar-se ou curvar-se e caminhar distâncias moderadas.
Um item de autocuidado é incluído para representar limitações nas atividades de autocuidado.
Esta escala captura tanto a presença quanto a existência de limitações físicas usando uma resposta contínua de três níveis.
Escores baixos indicam limitações significativas na realização de atividades físicas, enquanto escores altos refletem pouca ou nenhuma limitação.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Pontuação de saúde mental
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Aumento na Pontuação de Saúde Mental (SM) medida pelo SF-36V2.
Esta escala de 5 itens inclui um ou mais itens de cada uma das quatro principais dimensões da saúde mental (ansiedade, depressão, perda de controle comportamental/emocional e bem-estar psicológico).
Pontuações baixas em HM são indicativas de sentimentos frequentes de nervosismo e depressão, enquanto pontuações altas indicam sentimentos de paz, felicidade e calma o tempo todo ou a maior parte do tempo.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Pontuação de Funcionamento Social
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Aumento no Escore de Funcionamento Social (SF) medido pelo SF-36V2.
Esta escala de 2 itens avalia os efeitos relacionados à saúde na quantidade e qualidade das atividades sociais, perguntando especificamente sobre problemas físicos ou emocionais nas atividades sociais.
O grau em que os problemas físicos e emocionais interferem nas atividades sociais normais aumenta com a diminuição dos escores de SF.
A pontuação mais baixa está relacionada à interferência extrema ou frequente nas atividades sociais normais devido a problemas físicos e emocionais; a pontuação mais alta indica que o indivíduo realiza atividades sociais normais sem interferência de problemas físicos ou emocionais.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Limitações de funções relacionadas à saúde física
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Diminuição das Limitações de Papel Relacionadas à Saúde Física medidas pelo SF-36V2.
Esta escala de 4 itens cobre uma série de limitações relacionadas à saúde física, incluindo a) limitações no tipo de trabalho ou outras atividades habituais, b) redução na quantidade de tempo gasto no trabalho ou outras atividades habituais, c) dificuldade em desempenhar trabalho ou outras atividades habituais, e d) realizando menos.
Pontuações baixas nesta escala refletem problemas com o trabalho ou outras atividades como resultado de problemas físicos.
Pontuações altas indicam pouco ou nenhum problema com o trabalho ou outras atividades diárias.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Pontuação Depressão
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Melhora no escore de Depressão medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
A gravidade da depressão PHQ-9 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias ', respectivamente.
A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Pontuação de ansiedade
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Melhora no escore de Depressão medido pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Isso é calculado atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias', respectivamente.
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Melhora no Índice de Qualidade do Sono medido pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI). Melhora no Índice de Qualidade do Sono medido pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Sete perguntas adicionadas para obter a pontuação total (0-28).
Pontuação de 0-7 não tem insônia clinicamente significativa, 8-14 insônia sublimiar, 15-21 insônia clínica - gravidade moderada e 22-28 insônia clínica - grave.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Medicação para dor
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Diminuição do uso de medicamentos prescritos para dor.
Medido registrando alterações iniciais e nos nomes de medicamentos prescritos, dose e frequência
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Outros medicamentos prescritos sem dor
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Diminuição de outros medicamentos prescritos sem dor.
Medido pelo registro inicial e alterações nos nomes, dose e frequência de medicamentos não prescritos
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Pontuação média de dor
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudança relativa na pontuação média de dor medida pela pontuação média de dor (0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) da escala de classificação numérica
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGD-011-20180805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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