Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-systeem voor angst en OCS

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Minnesota HealthSolutions

Voordelig Virtual Reality-systeem om de toegang tot exposure-therapie voor angst en obsessieve-compulsieve stoornissen te vergroten

Cognitieve gedragstherapie met angstopwekkende blootstellingen is de meest effectieve therapie voor angststoornissen. De onderzoekers streven ernaar deze therapie te verbeteren met behulp van virtual reality-blootstellingen. Het onderzoek bij mensen zal de effecten testen van het gebruik van VR voor blootstellingen in vergelijking met traditionele denkbeeldige blootstellingen op verbetering van angstsymptomen, functioneren, betrokkenheid van kinderen als reactie op blootstellingen, voltooiing van blootstellingshuiswerk tussen behandelsessies, en duur van de behandeling in weken en duur van de behandeling. behandeling bij kinderen met angststoornissen en/of obsessief-compulsieve stoornis.

De financieringsprijs ondersteunt de ontwikkeling van de technologie en de studie van mensen. Het subcontract met Mayo ondersteunt deskundige input om klinisch relevante inhoud te identificeren voor therapeutische video's op het VR-systeem en het onderzoek van menselijke proefpersonen om het VR-systeem te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeventig kinderen met angststoornissen bij kinderen (CAD's) of obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en een ouder zullen worden aangeworven om het Fase II VR-systeem te testen met een gerandomiseerde gecontroleerde mixed methods-studie. Deelnemers worden geïdentificeerd via de Mayo Clinic Pediatric Anxiety Disorders Clinic (PADC). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan thuisblootstellingsoefeningen met of zonder het VR-systeem, d.w.z. respectievelijk interventie of controle. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen deelnemen aan een introductiesessie waarin deelnemers twee blootstellingen voltooien die verband houden met inhoud van hun angstladder, een met het VR-systeem en een analoge imaginaire blootstelling. Elk gezin krijgt instructies voor het gebruik van de Mayo Clinic Anxiety Coach-tablet-app om blootstellingen vast te leggen tijdens thuisoefeningen. De deelnemers krijgen dan een week dagelijks blootstellingshuiswerk toegewezen voor de interventie- en controlecondities. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventieconditie, nemen het VR-systeem mee naar huis om hun huiswerk af te maken en deelnemers die zijn toegewezen aan controle krijgen de instructie om imaginaire belichtingen te voltooien. Een week na de introductiesessie komen alle deelnemers terug voor een sessie waarin deelnemers beide typen exposure doorlopen. Deelnemers zullen ook worden toegewezen aan een derde generalisatie-exposure, d.w.z. een exposure gerelateerd aan de baseline-exposure die hoger op de angstladder staat, om te voltooien tijdens hun volgende behandelsessies in de angstkliniek. SUDS-beoordelingen voor elk type blootstelling worden elektronisch geregistreerd via de Mayo Clinic Anxiety Coach. Tijdens de vervolgsessie observeert een onafhankelijke interviewer de betrokkenheid van de deelnemers tijdens de exposure en interviewt hij de deelnemers en hun ouders over hun ervaringen met beide soorten exposure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 7 tot 17
  2. Primaire diagnose van een angststoornis of obsessief-compulsieve stoornis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van en/of huidige diagnose van: psychose, autisme, bipolaire stoornis, mentale retardatie, oppositioneel opstandige stoornis, PTSS, selectief mutisme of depressieve stoornis.
  2. Huidige suïcidaliteit of recent suïcidaal gedrag.
  3. Ouder die betrokken moet zijn bij het onderzoek en die niet in staat is om adequaat deel te nemen vanwege intellectuele of psychiatrische problemen.
  4. Starten of wijzigen van de dosering van psychiatrische medicijnen in de afgelopen 2 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-systeem
De deelnemers krijgen dan een week dagelijks exposure-huiswerk toegewezen. Patiënten gerandomiseerd naar de interventieconditie krijgen het VR-systeem mee naar huis als huiswerk.
Ander: VR-systeem
Gebruik van virtual reality om exposure-therapie te geven
Experimenteel: Conditie controleren
De deelnemers krijgen dan een week dagelijks exposure-huiswerk toegewezen. Deelnemers die aan controle zijn toegewezen, krijgen de instructie om imaginaire belichtingen te voltooien.
Ander: Controle
Gebruik van conventionele blootstellingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in subjectieve eenheden van noodschaal (SUDS) aan het einde van sessie 1
Tijdsspanne: Basislijn en einde van sessie I, 2 uur
De SUDS - beoordelingen van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat deelnemers helemaal geen angst voelen en 10 aangeeft dat deelnemers maximale stress ervaren. De gemiddelde verandering in SUDS tijdens de sessie VR-blootstelling versus de gemiddelde verandering in SUDS tijdens de conventionele (controleconditie) verbale imaginaire blootstelling.
Basislijn en einde van sessie I, 2 uur
Maximale SUDS-beoordeling tijdens crossover-blootstelling
Tijdsspanne: 2 uur

Crossover-blootstelling verwijst naar de virtual reality-blootstelling in Sessie 2 voor de controlegroep en naar de imaginaire blootstelling in Sessie 2 voor de virtual reality-groep.

De SUDs Rating Scale, of Subjective Units of Distress Scale (SUDs), wordt gebruikt om de intensiteit van het lijden of de angst te meten. De SUDs is een zelfbeoordelingsinstrument dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10. Tien staat voor het hoogste niveau van nood en 0 staat voor geen nood.
2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huiswerkbetrokkenheid
Tijdsspanne: 1 week
Aantal voltooide huiswerkopdrachten.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minnesota HealthSolutions

Medewerkers

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bridget Biggs, PhD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MinnesotaHealthSolutions

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Vast te stellen door het National Institute of Mental Health

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren