Rétinopathie diabétique et signes subcliniques de transition de la maladie (DIRECTION)
27 août 2019 mis à jour par: David Maberley, University of British Columbia
La prévalence du diabète sucré (DM) augmente dans le monde.
La rétinopathie diabétique est la complication la plus répandue du DM et une des principales causes de déficience visuelle.
Certains facteurs sont connus pour aggraver temporairement ou améliorer la rétinopathie diabétique, mais les facteurs physiopathologiques sous-jacents sont encore inconnus.
Les techniques d'imagerie à haute résolution de la rétine et de ses réseaux vasculaires fournissent désormais un nouvel aperçu des changements subtils qui ne peuvent pas être appréciés lors d'un examen standard du fond d'œil.
En détail, les chercheurs étudient l'image des patients grâce à la technologie de tomographie par cohérence optique (OCT), qui fournit des informations morphologiques sur la structure rétinienne et les vaisseaux d'alimentation de manière non invasive.
L'épaisseur de la couche rétinienne ainsi que la densité capillaire seront quantifiées et suivies chez les patients qui se trouvent dans une période critique de transition de la maladie afin de mieux comprendre le processus de la rétinopathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Eye Care Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints de diabète de type 1 ou 2 qui entrent dans une période critique de transition possible de la maladie seront recrutés dans un centre de référence tertiaire.
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 ou 2
- 18-90 ans
Critère d'exclusion:
- Opacité des médias comme la cataracte ou l'hémorragie vitréenne
- Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou au-dessus) dans l'un ou l'autre œil comme la conjonctivite infectieuse, la kératite, la sclérite, l'endophtalmie ainsi que l'uvéite associée idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
- Dommages structurels au centre de la macula dans l'œil étudié
- Atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, fibrose sous-rétinienne, cicatrice laser dans la zone avasculaire fovéale (FAZ) ou plaques d'exsudat dures organisées
- Troubles oculaires dans l'œil à l'étude, y compris l'occlusion vasculaire rétinienne, le décollement de la rétine, le trou maculaire, la néovascularisation choroïdienne, les dystrophies macula
- Chirurgie intraoculaire (y compris chirurgie de la cataracte, capsulotomie au laser YAG) dans l'œil à l'étude dans les 3 mois précédant le jour 0, ou antécédents de greffe de cornée dans l'œil à l'étude
- Glaucome non contrôlé dans l'œil à l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome) ou antécédents de chirurgie de filtration du glaucome
- Incapacité d'obtenir des photographies du fond d'œil ou des angiogrammes à la fluorescéine de qualité suffisante pour être analysés et notés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôle intensifié de la glycémie
Patients atteints de diabète sucré de type 2 et ayant un mauvais contrôle de la glycémie qui sont initiés à l'insuline ou à la thérapie GLP-1
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Des scans rétiniens seront acquis à chaque visite de suivi
Autres noms:
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Néphropathie
Patients qui sont initiés à l'hémodialyse ou à la transplantation rénale secondaire à une insuffisance rénale
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Des scans rétiniens seront acquis à chaque visite de suivi
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité de perfusion
Délai: 6 mois
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Changement moyen de la densité de perfusion de la macula évalué dans les 9 sous-champs ETDRS pour le plexus vasculaire supérieur et inférieur séparément.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité de perfusion
Délai: 12 mois
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Changement moyen de la densité de perfusion de la macula évalué dans les 9 sous-champs ETDRS pour le plexus vasculaire supérieur et inférieur séparément.
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12 mois
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Épaisseur de la couche rétinienne
Délai: 6 et 12 mois
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Changement moyen de l'épaisseur de la couche rétinienne de toutes les couches rétiniennes séparément
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Maberley, MD, Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIRECTION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .