Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk retinopati og subkliniske tegn på sygdomsovergang (DIRECTION)

27. august 2019 opdateret af: David Maberley, University of British Columbia
Forekomsten af ​​diabetes mellitus (DM) er stigende på verdensplan. Diabetisk retinopati er den mest udbredte komplikation til DM og en førende årsag til synsnedsættelse. Nogle faktorer vides midlertidigt at forværre eller forbedre diabetisk retinopati, men de underliggende patofysiologiske faktorer er stadig ukendte. Billeddannelsesteknikker i høj opløsning af nethinden og dens forsyninger af vaskulære netværk tillader nu ny indsigt i subtile ændringer, som ikke kan påskønnes i standard fundusundersøgelse. I detaljer studerer efterforskerne patienter med optisk kohærenstomografi (OCT) - teknologi, der giver morfologisk information om nethindens struktur og de forsynende kar på en ikke-invasiv måde. Nethindens lagtykkelse samt kapillærtæthed vil blive kvantificeret og fulgt hos patienter, der er i en kritisk periode med sygdomsovergang, for bedre at forstå processen med diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Eye Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetes type 1 eller 2, der går ind i en kritisk periode med mulig sygdomsovergang, vil blive rekrutteret i et tertiært henvisningscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Alder 18-90

Ekskluderingskriterier:

  • Medieopacitet som grå stær eller glaslegemeblødning
  • Aktiv intraokulær betændelse (gradspor eller derover) i begge øjne som infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis samt idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet
  • Atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar i foveal avaskulær zone (FAZ) eller organiserede hårde ekssudatplakker
  • Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, herunder retinal vaskulær okklusion, nethindeløsning, makulært hul, choroidal neovaskularisering, macula dystrofier
  • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi, YAG laser kapsulotomi) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder forud for dag 0, eller historie med hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin) eller historie med glaukom-filtreringskirurgi
  • Manglende evne til at opnå fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret og bedømt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intensiveret blodsukkerkontrol
Patienter med diabetes mellitus type 2 og dårlig blodsukkerkontrol, der introduceres til insulin- eller GLP-1-behandling
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi angiografi
Nethindescanninger vil blive foretaget ved hvert opfølgningsbesøg
Andre navne:
  • Optisk kohærenstomografi
Nefropati
Patienter, der introduceres til hæmodialyse eller nyretransplantation sekundært til nyresvigt
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi angiografi
Nethindescanninger vil blive foretaget ved hvert opfølgningsbesøg
Andre navne:
  • Optisk kohærenstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusionstæthed
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring af perfusionstæthed af macula evalueret inden for de 9 ETDRS-underfelter for den superior og inferior vaskulære plexus separat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusionstæthed
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring af perfusionstæthed af macula evalueret inden for de 9 ETDRS-underfelter for den superior og inferior vaskulære plexus separat.
12 måneder
Nethindelagets tykkelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i nethindelagets tykkelse af alle nethindelag separat
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Maberley, MD, Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIRECTION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner