糖尿病视网膜病变和疾病转变的亚临床体征 (DIRECTION)
2019年8月27日 更新者：David Maberley、University of British Columbia
糖尿病 (DM) 的患病率在世界范围内不断增加。
糖尿病性视网膜病变是 DM 最普遍的并发症，也是视力损害的主要原因。
已知一些因素会暂时加重或改善糖尿病性视网膜病变，但潜在的病理生理因素仍然未知。
视网膜及其供血血管网络的高分辨率成像技术现在可以对标准眼底检查无法察觉的细微变化进行新颖的观察。
详细而言，研究人员使用光学相干断层扫描 (OCT) 技术对患者进行图像研究，该技术以非侵入性方式提供视网膜结构和供应血管的形态学信息。
视网膜层厚度以及毛细血管密度将在处于疾病转变关键时期的患者中进行量化和跟踪，以更好地了解糖尿病性视网膜病变的过程。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3N9
- Eye Care Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
进入可能的疾病转变关键期的 1 型或 2 型糖尿病患者将在三级转诊中心招募。
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 18-90岁
排除标准：
- 白内障或玻璃体出血等介质混浊
- 任何一只眼睛的活动性眼内炎症（微量级或以上），如感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎以及任何一只眼睛的特发性或自身免疫相关葡萄膜炎
- 研究眼中黄斑中心的结构性损伤
- 视网膜色素上皮萎缩、视网膜下纤维化、中心凹无血管区 (FAZ) 内的激光疤痕或有组织的硬渗出斑块
- 研究眼中的眼部疾病，包括视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、脉络膜新生血管、黄斑营养不良
- 第 0 天前 3 个月内在研究眼中进行过眼内手术（包括白内障手术、YAG 激光囊切开术），或研究眼有角膜移植史
- 研究眼中未控制的青光眼（定义为眼压≥ 25 mmHg，尽管用抗青光眼药物治疗）或青光眼滤过手术史
- 无法获得足以进行分析和分级的质量的眼底照片或荧光素血管造影照片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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强化血糖控制
接受胰岛素或 GLP-1 治疗的 2 型糖尿病和血糖控制不佳的患者
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每次随访都将进行视网膜扫描
其他名称：
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肾病
因肾功能衰竭而接受血液透析或肾移植的患者
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每次随访都将进行视网膜扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灌注密度
大体时间：6个月
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在 9 个 ETDRS 子区域分别评估上、下血管丛的黄斑灌注密度的平均变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灌注密度
大体时间：12个月
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在 9 个 ETDRS 子区域分别评估上、下血管丛的黄斑灌注密度的平均变化。
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12个月
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视网膜层厚度
大体时间：6 和 12 个月
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所有视网膜层的视网膜层厚度的平均变化分别
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Maberley, MD、Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月15日
研究完成 (实际的)
2019年7月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月15日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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