Diabetische retinopathie en subklinische tekenen van ziekteovergang (DIRECTION)
27 augustus 2019 bijgewerkt door: David Maberley, University of British Columbia
De prevalentie van diabetes mellitus (DM) neemt wereldwijd toe.
Diabetische retinopathie is de meest voorkomende complicatie van DM en een belangrijke oorzaak van visusstoornissen.
Van sommige factoren is bekend dat ze diabetische retinopathie tijdelijk verergeren of verbeteren, maar onderliggende pathofysiologische factoren zijn nog onbekend.
Beeldvormingstechnieken met hoge resolutie van het netvlies en de voedende vasculaire netwerken bieden nu nieuw inzicht in subtiele veranderingen die niet kunnen worden gewaardeerd bij standaard fundusonderzoek.
In detail bestuderen de onderzoekers patiënten met optische coherentietomografie (OCT) - technologie, die morfologische informatie verschaft over de structuur van het netvlies en de aanvoerende vaten op een niet-invasieve manier.
Zowel de dikte van de retinalaag als de capillaire dichtheid zullen worden gekwantificeerd en gevolgd bij patiënten die zich in een kritieke periode van ziektetransitie bevinden om het proces van diabetische retinopathie beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Eye Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes type 1 of 2 die een kritieke periode van mogelijke ziektetransitie ingaan, worden geworven in een tertiair verwijzingscentrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- Leeftijd 18-90
Uitsluitingscriteria:
- Media-opaciteiten zoals cataract of glasvochtbloeding
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in beide ogen, zoals infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis en idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
- Structurele schade aan het centrum van macula in het onderzoeksoog
- Atrofie van retinaal pigmentepitheel, subretinale fibrose, laserlitteken in foveale avasculaire zone (FAZ) of georganiseerde harde exsudaatplaques
- Oogaandoeningen in het onderzoeksoog waaronder retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje, choroïdale neovascularisatie, maculadystrofieën
- Intraoculaire chirurgie (waaronder cataractchirurgie, YAG-lasercapsulotomie) in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 0, of voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie) of voorgeschiedenis van glaucoomfiltratiechirurgie
- Onvermogen om fundusfoto's of fluoresceïne-angiogrammen te verkrijgen van voldoende kwaliteit om te analyseren en te beoordelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intensievere controle van de bloedglucose
Patiënten met diabetes mellitus type 2 en een slechte controle van de bloedsuikerspiegel die kennismaken met insuline of GLP-1-therapie
|
Bij elk vervolgbezoek worden netvliesscans gemaakt
Andere namen:
|
|
Nefropathie
Patiënten die kennismaken met hemodialyse of niertransplantatie secundair aan nierfalen
|
Bij elk vervolgbezoek worden netvliesscans gemaakt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusie dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde verandering van perfusiedichtheid van de macula geëvalueerd binnen de 9 ETDRS-subvelden voor de superieure en inferieure vasculaire plexus afzonderlijk.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusie dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering van perfusiedichtheid van de macula geëvalueerd binnen de 9 ETDRS-subvelden voor de superieure en inferieure vasculaire plexus afzonderlijk.
|
12 maanden
|
|
Dikte van de netvlieslaag
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in dikte van de netvlieslaag van alle lagen van het netvlies afzonderlijk
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Maberley, MD, Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIRECTION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .