Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetisk retinopati og subkliniske tegn på sykdomsovergang (DIRECTION)

27. august 2019 oppdatert av: David Maberley, University of British Columbia
Prevalensen av diabetes mellitus (DM) øker over hele verden. Diabetisk retinopati er den mest utbredte komplikasjonen av DM og en ledende årsak til synshemming. Noen faktorer er kjent for å midlertidig forverre eller forbedre diabetisk retinopati, men underliggende patofysiologiske faktorer er fortsatt ukjente. Høyoppløselige avbildningsteknikker av netthinnen og dens forsynende vaskulære nettverk tillater nå ny innsikt i subtile endringer som ikke kan verdsettes i standard fundusundersøkelse. I detalj studerer etterforskerne pasienter med optisk koherenstomografi (OCT) - teknologi, som gir morfologisk informasjon om netthinnestrukturen og de tilførende karene på en ikke-invasiv måte. Tykkelsen av netthinnens lag samt kapillærtetthet vil bli kvantifisert og fulgt hos pasienter som er i en kritisk periode med sykdomsovergang for å bedre forstå prosessen med diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Eye Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diabetes type 1 eller 2 som går inn i en kritisk periode med mulig sykdomsovergang vil bli rekruttert i et tertiært henvisningssenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Alder 18-90

Ekskluderingskriterier:

  • Medieopasitet som grå stær eller glasslegemeblødning
  • Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i begge øyene som infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt samt idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
  • Strukturell skade på midten av makula i studieøyet
  • Atrofi av retinal pigmentepitel, subretinal fibrose, laserarr innenfor foveal avaskulær sone (FAZ) eller organiserte harde ekssudatplakk
  • Øyelidelser i studieøyet inkludert retinal vaskulær okklusjon, netthinneløsning, makulært hull, koroidal neovaskularisering, makula dystrofier
  • Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi, YAG laserkapsulotomi) i studieøyet innen 3 måneder før dag 0, eller historie med hornhinnetransplantasjon i studieøyet
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom) eller historie med glaukomfiltreringskirurgi
  • Manglende evne til å ta fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer av tilstrekkelig kvalitet til å bli analysert og gradert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intensivert blodsukkerkontroll
Pasienter med diabetes mellitus type 2 og dårlig blodsukkerkontroll som blir introdusert for insulin- eller GLP-1-behandling
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi angiografi
Netthinneskanning vil bli tatt ved hvert oppfølgingsbesøk
Andre navn:
  • Optisk koherenstomografi
Nefropati
Pasienter som introduseres for hemodialyse eller nyretransplantasjon sekundært til nyresvikt
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi angiografi
Netthinneskanning vil bli tatt ved hvert oppfølgingsbesøk
Andre navn:
  • Optisk koherenstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjonstetthet
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av perfusjonstetthet av makula evaluert innenfor de 9 ETDRS-underfeltene for superior og inferior vaskulær plexus separat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjonstetthet
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring av perfusjonstetthet av makula evaluert innenfor de 9 ETDRS-underfeltene for superior og inferior vaskulær plexus separat.
12 måneder
Netthinnelagtykkelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i netthinnelagtykkelse for alle netthinnelag separat
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Maberley, MD, Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIRECTION

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere