Diabéteszes retinopátia és a betegség átmenetének szubklinikai jelei (DIRECTION)
2019. augusztus 27. frissítette: David Maberley, University of British Columbia
A diabetes mellitus (DM) prevalenciája világszerte növekszik.
A diabéteszes retinopátia a DM legelterjedtebb szövődménye, és a látásromlás egyik vezető oka.
Egyes tényezőkről ismert, hogy átmenetileg súlyosbítják vagy javítják a diabéteszes retinopátiát, de a mögöttes patofiziológiai tényezők még mindig ismeretlenek.
A retina és az azt ellátó vaszkuláris hálózatok nagy felbontású képalkotó technikái most új betekintést tesznek lehetővé olyan finom változásokba, amelyek nem értékelhetők a standard szemfenéki vizsgálat során.
A kutatók részletesen leképezik a betegeket optikai koherencia tomográfia (OCT) technológiával, amely non-invazív módon ad morfológiai információkat a retina szerkezetéről és az ellátó erekről.
A retina rétegvastagságát, valamint a kapillárissűrűséget számszerűsíteni kell és követni kell azoknál a betegeknél, akik a betegség átmenetének kritikus időszakában vannak, hogy jobban megértsék a diabéteszes retinopátia folyamatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Eye Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket, akik a betegség lehetséges átmenetének kritikus időszakába lépnek, egy harmadlagos beutalási központba toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- 18-90 éves korig
Kizárási kritériumok:
- A média homályossága, például szürkehályog vagy üvegtesti vérzés
- Aktív intraokuláris gyulladás (nyomokban vagy annál magasabb) bármelyik szemben, például fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, endoftalmitis, valamint idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
- Strukturális sérülés a makula közepén a vizsgált szemen
- A retina pigment epitélium atrófiája, szubretinális fibrózis, lézeres heg a fovealis avascularis zónában (FAZ) vagy szervezett kemény váladék plakkok
- Szemészeti rendellenességek a vizsgált szemen, beleértve a retina érelzáródását, a retina leválását, a makulalyukat, az érhártya neovaszkularizációját, a makula dystrophiákat
- Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog-műtétet, a YAG lézeres capsulotomiát) a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 3 hónapon belül, vagy a kórelőzményben szereplő szaruhártya-transzplantáció a vizsgált szemen
- Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥ 25 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) vagy az anamnézisben szereplő glaukóma szűrési műtét
- Képtelenség megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket vagy fluoreszcein angiogramokat készíteni az elemzéshez és osztályozáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fokozott vércukorszint szabályozás
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és rossz vércukorszint-kontrollban szenvedő betegek, akik inzulin- vagy GLP-1-kezelésben részesülnek
|
A retina vizsgálatát minden egyes utóvizsgálat alkalmával végezzük
Más nevek:
|
|
Nephropathia
Veseelégtelenség miatt másodlagosan hemodialízisben vagy vesetranszplantációban részesülő betegek
|
A retina vizsgálatát minden egyes utóvizsgálat alkalmával végezzük
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perfúziós sűrűség
Időkeret: 6 hónap
|
A makula perfúziós sűrűségének átlagos változása a 9 ETDRS almezőn belül a plexus superior és inferior vaszkuláris plexusra külön-külön értékelve.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perfúziós sűrűség
Időkeret: 12 hónap
|
A makula perfúziós sűrűségének átlagos változása a 9 ETDRS almezőn belül a plexus superior és inferior vaszkuláris plexusra külön-külön értékelve.
|
12 hónap
|
|
A retina réteg vastagsága
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A retina rétegvastagságának átlagos változása az összes retinaréteg külön-külön
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Maberley, MD, Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIRECTION
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Optikai koherencia tomográfia angiográfia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve