Sistema de Realidad Virtual para la Ansiedad y el TOC
10 de octubre de 2024 actualizado por: Minnesota HealthSolutions
Sistema de realidad virtual de bajo costo para aumentar el acceso a la terapia de exposición para la ansiedad y los trastornos obsesivo-compulsivos
La terapia cognitiva conductual con exposiciones que provocan miedo es la terapia más eficaz para los trastornos de ansiedad. Los investigadores pretenden mejorar esta terapia con el uso de exposiciones de realidad virtual. El estudio con sujetos humanos probará los efectos del uso de la RV para las exposiciones en comparación con las exposiciones imaginarias tradicionales en la mejora de los síntomas de ansiedad, el funcionamiento, la participación del niño en una respuesta a las exposiciones, la finalización de la tarea de exposición entre las sesiones de tratamiento y la duración del tratamiento en semanas y la duración de tratamiento en niños con trastornos de ansiedad y/o trastorno obsesivo compulsivo.
El premio de financiación apoya el desarrollo de la tecnología y el estudio de sujetos humanos. El subcontrato a Mayo respalda el aporte de expertos para identificar contenido clínicamente relevante para videos terapéuticos en el sistema de realidad virtual y el estudio de sujetos humanos para probar el sistema de realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Setenta niños con trastornos de ansiedad infantil (CAD) o trastorno obsesivo compulsivo (OCD) y un padre serán reclutados para probar el sistema de realidad virtual de fase II con un estudio de métodos mixtos controlados aleatorios.
Los participantes serán identificados a través de la Clínica Pediátrica de Trastornos de Ansiedad (PADC) de Mayo Clinic.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la práctica de exposición en el hogar con o sin el sistema VR, es decir, intervención o control, respectivamente.
Todos los participantes en el estudio participarán en una sesión introductoria en la que los participantes completarán dos exposiciones relacionadas con el contenido de su escalera de miedo, una con el sistema VR y una exposición imaginal análoga.
Cada familia recibirá instrucciones sobre cómo usar la aplicación para tabletas Anxiety Coach de Mayo Clinic para registrar las exposiciones durante la práctica en el hogar.
Luego, a los participantes se les asignará una semana de tarea de exposición diaria para las condiciones de intervención y control.
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de intervención se llevarán a casa el sistema de realidad virtual para completar la tarea y los participantes asignados al control recibirán instrucciones para completar exposiciones imaginativas.
Una semana después de la sesión introductoria, todos los participantes regresarán para una sesión en la que los participantes completen ambos tipos de exposición.
A los participantes también se les asignará una tercera exposición de generalización, es decir, una exposición relacionada con la exposición de referencia que está más arriba en la escala del miedo, para completar en sus próximas sesiones de tratamiento de la clínica de ansiedad.
Las calificaciones de SUDS para cada tipo de exposición se registrarán electrónicamente a través del Entrenador de ansiedad de Mayo Clinic.
Durante la sesión de seguimiento, un entrevistador independiente observará la participación de los participantes durante la exposición y entrevistará a los participantes ya sus padres sobre su experiencia con ambos tipos de exposición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7 a 17 años
- Diagnóstico primario de un trastorno de ansiedad o un trastorno obsesivo compulsivo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y/o diagnóstico actual de: psicosis, autismo, trastorno bipolar, retraso mental, trastorno negativista desafiante, TEPT, mutismo selectivo o trastorno depresivo mayor.
- Tendencia suicida actual o conducta suicida reciente.
- Padre que participará en el estudio y que no puede participar adecuadamente debido a dificultades intelectuales o psiquiátricas.
- Inicio o cambio de dosis de medicamentos psiquiátricos en los últimos 2 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de realidad virtual
A los participantes se les asignará una semana de tarea de exposición diaria.
Los pacientes asignados aleatoriamente a la condición de intervención se llevarán a casa el sistema de realidad virtual como tarea.
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Uso de la realidad virtual para administrar terapia de exposición.
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Experimental: Condición de control
A los participantes se les asignará una semana de tarea de exposición diaria.
A los participantes asignados al control se les indicará que completen exposiciones imaginales.
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Uso de administración convencional de terapia de exposición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la escala de unidades subjetivas de angustia (SUDS) al final de la sesión 1
Periodo de tiempo: Línea Base y Fin de la Sesión I, 2 horas
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El SUDS: calificaciones de 0 a 10, donde 0 indica que los participantes no sienten ansiedad en absoluto y 10 indica que los participantes están experimentando la máxima angustia.
El cambio medio en SUDS durante la exposición a la sesión VR versus el cambio medio en SUDS durante la exposición imaginal verbal convencional (condición de control).
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Línea Base y Fin de la Sesión I, 2 horas
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Clasificación máxima de SUDS durante la exposición cruzada
Periodo de tiempo: 2 horas
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La exposición cruzada se refiere a la exposición a la realidad virtual de la Sesión 2 para el grupo de control y a la exposición imaginal de la Sesión 2 para el grupo de realidad virtual. La escala de calificación de SUD, o escala de unidades subjetivas de angustia (SUD), se utiliza para medir la intensidad de la angustia o la ansiedad. El SUDs es una herramienta de autoevaluación valorada en una escala de 0 a 10. Diez representa el nivel más alto de angustia y 0 representa ninguna angustia. |
2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso con la tarea
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de exposiciones de tareas completadas.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bridget Biggs, PhD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MinnesotaHealthSolutions
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados estarán disponibles a través de la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
A determinar por el Instituto Nacional de Salud Mental
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .