Масло каннабиса для лечения хронической нераковой боли (CONCEPT)
8 ноября 2018 г. обновлено: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation
Масло каннабиса для лечения хронической нераковой боли [КОНЦЕПЦИЯ] - Альфа (α): рандомизированное контролируемое исследование
Каннабис назначается в медицинских целях при хронической нераковой боли, несмотря на ограниченные данные о том, работает ли он для уменьшения средней боли у пациентов с хронической нераковой болью.
Растение каннабис (Cannabis sativa, Cannabis indica) состоит из нескольких сотен соединений, примерно 70 из которых считаются активными.
Двумя активными каннабиноидами, представляющими интерес в этом испытании, являются тетрагидроканнабинол (Δ9-THC) и каннабидиол (CBD).
Цель этого исследования — определить, уменьшает ли CBD или CBD + THC среднюю боль у участников с хронической нераковой болью.
Исследователи также стремятся определить, связаны ли CBD или CBD + THC со снижением интенсивности боли, интерференцией боли, беспокойством, депрессией, бессонницей, опиоидами и использованием бензодиазепинов, анальгетиков, антидепрессантов, анксиолитиков или снотворных среди хронической нераковой боли. пациентов или увеличение физического функционирования, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, социальное функционирование, психическое функционирование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
309
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto Poly Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >25
- Средняя оценка боли за последнюю неделю ≥ 4/10.
Критерий исключения:
- Личная история биполярного расстройства
- Личный или семейный анамнез (родственник первой степени родства - родитель брата или сестры) психотических расстройств (например, шизофрения)
- Активный рак (лицо, проходящее активную химиотерапию рака, лучевую терапию или хирургическое лечение и не находящееся в состоянии ремиссии согласно отчету онколога)
- Намерение совершить поездку за границу во время судебного разбирательства
- Неконтролируемый диабет (A1C > 11)
- Употребление каннабиса за последние 4 недели (в рекреационных или медицинских целях)
- Текущее употребление запрещенных наркотиков (например, кокаина)
- Текущее использование безрецептурных опиоидов
- Не умеет читать и писать по-английски
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью; или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть в течение испытательного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КБР
Капсулы 10 мг каннабидиола (CBD)
|
Участники будут рандомизированы для приема капсул по 10 мг CBD в течение 12 недель.
Участники начнут с 1 капсулы CBD (10 мг) в день и самостоятельно титруют до 8 капсул 10 мг CBD (80 мг) в день по мере необходимости.
|
|
Активный компаратор: КБД+ТГК
Капсулы 10 мг Каннабидиол (КБД) + ТГК тетрагидроканнабинол (КБД 5 мг + (ТГК)
|
Участники будут рандомизированы в группу CBD+THC 10 мг (CBD 5 мг + THC) в течение 12 недель.
Участники начнут с 1 капсулы 10 мг КБД + ТГК (5 мг + 5 мг) в день и самостоятельно титруют до 8 капсул 10 мг КБД + ТГК (5 мг + 5 мг) до максимальной дозы 80 мг (40 мг КБД + 40 мг ТГК) в день. по мере необходимости.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
10мг капсулы плацебо
|
Участников рандомизировали в группу плацебо по 10 мг в течение 12 недель.
Участники начнут с 1 капсулы плацебо по 10 мг в день и самостоятельно подберут до 8 капсул плацебо по 10 мг (80 мг) в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли
Временное ограничение: 12 недель после лечения (16 неделя испытаний)
|
Относительное изменение средней оценки боли, измеренное средней оценкой боли (0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) по числовой шкале оценки
|
12 недель после лечения (16 неделя испытаний)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести боли
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Уменьшение балла тяжести боли, измеренного по 4 параметрам боли (наихудшая, наименьшая, средняя, теперь с 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) (средняя оценка тяжести) из Краткой инвентаризации боли
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Улучшенная оценка интенсивности боли, измеряемая с помощью 7 пунктов серьезности (общая, активность, ходьба, работа, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими и сон, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) из краткого описания Инвентарь боли
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Оценка физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Увеличение показателя физического функционирования, измеренного с помощью SF-36V2.
10 пунктов этой шкалы представляют собой уровни и виды ограничений между экстремальными физическими нагрузками, включая поднятие и переноску продуктов; поднимаясь по лестнице; согнувшись, стоя на коленях или сутулясь и пройдя умеренные расстояния.
Один элемент ухода за собой включен, чтобы представить ограничения в действиях по уходу за собой.
Эта шкала фиксирует как наличие, так и существование физических ограничений, используя трехуровневый континуум ответов.
Низкие баллы указывают на значительные ограничения в выполнении физических упражнений, в то время как высокие баллы отражают незначительные ограничения или их отсутствие.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Оценка психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Увеличение показателя психического здоровья (MH), измеренного с помощью SF-36V2.
Эта шкала из 5 пунктов включает один или несколько пунктов по каждому из четырех основных параметров психического здоровья (тревога, депрессия, потеря поведенческого/эмоционального контроля и психологическое благополучие).
Низкие баллы по MH указывают на частые чувства нервозности и депрессии, в то время как высокие баллы указывают на чувство мира, счастья и спокойствия в течение всего или большей части времени.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Оценка социального функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Увеличение показателя социального функционирования (SF), измеренного с помощью SF-36V2.
Эта шкала из 2 пунктов оценивает воздействие, связанное со здоровьем, на количество и качество социальной деятельности, конкретно задавая вопросы о физических или эмоциональных проблемах в социальной деятельности.
Степень, в которой физические и эмоциональные проблемы мешают нормальной социальной активности, увеличивается с уменьшением показателей SF.
Самый низкий балл связан с чрезмерным или частым вмешательством в нормальную социальную активность из-за физических и эмоциональных проблем; самый высокий балл указывает на то, что человек выполняет нормальную социальную деятельность без помех со стороны физических или эмоциональных проблем.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Снижение ролевых ограничений, связанных с физическим здоровьем, измеренных SF-36V2.
Эта шкала из 4 пунктов охватывает ряд ролевых ограничений, связанных с физическим здоровьем, включая а) ограничения в виде работы или других обычных действий, б) сокращение количества времени, затрачиваемого на работу или другие обычные действия, в) трудности с выполнением работу или другую обычную деятельность, и d) выполнять меньше.
Низкие баллы по этой шкале отражают проблемы с работой или другими видами деятельности в результате физических проблем.
Высокие баллы указывают на незначительные проблемы или отсутствие проблем с работой или другими повседневными делами.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Улучшение оценки депрессии, измеренное с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Тяжесть депрессии по шкале PHQ-9 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответа «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». ', соответственно.
Общий балл PHQ-9 по девяти пунктам колеблется от 0 до 27.
5, 10, 15 и 20 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Уровень тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Улучшение оценки депрессии, измеренной с помощью генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Это рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» соответственно.
Суммарный балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21. Баллы 5, 10 и 15 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Улучшение показателя качества сна, измеряемого индексом тяжести бессонницы (ISI). Улучшение показателя качества сна, измеряемого индексом тяжести бессонницы (ISI).
Добавлено семь вопросов, чтобы получить общий балл (0-28).
0-7 баллов клинически значимой бессонницы нет, 8-14 - подпороговая бессонница, 15-21 клиническая бессонница - средней степени тяжести и 22-28 клиническая бессонница - тяжелая.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Болеутоляющее средство
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Снижение использования отпускаемых по рецепту обезболивающих препаратов.
Измеряется путем регистрации первоначальных и измененных названий рецептурных препаратов, дозы и частоты приема.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Другие лекарства, отпускаемые по рецепту без боли
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Уменьшение количества других безболезненных рецептурных препаратов.
Измеряется путем регистрации первоначальных и измененных названий безрецептурных лекарств, дозы и частоты приема.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Средняя оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 неделя
|
Относительное изменение средней оценки боли, измеренное средней оценкой боли (0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) по числовой шкале оценки
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGD-011-20180805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .