Retinopatía diabética y signos subclínicos de transición de la enfermedad (DIRECTION)
27 de agosto de 2019 actualizado por: David Maberley, University of British Columbia
La prevalencia de la diabetes mellitus (DM) está aumentando en todo el mundo.
La retinopatía diabética es la complicación más prevalente de la DM y una de las principales causas de discapacidad visual.
Se sabe que algunos factores agravan o mejoran temporalmente la retinopatía diabética, pero aún se desconocen los factores fisiopatológicos subyacentes.
Las técnicas de imagen de alta resolución de la retina y sus redes vasculares de suministro ahora permiten una visión novedosa de los cambios sutiles que no se pueden apreciar en el examen de fondo de ojo estándar.
En detalle, los investigadores estudian imágenes de pacientes con tomografía de coherencia óptica (OCT), tecnología que proporciona información morfológica de la estructura de la retina y los vasos sanguíneos de manera no invasiva.
El grosor de la capa retiniana, así como la densidad capilar, se cuantificarán y seguirán en pacientes que se encuentran en un período crítico de transición de la enfermedad para comprender mejor el proceso de la retinopatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
- Eye Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con diabetes tipo 1 o 2 que entren en un período crítico de posible transición de la enfermedad serán reclutados en un centro de referencia terciario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Edad 18-90
Criterio de exclusión:
- Opacidades medias como cataratas o hemorragia vítrea
- Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en cualquiera de los ojos, como conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis, así como uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
- Daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio
- Atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatriz láser dentro de la zona avascular foveal (FAZ) o placas de exudado duro organizado
- Trastornos oculares en el ojo del estudio, incluida la oclusión vascular retiniana, el desprendimiento de retina, el agujero macular, la neovascularización coroidea, las distrofias maculares
- Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas, capsulotomía con láser YAG) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al Día 0, o antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicamentos antiglaucoma) o antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma
- Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o angiogramas con fluoresceína de calidad suficiente para ser analizados y calificados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control intensificado de glucosa en sangre
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control deficiente del azúcar en sangre que se inician en la terapia con insulina o GLP-1
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Se adquirirán escáneres de retina en cada visita de seguimiento.
Otros nombres:
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Nefropatía
Pacientes que se introducen en hemodiálisis o trasplante renal secundario a insuficiencia renal
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Se adquirirán escáneres de retina en cada visita de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de perfusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medio de la densidad de perfusión de la mácula evaluada dentro de los 9 subcampos ETDRS para el plexo vascular superior e inferior por separado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de perfusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio de la densidad de perfusión de la mácula evaluada dentro de los 9 subcampos ETDRS para el plexo vascular superior e inferior por separado.
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12 meses
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Espesor de la capa retinal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio medio en el grosor de la capa retiniana de todas las capas retinianas por separado
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Maberley, MD, Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIRECTION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .