Диабетическая ретинопатия и субклинические признаки перехода заболевания (DIRECTION)
27 августа 2019 г. обновлено: David Maberley, University of British Columbia
Распространенность сахарного диабета (СД) увеличивается во всем мире.
Диабетическая ретинопатия является наиболее частым осложнением СД и ведущей причиной нарушения зрения.
Известно, что некоторые факторы временно усугубляют или улучшают течение диабетической ретинопатии, но основные патофизиологические факторы до сих пор неизвестны.
Методы визуализации сетчатки и ее кровоснабжающих сетей с высоким разрешением теперь позволяют по-новому взглянуть на тонкие изменения, которые невозможно оценить при стандартном исследовании глазного дна.
Подробно исследователи изучают изображения пациентов с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) — технологии, которая неинвазивным способом предоставляет морфологическую информацию о структуре сетчатки и питающих ее сосудах.
Толщина слоя сетчатки, а также плотность капилляров будут определяться количественно и отслеживаться у пациентов, находящихся в критическом периоде перехода заболевания, чтобы лучше понять процесс диабетической ретинопатии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
- Eye Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диабетом 1 или 2 типа, вступающие в критический период возможного перехода заболевания, будут набраны в третичном специализированном центре.
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Возраст 18-90 лет
Критерий исключения:
- Помутнения сред, такие как катаракта или кровоизлияние в стекловидное тело
- Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в любом глазу, такое как инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, а также идиопатический или аутоиммунный увеит в любом глазу
- Структурное повреждение центра макулы исследуемого глаза
- Атрофия пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз, лазерный рубец в фовеальной аваскулярной зоне (ФАЗ) или организованные бляшки твердого экссудата
- Глазные нарушения в исследуемом глазу, включая окклюзию сосудов сетчатки, отслойку сетчатки, макулярную дыру, хориоидальную неоваскуляризацию, дистрофию макулы
- Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты, лазерную капсулотомию YAG) на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до дня 0 или трансплантация роговицы в анамнезе на исследуемом глазу
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяемая как внутриглазное давление ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) или фильтрационные операции по поводу глаукомы в анамнезе
- Невозможность получить фотографии глазного дна или флуоресцентные ангиограммы достаточного качества для анализа и оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Усиленный контроль уровня глюкозы в крови
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и плохим контролем уровня сахара в крови, которым назначена терапия инсулином или ГПП-1.
|
Сканирование сетчатки будет проводиться при каждом последующем посещении.
Другие имена:
|
|
Нефропатия
Пациенты, которым проводится гемодиализ или трансплантация почки вследствие почечной недостаточности.
|
Сканирование сетчатки будет проводиться при каждом последующем посещении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность перфузии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение плотности перфузии макулы оценивали в пределах 9 подполей ETDRS для верхнего и нижнего сосудистых сплетений отдельно.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность перфузии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение плотности перфузии макулы оценивали в пределах 9 подполей ETDRS для верхнего и нижнего сосудистых сплетений отдельно.
|
12 месяцев
|
|
Толщина слоя сетчатки
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Среднее изменение толщины слоя сетчатки всех слоев сетчатки в отдельности
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Maberley, MD, Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIRECTION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .