Diabeettinen retinopatia ja taudin siirtymisen subkliiniset merkit (DIRECTION)
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: David Maberley, University of British Columbia
Diabetes mellituksen (DM) esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti.
Diabeettinen retinopatia on DM:n yleisin komplikaatio ja johtava näön heikkenemisen syy.
Joidenkin tekijöiden tiedetään tilapäisesti pahentavan tai parantavan diabeettista retinopatiaa, mutta taustalla olevia patofysiologisia tekijöitä ei vielä tunneta.
Verkkokalvon ja sitä toimittavien verisuoniverkostojen korkearesoluutioiset kuvantamistekniikat mahdollistavat nyt uudenlaisen käsityksen hienovaraisista muutoksista, joita ei voida arvioida tavallisessa silmänpohjatutkimuksessa.
Yksityiskohtaisesti tutkijat kuvaavat potilaita optisen koherenssin tomografialla (OCT) -tekniikalla, joka antaa morfologista tietoa verkkokalvon rakenteesta ja syöttävistä verisuonista non-invasiivisesti.
Verkkokalvon kerroksen paksuus ja kapillaaritiheys määritetään ja niitä seurataan potilailla, jotka ovat kriittisessä taudin siirtymävaiheessa, jotta voidaan ymmärtää paremmin diabeettisen retinopatian prosessi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Eye Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka tulevat kriittiseen mahdollisen taudin siirtymävaiheeseen, rekrytoidaan kolmannen asteen lähetekeskukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Ikä 18-90
Poissulkemiskriteerit:
- Median sameus, kuten kaihi tai lasiaisen verenvuoto
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) kummassakin silmässä, kuten tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti sekä idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
- Rakennevaurio tutkittavan silmän makulan keskustassa
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin surkastuminen, subretinaalinen fibroosi, laserarpi foveaalisessa avaskulaarisessa vyöhykkeessä (FAZ) tai järjestäytyneet kovat eriteplakit
- Tutkittavan silmän silmäsairaudet, mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukos, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä, suonikalvon uudissuonittuminen, makulan dystrofiat
- Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus, YAG-laserkapsulotomia) tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen päivää 0 tai sarveiskalvon siirto tutkimussilmään
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) tai glaukooman suodatusleikkauksen historia
- Kyvyttömyys saada silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja, jotka ovat riittävän laadukkaita analysoitavaksi ja arvostettavaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tehostettu verensokerin hallinta
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja huono verensokeritasapaino, joille otetaan insuliini- tai GLP-1-hoitoa
|
Verkkokalvon skannaukset tehdään jokaisella seurantakäynnillä
Muut nimet:
|
|
Nefropatia
Potilaat, joille aloitetaan hemodialyysi tai munuaisensiirto munuaisten vajaatoiminnan seurauksena
|
Verkkokalvon skannaukset tehdään jokaisella seurantakäynnillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusion tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Makulan perfuusiotiheyden keskimääräinen muutos arvioituna 9 ETDRS-alakentässä ylemmän ja alemman verisuonipunoksen osalta erikseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusion tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Makulan perfuusiotiheyden keskimääräinen muutos arvioituna 9 ETDRS-alakentässä ylemmän ja alemman verisuonipunoksen osalta erikseen.
|
12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon kerroksen paksuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Verkkokalvon kaikkien kerrosten keskimääräinen muutos erikseen
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Maberley, MD, Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIRECTION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .