Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality System for angst og OCD

10. oktober 2024 oppdatert av: Minnesota HealthSolutions

Billig Virtual Reality-system for å øke tilgangen til eksponeringsterapi for angst og tvangslidelser

Kognitiv atferdsterapi med fryktprovoserende eksponeringer er den mest effektive terapien for angstlidelser. Etterforskerne tar sikte på å forbedre denne terapien med bruk av virtuell virkelighet eksponeringer. Studien av mennesker vil teste effekten av bruk av VR for eksponeringer sammenlignet med tradisjonelle imaginære eksponeringer på angstsymptomforbedring, funksjon, barns engasjement som respons på eksponeringer, fullføring av eksponeringslekser mellom behandlingsøktene og behandlingslengde i uker og lengde av behandling blant barn med angstlidelser og/eller tvangslidelser.

Finansieringsprisen støtter utviklingen av teknologien og studiet av menneskelige fag. Underkontrakten til Mayo støtter ekspertinnspill for å identifisere klinisk relevant innhold for terapeutiske videoer på VR-systemet og menneskelige forsøkspersoner for å teste VR-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sytti barn med angstlidelser i barndommen (CAD) eller tvangslidelser (OCD) og en forelder vil bli rekruttert for å teste fase II VR-systemet med en randomisert kontrollert studie med blandede metoder. Deltakerne vil bli identifisert gjennom Mayo Clinic Pediatric Anxiety Disorders Clinic (PADC). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til hjemmeeksponeringspraksis med eller uten VR-systemet, dvs. henholdsvis intervensjon eller kontroll. Alle deltakerne i studien vil delta i en introduksjonsøkt der deltakerne gjennomfører to eksponeringer relatert til innhold fra fryktstigen deres, en med VR-systemet og analog imaginal eksponering. Hver familie vil motta instruksjoner for hvordan du bruker Mayo Clinic Anxiety Coach-nettbrett-appen til å registrere eksponeringer under hjemmetrening. Deltakerne vil da bli tildelt en ukes daglig eksponeringslekser for intervensjons- og kontrollbetingelsene. Deltakere som er randomisert til intervensjonstilstanden vil ta med seg VR-systemet for å fullføre lekser, og deltakere som er tildelt kontroll vil bli instruert til å fullføre imaginære eksponeringer. En uke etter introduksjonsøkten kommer alle deltakerne tilbake for en økt hvor deltakerne gjennomfører begge typer eksponering. Deltakerne vil også bli tildelt en tredje generaliseringseksponering, det vil si en eksponering relatert til grunneksponeringen som er høyere på fryktstigen, for å fullføre ved deres neste behandlingsøkter med angstklinikk. SUDS-vurderinger for hver type eksponering vil bli registrert elektronisk via Mayo Clinic Anxiety Coach. Under oppfølgingsøkten vil en uavhengig intervjuer observere deltakernes engasjement under eksponering og vil intervjue deltakere og deres foreldre om deres erfaring med begge typer eksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 7 til 17
  2. Primærdiagnose av en angstlidelse eller tvangslidelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om og/eller nåværende diagnose av: psykose, autisme, bipolar lidelse, mental retardasjon, opposisjonell trasslidelse, PTSD, selektiv mutisme eller alvorlig depressiv lidelse.
  2. Nåværende suicidalitet eller nylig suicidal atferd.
  3. Foreldre som skal delta i studien som ikke er i stand til å delta i tilstrekkelig grad på grunn av intellektuelle eller psykiatriske vansker.
  4. Starte eller endre doseringen av psykiatriske medisiner de siste 2 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-system
Deltakerne vil da få tildelt en uke med daglig eksponeringslekser. Pasienter som er randomisert til intervensjonstilstanden vil ta med seg VR-systemet for lekser hjem.
Annen: VR-system
Bruk av virtuell virkelighet for å levere eksponeringsterapi
Eksperimentell: Kontrolltilstand
Deltakerne vil da få tildelt en uke med daglig eksponeringslekser. Deltakere som er tildelt kontroll vil bli instruert til å fullføre fantasieksponeringer.
Annen: Kontroll
Bruk av konvensjonell levering av eksponeringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Subjective Units of Distress Scale (SUDS) ved slutten av økt 1
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på økt I, 2 timer
SUDS - 0 til 10 rangeringer, der 0 indikerer at deltakerne ikke føler noen angst i det hele tatt og 10 indikerer at deltakerne opplever maksimal nød. Den gjennomsnittlige endringen i SUDS under økt VR-eksponering versus gjennomsnittlig endring i SUDS under den konvensjonelle (kontrolltilstanden) verbale imaginelle eksponeringen.
Grunnlinje og slutt på økt I, 2 timer
Maksimal SUDS-vurdering under crossover-eksponering
Tidsramme: 2 timer

Krysseksponering refererer til sesjon 2 virtual reality-eksponering for kontrollgruppen og til sesjon 2 imaginal eksponering for virtual reality-gruppen.

SUDs Rating Scale, eller Subjective Units of Distress Scale (SUDs) brukes til å måle intensiteten av nød eller angst. SUD-ene er et selvevalueringsverktøy vurdert på en skala fra 0 til 10. Ti representerer det høyeste nivået av nød og 0 representerer ingen nød.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekseengasjement
Tidsramme: 1 uke
Antall fullførte lekseeksponeringer.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minnesota HealthSolutions

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bridget Biggs, PhD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MinnesotaHealthSolutions

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige gjennom den nasjonale databasen for kliniske studier relatert til psykisk sykdom

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skal fastsettes av Nasjonalt institutt for psykisk helse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere