糖尿病性網膜症と疾患移行の潜在的兆候 (DIRECTION)
2019年8月27日 更新者：David Maberley、University of British Columbia
糖尿病（DM）の有病率は世界中で増加しています。
糖尿病性網膜症は、DM の最も一般的な合併症であり、視覚障害の主な原因です。
いくつかの要因は糖尿病性網膜症を一時的に悪化または改善することが知られていますが、根底にある病態生理学的要因はまだ不明です。
網膜とそれに供給する血管網の高解像度イメージング技術により、標準的な眼底検査では認識できない微妙な変化に対する新たな洞察が可能になりました。
詳細には、研究者らは、網膜構造と栄養血管の形態学的情報を非侵襲的な方法で提供する光干渉断層撮影法 (OCT) 技術を使用して患者の画像研究を行っています。
糖尿病性網膜症のプロセスをより深く理解するために、疾患移行の臨界期にある患者の網膜層の厚さと毛細血管密度が定量化され追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
- Eye Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
疾患移行の可能性がある臨界期に入った 1 型または 2 型糖尿病患者は、三次紹介センターに募集されます。
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 18～90歳
除外基準:
- 白内障や硝子体出血などの中膜混濁
- いずれかの目に感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎、および特発性または自己免疫関連ぶどう膜炎などの活動性の眼内炎症（微量痕跡以上）がいずれかの目にある
- 研究対象の眼の黄斑中心の構造的損傷
- 網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症、中心窩無血管帯（FAZ）内のレーザー瘢痕、または組織化された硬質浸出斑
- 網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、脈絡膜血管新生、黄斑ジストロフィーなどの研究眼の眼疾患
- -0日目に先立つ3か月以内の研究眼における眼内手術（白内障手術、YAGレーザー嚢切開術を含む）、または研究眼における角膜移植の病歴
- -研究対象の眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧が25 mmHg以上と定義される）または緑内障濾過手術の病歴
- 分析および等級付けするのに十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影図を取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血糖コントロールの強化
2型糖尿病で血糖コントロールが不良で、インスリンまたはGLP-1療法を導入されている患者
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網膜スキャンはフォローアップ来院ごとに取得されます
他の名前：
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腎症
腎不全に続発して血液透析または腎移植が導入された患者
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網膜スキャンはフォローアップ来院ごとに取得されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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灌流密度
時間枠：6ヵ月
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上血管叢と下血管叢の 9 つの ETDRS サブフィールド内で個別に評価された黄斑の灌流密度の平均変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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灌流密度
時間枠：12ヶ月
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上血管叢と下血管叢の 9 つの ETDRS サブフィールド内で個別に評価された黄斑の灌流密度の平均変化。
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12ヶ月
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網膜層の厚さ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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すべての網膜層の個別の網膜層厚さの平均変化
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Maberley, MD、Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年7月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。