Retinopatia diabetica e segni subclinici della transizione della malattia (DIRECTION)
27 agosto 2019 aggiornato da: David Maberley, University of British Columbia
La prevalenza del diabete mellito (DM) è in aumento in tutto il mondo.
La retinopatia diabetica è la complicanza più diffusa del DM e una delle principali cause di disabilità visiva.
È noto che alcuni fattori aggravano o migliorano temporaneamente la retinopatia diabetica, ma i fattori fisiopatologici sottostanti sono ancora sconosciuti.
Le tecniche di imaging ad alta risoluzione della retina e delle sue reti vascolari fornitrici consentono ora una nuova visione di sottili cambiamenti che non possono essere apprezzati nell'esame standard del fondo oculare.
In dettaglio, l'immagine dei ricercatori studia i pazienti con tomografia a coerenza ottica (OCT) - tecnologia, che fornisce informazioni morfologiche sulla struttura retinica e sui vasi irrorati in modo non invasivo.
Lo spessore dello strato retinico e la densità capillare saranno quantificati e seguiti in pazienti che si trovano in un periodo critico di transizione della malattia per comprendere meglio il processo della retinopatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Eye Care Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con diabete di tipo 1 o 2 che entrano in un periodo critico di possibile transizione alla malattia saranno reclutati in un centro di riferimento terziario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- Età 18-90
Criteri di esclusione:
- Opacità mediali come cataratta o emorragia vitreale
- Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) in entrambi gli occhi come congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite così come uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi
- Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio
- Atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi subretinica, cicatrice laser all'interno della zona avascolare foveale (FAZ) o placche di essudato duro organizzato
- Disturbi oculari nell'occhio dello studio tra cui occlusione vascolare retinica, distacco della retina, foro maculare, neovascolarizzazione coroidale, distrofie della macula
- Chirurgia intraoculare (inclusa chirurgia della cataratta, capsulotomia laser YAG) nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima del giorno 0 o storia di trapianto di cornea nell'occhio dello studio
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma) o anamnesi di intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma
- Incapacità di ottenere fotografie del fondo oculare o angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente per essere analizzati e classificati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo intensificato della glicemia
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 e scarso controllo della glicemia che vengono introdotti alla terapia con insulina o GLP-1
|
Le scansioni retiniche verranno acquisite ad ogni visita di follow-up
Altri nomi:
|
|
Nefropatia
Pazienti sottoposti a emodialisi o trapianto renale in seguito a insufficienza renale
|
Le scansioni retiniche verranno acquisite ad ogni visita di follow-up
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità di perfusione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione media della densità di perfusione della macula valutata separatamente all'interno dei 9 sottocampi ETDRS per il plesso vascolare superiore e inferiore.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità di perfusione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione media della densità di perfusione della macula valutata separatamente all'interno dei 9 sottocampi ETDRS per il plesso vascolare superiore e inferiore.
|
12 mesi
|
|
Spessore dello strato retinico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Variazione media dello spessore dello strato retinico di tutti gli strati retinici separatamente
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6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Maberley, MD, Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIRECTION
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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