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不安とOCDのための仮想現実システム

2024年10月10日 更新者:Minnesota HealthSolutions

不安症と強迫性障害の曝露療法へのアクセスを増やす低コストの仮想現実システム

恐怖を引き起こす暴露を伴う認知行動療法は、不安障害に対して最も効果的な治療法です。 研究者らは、仮想現実への曝露を利用してこの治療法を強化することを目指しています。 人間を対象とした研究では、不安症状の改善、機能、曝露への反応における子どもの関与、治療セッション間の曝露宿題の完了、および治療期間の週数と治療期間の長さに対する、従来の想像上の曝露と比較した曝露に VR を使用する効果をテストします。不安障害および/または強迫性障害を持つ子供の治療。

助成金はテクノロジーの開発と人間を対象とした研究をサポートします。 Mayo への下請けは、VR システム上の治療用ビデオの臨床関連コンテンツを特定するための専門家の意見と、VR システムをテストするための被験者の研究をサポートしています。

調査の概要

詳細な説明

小児不安障害 (CAD) または強迫性障害 (OCD) を持つ 70 人の子供とその親 1 人が、ランダム化対照混合法研究でフェーズ II VR システムをテストするために募集されます。 参加者はメイヨークリニック小児不安障害クリニック(PADC)を通じて特定されます。 参加者は、VR システムの有無にかかわらず、自宅での曝露実習、つまりそれぞれ介入または制御にランダムに割り当てられます。 この研究の参加者は全員、恐怖はしごのコンテンツに関連する 2 つの体験 (VR システムと類似の想像上の体験) を完了する導入セッションに参加します。 各家族には、メイヨークリニック不安コーチタブレットアプリを使用して自宅での診療中に暴露を記録する方法の説明書が届きます。 その後、参加者には、介入と制御条件に関する毎日の曝露の宿題が 1 週間割り当てられます。 介入条件にランダムに割り当てられた参加者は、宿題を完了するために VR システムを家に持ち帰り、コントロールに割り当てられた参加者は、想像上の露出を完了するように指示されます。 導入セッションの 1 週間後、参加者全員がセッションに戻り、両方のタイプの体験を完了します。 参加者はまた、次の不安クリニック治療セッションで完了するために、3 番目の一般化曝露、つまり恐怖のはしごの上位にあるベースライン曝露に関連する曝露に割り当てられます。 暴露の種類ごとの SUDS 評価は、メイヨークリニックの不安コーチを通じて電子的に記録されます。 フォローアップセッションでは、独立した面接官が曝露中の参加者の関与を観察し、両方のタイプの曝露の経験について参加者とその保護者にインタビューします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 7歳から17歳まで
  2. 不安障害または強迫性障害の一次診断。

除外基準:

  1. 精神病、自閉症、双極性障害、精神薄弱、反抗挑戦性障害、PTSD、場面緘黙症、または大うつ病性障害の病歴および/または現在の診断。
  2. 現在の自殺傾向または最近の自殺行動。
  3. 知的または精神的な問題により適切に参加できない親が研究に参加すること。
  4. 過去 2 か月以内に精神科薬の投与量を開始または変更した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VRシステム
その後、参加者には 1 週間の毎日の暴露の宿題が割り当てられます。 介入条件にランダムに割り当てられた患者は、宿題のために VR システムを家に持ち帰ります。
暴露療法を提供するための仮想現実の使用
実験的:制御条件
その後、参加者には 1 週間の毎日の暴露の宿題が割り当てられます。 コントロールに割り当てられた参加者は、想像上の露出を完了するように指示されます。
従来の曝露療法の実施の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション 1 終了時の主観的苦痛単位スケール (SUDS) のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインとセッション I の終了、2 時間
SUDS - 0 ~ 10 の評価。0 は参加者がまったく不安を感じていないことを示し、10 は参加者が最大の苦痛を経験していることを示します。 セッション VR 曝露中の SUDS の平均変化と従来の (対照条件) 口頭想像曝露中の SUDS の平均変化。
ベースラインとセッション I の終了、2 時間
クロスオーバー暴露時の最大 SUDS 定格
時間枠:2時間

クロスオーバー露出とは、コントロール グループのセッション 2 仮想現実露出を指し、仮想現実グループのセッション 2 想像上の露出を指します。

SUD 評価スケール、または主観的苦痛単位スケール (SUD) は、苦痛や不安の強度を測定するために使用されます。 SUD は、0 から 10 のスケールで評価される自己評価ツールです。 10 は苦痛の最高レベルを表し、0 は苦痛がないことを表します。

2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
宿題の取り組み
時間枠:1週間
完了した宿題撮影の数。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Bridget Biggs, PhD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、精神疾患に関連する臨床試験の国立データベースを通じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究完了後6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

国立精神衛生研究所によって決定される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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