Diabetisk retinopati och subkliniska tecken på sjukdomsövergång (DIRECTION)
27 augusti 2019 uppdaterad av: David Maberley, University of British Columbia
Prevalensen av diabetes mellitus (DM) ökar över hela världen.
Diabetisk retinopati är den vanligaste komplikationen av DM och en ledande orsak till synnedsättning.
Vissa faktorer är kända för att tillfälligt förvärra eller förbättra diabetisk retinopati, men bakomliggande patofysiologiska faktorer är fortfarande okända.
Högupplösta avbildningstekniker av näthinnan och dess tillhandahållande vaskulära nätverk tillåter nu ny insikt i subtila förändringar som inte kan uppskattas i standard fundusundersökning.
I detalj studerar utredarna patienter med optisk koherenstomografi (OCT) - teknologi, som tillhandahåller morfologisk information om näthinnestrukturen och de tillförselkärl på ett icke-invasivt sätt.
Näthinneskiktets tjocklek såväl som kapillärdensitet kommer att kvantifieras och följas hos patienter som befinner sig i en kritisk period av sjukdomsövergång för att bättre förstå processen för diabetisk retinopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Eye Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diabetes typ 1 eller 2 som går in i en kritisk period av eventuell sjukdomsövergång kommer att rekryteras till ett tertiärt remisscenter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus typ 1 eller 2
- Ålder 18-90
Exklusions kriterier:
- Mediaopacitet som grå starr eller glaskroppsblödning
- Aktiv intraokulär inflammation (gradigt spår eller högre) i endera ögat som infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, endoftalmit såväl som idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i båda ögat
- Strukturell skada på mitten av gula fläcken i studieögat
- Atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibros, laserärr inom foveal avaskulär zon (FAZ) eller organiserade hårda exsudatplack
- Okulära störningar i studieögat inklusive vaskulär ocklusion av näthinnan, näthinneavlossning, makulärt hål, koroidal neovaskularisering, gula fläckendystrofier
- Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi, YAG laserkapsulotomi) i studieögat inom 3 månader före dag 0, eller historia av hornhinnetransplantation i studieögat
- Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom) eller historia av glaukomfiltreringskirurgi
- Oförmåga att få ögonbottenfotografier eller fluorescein-angiogram av tillräcklig kvalitet för att kunna analyseras och graderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intensifierad blodsockerkontroll
Patienter med diabetes mellitus typ 2 och dålig blodsockerkontroll som introduceras till insulin- eller GLP-1-behandling
|
Näthinneskanningar kommer att göras vid varje uppföljningsbesök
Andra namn:
|
|
Nefropati
Patienter som introduceras till hemodialys eller njurtransplantation sekundärt till njursvikt
|
Näthinneskanningar kommer att göras vid varje uppföljningsbesök
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perfusionstäthet
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig förändring av perfusionstätheten för gula fläcken utvärderad inom de 9 ETDRS-underfälten för övre och nedre vaskulära plexus separat.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perfusionstäthet
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av perfusionstätheten för gula fläcken utvärderad inom de 9 ETDRS-underfälten för övre och nedre vaskulära plexus separat.
|
12 månader
|
|
Näthinneskiktets tjocklek
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Genomsnittlig förändring i näthinnans skikttjocklek för alla näthinneskikt separat
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Maberley, MD, Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIRECTION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .