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Sistema di realtà virtuale per ansia e disturbo ossessivo compulsivo

10 ottobre 2024 aggiornato da: Minnesota HealthSolutions

Sistema di realtà virtuale a basso costo per aumentare l'accesso alla terapia dell'esposizione per l'ansia e i disturbi ossessivo compulsivi

La terapia cognitivo comportamentale con esposizioni che provocano paura è la terapia più efficace per i disturbi d'ansia. Gli investigatori mirano a migliorare questa terapia con l'uso di esposizioni di realtà virtuale. Lo studio sui soggetti umani testerà gli effetti dell'uso della realtà virtuale per le esposizioni rispetto alle esposizioni immaginali tradizionali sul miglioramento dei sintomi dell'ansia, sul funzionamento, sul coinvolgimento del bambino in risposta alle esposizioni, sul completamento dei compiti di esposizione tra le sessioni di trattamento e sulla durata del trattamento in settimane e sulla durata del trattamento di bambini con disturbi d'ansia e/o disturbo ossessivo compulsivo.

Il premio di finanziamento sostiene lo sviluppo della tecnologia e lo studio dei soggetti umani. Il subappalto a Mayo supporta il contributo di esperti per identificare contenuti clinicamente rilevanti per i video terapeutici sul sistema VR e lo studio di soggetti umani per testare il sistema VR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Settanta bambini con disturbi d'ansia infantile (CAD) o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e un genitore saranno reclutati per testare il sistema VR di Fase II con uno studio randomizzato controllato con metodi misti. I partecipanti saranno identificati attraverso la Mayo Clinic Pediatric Anxiety Disorders Clinic (PADC). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla pratica dell'esposizione domestica con o senza il sistema VR, ovvero intervento o controllo, rispettivamente. Tutti i partecipanti allo studio parteciperanno a una sessione introduttiva in cui i partecipanti completano due esposizioni relative al contenuto della loro scala della paura, una con il sistema VR e analoga esposizione immaginale. Ogni famiglia riceverà istruzioni su come utilizzare l'app per tablet Mayo Clinic Anxiety Coach per registrare le esposizioni durante la pratica a casa. Ai partecipanti verrà quindi assegnata una settimana di compiti di esposizione quotidiana per le condizioni di intervento e controllo. I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento porteranno a casa il sistema VR per il completamento dei compiti e i partecipanti assegnati al controllo saranno istruiti a completare le esposizioni immaginali. Una settimana dopo la sessione introduttiva, tutti i partecipanti torneranno per una sessione in cui i partecipanti completano entrambi i tipi di esposizione. I partecipanti verranno inoltre assegnati a una terza esposizione di generalizzazione, ovvero un'esposizione correlata all'esposizione di base che è più alta sulla scala della paura, da completare nelle successive sessioni di trattamento clinico dell'ansia. Le valutazioni SUDS per ogni tipo di esposizione saranno registrate elettronicamente tramite il Mayo Clinic Anxiety Coach. Durante la sessione di follow-up, un intervistatore indipendente osserverà l'impegno dei partecipanti durante l'esposizione e intervisterà i partecipanti ei loro genitori sulla loro esperienza con entrambi i tipi di esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 7 ai 17 anni
  2. Diagnosi primaria di un disturbo d'ansia o disturbo ossessivo compulsivo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di e/o diagnosi attuale di: psicosi, autismo, disturbo bipolare, ritardo mentale, disturbo oppositivo provocatorio, PTSD, mutismo selettivo o disturbo depressivo maggiore.
  2. Attuale suicidalità o recente comportamento suicidario.
  3. Genitore da coinvolgere nello studio che non è in grado di partecipare adeguatamente a causa di difficoltà intellettuali o psichiatriche.
  4. Iniziare o modificare il dosaggio dei farmaci psichiatrici negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema VR
Ai partecipanti verrà quindi assegnata una settimana di compiti di esposizione quotidiana. I pazienti randomizzati alla condizione di intervento porteranno a casa il sistema VR per i compiti.
Altro: Sistema VR
Uso della realtà virtuale per fornire la terapia dell'esposizione
Sperimentale: Condizione di controllo
Ai partecipanti verrà quindi assegnata una settimana di compiti di esposizione quotidiana. I partecipanti assegnati al controllo saranno istruiti a completare le esposizioni immaginali.
Altro: Controllo
Uso della consegna convenzionale della terapia dell'esposizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala delle unità soggettive di disagio (SUDS) alla fine della sessione 1
Lasso di tempo: Baseline e fine della sessione I, 2 ore
Il SUDS: valutazioni da 0 a 10, dove 0 indica che i partecipanti non provano alcuna ansia e 10 indica che i partecipanti stanno sperimentando il massimo disagio. La variazione media della SUDS durante l'esposizione alla sessione VR rispetto alla variazione media della SUDS durante l'esposizione immaginale verbale convenzionale (condizione di controllo).
Baseline e fine della sessione I, 2 ore
Livello massimo di SUDS durante l'esposizione crossover
Lasso di tempo: 2 ore

L'esposizione crossover si riferisce all'esposizione alla realtà virtuale della Sessione 2 per il gruppo di controllo e all'esposizione immaginale della Sessione 2 per il gruppo alla realtà virtuale.

La scala di valutazione SUD, o scala di unità soggettive di disagio (SUD), viene utilizzata per misurare l'intensità del disagio o dell'ansia. Il SUD è uno strumento di autovalutazione valutato su una scala da 0 a 10. Dieci rappresentano il livello più alto di disagio e 0 rappresenta l'assenza di disagio.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nei compiti
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di esposizioni di compiti completate.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minnesota HealthSolutions

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bridget Biggs, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MinnesotaHealthSolutions

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili attraverso il database nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle malattie mentali

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per essere determinato dall'Istituto Nazionale di Salute Mentale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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