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Diabetische Retinopathie und subklinische Anzeichen eines Krankheitsübergangs (DIRECTION)

27. August 2019 aktualisiert von: David Maberley, University of British Columbia
Die Prävalenz von Diabetes mellitus (DM) nimmt weltweit zu. Diabetische Retinopathie ist die häufigste Komplikation von DM und eine der Hauptursachen für Sehstörungen. Es ist bekannt, dass einige Faktoren die diabetische Retinopathie vorübergehend verschlimmern oder verbessern, die zugrunde liegenden pathophysiologischen Faktoren sind jedoch noch unbekannt. Hochauflösende Bildgebungstechniken der Netzhaut und ihrer versorgenden Gefäßnetzwerke ermöglichen nun neue Einblicke in subtile Veränderungen, die bei einer Standard-Fundusuntersuchung nicht erkannt werden können. Im Detail untersuchen die Forscher Patienten mit optischer Kohärenztomographie (OCT) – einer Technologie, die morphologische Informationen über die Netzhautstruktur und die versorgenden Gefäße auf nicht-invasive Weise liefert. Die Dicke der Netzhautschicht und die Kapillardichte werden bei Patienten, die sich in einer kritischen Phase des Krankheitsübergangs befinden, quantifiziert und verfolgt, um den Prozess der diabetischen Retinopathie besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Eye Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes Typ 1 oder 2, die in eine kritische Phase eines möglichen Krankheitsübergangs eintreten, werden in einem tertiären Überweisungszentrum rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Alter 18-90

Ausschlusskriterien:

  • Medientrübungen wie Katarakt oder Glaskörperblutung
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad spurenweise oder höher) in beiden Augen wie infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis sowie idiopathische oder autoimmunassoziierte Uveitis in beiden Augen
  • Struktureller Schaden im Zentrum der Makula im untersuchten Auge
  • Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinale Fibrose, Lasernarbe innerhalb der fovealen avaskulären Zone (FAZ) oder organisierte harte Exsudatplaques
  • Augenerkrankungen im untersuchten Auge, einschließlich Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung, Makulaloch, choroidale Neovaskularisation, Makuladystrophien
  • Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation, YAG-Laser-Kapsulotomie) am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0 oder Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation am Studienauge
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Antiglaukommedikamenten) oder Vorgeschichte einer Glaukomfiltrationsoperation
  • Es ist nicht möglich, Fundusfotos oder Fluoreszenzangiogramme in ausreichender Qualität für die Analyse und Bewertung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensivierte Blutzuckerkontrolle
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und schlechter Blutzuckereinstellung, die eine Insulin- oder GLP-1-Therapie erhalten
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden Netzhautscans angefertigt
Andere Namen:
  • Optische Kohärenztomographie
Nephropathie
Patienten, die aufgrund eines Nierenversagens einer Hämodialyse oder einer Nierentransplantation unterzogen werden
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden Netzhautscans angefertigt
Andere Namen:
  • Optische Kohärenztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsdichte
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Änderung der Perfusionsdichte der Makula, ausgewertet innerhalb der 9 ETDRS-Unterfelder für den oberen und unteren Gefäßplexus getrennt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsdichte
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Änderung der Perfusionsdichte der Makula, ausgewertet innerhalb der 9 ETDRS-Unterfelder für den oberen und unteren Gefäßplexus getrennt.
12 Monate
Dicke der Netzhautschicht
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Mittlere Änderung der Netzhautschichtdicke aller Netzhautschichten einzeln
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: David Maberley, MD, Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIRECTION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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