Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetická retinopatie a subklinické známky přechodu onemocnění (DIRECTION)

27. srpna 2019 aktualizováno: David Maberley, University of British Columbia
Prevalence diabetes mellitus (DM) celosvětově stoupá. Diabetická retinopatie je nejčastější komplikací DM a hlavní příčinou zrakového postižení. Je známo, že některé faktory dočasně zhoršují nebo zlepšují diabetickou retinopatii, ale základní patofyziologické faktory jsou stále neznámé. Zobrazovací techniky sítnice a jejích zásobujících cévních sítí s vysokým rozlišením nyní umožňují nový pohled na jemné změny, které nelze ocenit při standardním vyšetření očního pozadí. Podrobně vyšetřovatelé zobrazují pacienty pomocí optické koherentní tomografie (OCT) – technologie, která poskytuje morfologické informace o struktuře sítnice a zásobujících cévách neinvazivním způsobem. Tloušťka vrstvy sítnice i hustota kapilár budou kvantifikovány a sledovány u pacientů, kteří jsou v kritickém období přechodu onemocnění, aby bylo možné lépe porozumět procesu diabetické retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Eye Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem typu 1 nebo 2, kteří vstoupí do kritického období možného přechodu onemocnění, budou zařazeni do terciárního referenčního centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Věk 18-90 let

Kritéria vyloučení:

  • Zákal médií jako katarakta nebo krvácení do sklivce
  • Aktivní nitrooční zánět (stupeň nebo vyšší) v každém oku, jako je infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida, stejně jako idiopatická nebo autoimunitně spojená uveitida v každém oku
  • Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku
  • Atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibróza, laserová jizva ve foveální avaskulární zóně (FAZ) nebo organizované tvrdé exsudátové plaky
  • Oční poruchy ve studovaném oku včetně retinální vaskulární okluze, odchlípení sítnice, makulární díry, choroidální neovaskularizace, makulární dystrofie
  • Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu, YAG laserové kapsulotomie) ve studovaném oku během 3 měsíců před dnem 0 nebo anamnéza transplantace rohovky ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu) nebo anamnéza filtrační operace glaukomu
  • Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy dostatečné kvality pro analýzu a klasifikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intenzivní kontrola hladiny glukózy v krvi
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a špatnou kontrolou hladiny cukru v krvi, kterým je zavedena léčba inzulínem nebo GLP-1
Diagnostický test: Optická koherenční tomografická angiografie
Skenování sítnice bude pořízeno při každé následné návštěvě
Ostatní jména:
  • Optická koherenční tomografie
Nefropatie
Pacienti, kteří jsou sekundárně po selhání ledvin zahájeni na hemodialýzu nebo transplantaci ledvin
Diagnostický test: Optická koherenční tomografická angiografie
Skenování sítnice bude pořízeno při každé následné návštěvě
Ostatní jména:
  • Optická koherenční tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota perfuze
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna hustoty perfuze makuly hodnocená v rámci 9 dílčích polí ETDRS pro horní a dolní vaskulární plexus samostatně.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota perfuze
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna hustoty perfuze makuly hodnocená v rámci 9 dílčích polí ETDRS pro horní a dolní vaskulární plexus samostatně.
12 měsíců
Tloušťka vrstvy sítnice
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Průměrná změna tloušťky vrstvy sítnice všech vrstev sítnice samostatně
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Maberley, MD, Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIRECTION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit