Retinopatia diabética e sinais subclínicos de transição da doença (DIRECTION)
27 de agosto de 2019 atualizado por: David Maberley, University of British Columbia
A prevalência de diabetes mellitus (DM) está aumentando em todo o mundo.
A retinopatia diabética é a complicação mais prevalente do DM e uma das principais causas de deficiência visual.
Alguns fatores são conhecidos por agravar ou melhorar temporariamente a retinopatia diabética, mas os fatores fisiopatológicos subjacentes ainda são desconhecidos.
As técnicas de imagem de alta resolução da retina e suas redes vasculares de suprimento agora permitem uma nova percepção de alterações sutis que não podem ser apreciadas no exame de fundo de olho padrão.
Em detalhes, os pesquisadores estudam imagens de pacientes com tomografia de coerência óptica (OCT) - tecnologia, que fornece informações morfológicas da estrutura da retina e dos vasos que a irrigam de forma não invasiva.
A espessura da camada retiniana, bem como a densidade capilar, serão quantificadas e acompanhadas em pacientes que se encontram em um período crítico de transição da doença para melhor compreensão do processo de retinopatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
- Eye Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 que entram em um período crítico de possível transição da doença serão recrutados em um centro de referência terciário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Idade 18-90
Critério de exclusão:
- Opacidades da mídia como catarata ou hemorragia vítrea
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) em qualquer olho, como conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite, bem como uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos
- Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo
- Atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose sub-retiniana, cicatriz de laser dentro da zona avascular da fóvea (FAZ) ou placas de exsudato duro organizado
- Distúrbios oculares no olho do estudo, incluindo oclusão vascular da retina, descolamento da retina, buraco macular, neovascularização coroidal, distrofias da mácula
- Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata, capsulotomia a laser YAG) no olho do estudo nos 3 meses anteriores ao Dia 0 ou história de transplante de córnea no olho do estudo
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma) ou história de cirurgia de filtração do glaucoma
- Incapacidade de obter fotografias de fundo de olho ou angiografias de fluoresceína de qualidade suficiente para serem analisadas e classificadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controle intensificado da glicemia
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e controle inadequado do açúcar no sangue que são introduzidos à terapia com insulina ou GLP-1
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Varreduras de retina serão adquiridas em cada visita de acompanhamento
Outros nomes:
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Nefropatia
Pacientes que iniciam hemodiálise ou transplante renal secundário a insuficiência renal
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Varreduras de retina serão adquiridas em cada visita de acompanhamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de perfusão
Prazo: 6 meses
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Alteração média da densidade de perfusão da mácula avaliada nos 9 subcampos ETDRS para o plexo vascular superior e inferior separadamente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de perfusão
Prazo: 12 meses
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Alteração média da densidade de perfusão da mácula avaliada nos 9 subcampos ETDRS para o plexo vascular superior e inferior separadamente.
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12 meses
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Espessura da camada da retina
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudança média na espessura da camada da retina de todas as camadas da retina separadamente
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Maberley, MD, Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIRECTION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .