Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetisk retinopati och subkliniska tecken på sjukdomsövergång (DIRECTION)

27 augusti 2019 uppdaterad av: David Maberley, University of British Columbia
Prevalensen av diabetes mellitus (DM) ökar över hela världen. Diabetisk retinopati är den vanligaste komplikationen av DM och en ledande orsak till synnedsättning. Vissa faktorer är kända för att tillfälligt förvärra eller förbättra diabetisk retinopati, men bakomliggande patofysiologiska faktorer är fortfarande okända. Högupplösta avbildningstekniker av näthinnan och dess tillhandahållande vaskulära nätverk tillåter nu ny insikt i subtila förändringar som inte kan uppskattas i standard fundusundersökning. I detalj studerar utredarna patienter med optisk koherenstomografi (OCT) - teknologi, som tillhandahåller morfologisk information om näthinnestrukturen och de tillförselkärl på ett icke-invasivt sätt. Näthinneskiktets tjocklek såväl som kapillärdensitet kommer att kvantifieras och följas hos patienter som befinner sig i en kritisk period av sjukdomsövergång för att bättre förstå processen för diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Eye Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diabetes typ 1 eller 2 som går in i en kritisk period av eventuell sjukdomsövergång kommer att rekryteras till ett tertiärt remisscenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Ålder 18-90

Exklusions kriterier:

  • Mediaopacitet som grå starr eller glaskroppsblödning
  • Aktiv intraokulär inflammation (gradigt spår eller högre) i endera ögat som infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, endoftalmit såväl som idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i båda ögat
  • Strukturell skada på mitten av gula fläcken i studieögat
  • Atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibros, laserärr inom foveal avaskulär zon (FAZ) eller organiserade hårda exsudatplack
  • Okulära störningar i studieögat inklusive vaskulär ocklusion av näthinnan, näthinneavlossning, makulärt hål, koroidal neovaskularisering, gula fläckendystrofier
  • Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi, YAG laserkapsulotomi) i studieögat inom 3 månader före dag 0, eller historia av hornhinnetransplantation i studieögat
  • Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom) eller historia av glaukomfiltreringskirurgi
  • Oförmåga att få ögonbottenfotografier eller fluorescein-angiogram av tillräcklig kvalitet för att kunna analyseras och graderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intensifierad blodsockerkontroll
Patienter med diabetes mellitus typ 2 och dålig blodsockerkontroll som introduceras till insulin- eller GLP-1-behandling
Diagnostiskt test: Optisk koherenstomografi Angiografi
Näthinneskanningar kommer att göras vid varje uppföljningsbesök
Andra namn:
  • Optisk koherenstomografi
Nefropati
Patienter som introduceras till hemodialys eller njurtransplantation sekundärt till njursvikt
Diagnostiskt test: Optisk koherenstomografi Angiografi
Näthinneskanningar kommer att göras vid varje uppföljningsbesök
Andra namn:
  • Optisk koherenstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfusionstäthet
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig förändring av perfusionstätheten för gula fläcken utvärderad inom de 9 ETDRS-underfälten för övre och nedre vaskulära plexus separat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfusionstäthet
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring av perfusionstätheten för gula fläcken utvärderad inom de 9 ETDRS-underfälten för övre och nedre vaskulära plexus separat.
12 månader
Näthinneskiktets tjocklek
Tidsram: 6 och 12 månader
Genomsnittlig förändring i näthinnans skikttjocklek för alla näthinneskikt separat
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: David Maberley, MD, Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIRECTION

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Optisk koherenstomografi Angiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera