Retinopatia cukrzycowa i subkliniczne objawy przejścia choroby (DIRECTION)
27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: David Maberley, University of British Columbia
Częstość występowania cukrzycy (DM) wzrasta na całym świecie.
Retinopatia cukrzycowa jest najczęstszym powikłaniem DM i główną przyczyną upośledzenia wzroku.
Wiadomo, że niektóre czynniki przejściowo nasilają lub poprawiają retinopatię cukrzycową, ale leżące u jej podstaw czynniki patofizjologiczne są nadal nieznane.
Techniki obrazowania w wysokiej rozdzielczości siatkówki i zaopatrujących ją sieci naczyniowych umożliwiają obecnie nowy wgląd w subtelne zmiany, których nie można ocenić w standardowym badaniu dna oka.
Szczegółowo badacze badają obrazowo pacjentów za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) - technologii, która w nieinwazyjny sposób dostarcza informacji morfologicznych o strukturze siatkówki i naczyniach zasilających.
Grubość warstwy siatkówki oraz gęstość naczyń włosowatych zostaną określone ilościowo i śledzone u pacjentów znajdujących się w krytycznym okresie przejścia choroby, aby lepiej zrozumieć proces retinopatii cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Eye Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2, którzy wejdą w krytyczny okres możliwej zmiany choroby, będą rekrutowani do ośrodków referencyjnych trzeciego stopnia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Wiek 18-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zmętnienia mediów, takie jak zaćma lub krwotok do ciała szklistego
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w jednym oku, takie jak zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, jak również idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w jednym oku
- Uszkodzenie strukturalne środka plamki w badanym oku
- Atrofia nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizna po laserze w strefie jałowej dołka (FAZ) lub zorganizowane płytki wysięku twardego
- Zaburzenia oka w badanym oku, w tym niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce, neowaskularyzacja naczyniówkowa, dystrofie plamki żółtej
- Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy, kapsulotomia laserowa YAG) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 0 lub przeszczep rogówki w badanym oku w wywiadzie
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) lub operacja filtracji jaskry w wywiadzie
- Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o jakości wystarczającej do analizy i oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Intensywna kontrola poziomu glukozy we krwi
Pacjenci z cukrzycą typu 2 i słabą kontrolą poziomu cukru we krwi, którzy są wprowadzani do terapii insuliną lub GLP-1
|
Skany siatkówki będą wykonywane podczas każdej wizyty kontrolnej
Inne nazwy:
|
|
Nefropatia
Pacjenci poddawani hemodializie lub przeszczepowi nerki wtórnie do niewydolności nerek
|
Skany siatkówki będą wykonywane podczas każdej wizyty kontrolnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość perfuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana gęstości perfuzji plamki żółtej oceniana w obrębie 9 podpól ETDRS dla górnego i dolnego splotu naczyniowego oddzielnie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość perfuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana gęstości perfuzji plamki żółtej oceniana w obrębie 9 podpól ETDRS dla górnego i dolnego splotu naczyniowego oddzielnie.
|
12 miesięcy
|
|
Grubość warstwy siatkówki
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Średnia zmiana grubości warstwy siatkówki dla wszystkich warstw siatkówki oddzielnie
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Maberley, MD, Head of the Department of Ophthalmology and Visual Science, UBC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIRECTION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .