Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wirtualnej rzeczywistości dla lęku i OCD

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Minnesota HealthSolutions

Niedrogi system rzeczywistości wirtualnej zwiększający dostęp do terapii ekspozycyjnej w leczeniu lęków i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

Terapia poznawczo-behawioralna z ekspozycjami wywołującymi strach jest najskuteczniejszą terapią zaburzeń lękowych. Badacze dążą do wzmocnienia tej terapii za pomocą ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości. Badanie na ludziach przetestuje wpływ wykorzystania VR do ekspozycji w porównaniu z tradycyjnymi ekspozycjami wyobrażeniowymi na poprawę objawów lękowych, funkcjonowanie, zaangażowanie dzieci w reakcję na ekspozycje, ukończenie zadań domowych z ekspozycji między sesjami terapeutycznymi oraz długość leczenia w tygodniach i długość leczenia dzieci z zaburzeniami lękowymi i/lub zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.

Nagroda finansowa wspiera rozwój technologii i badanie ludzi. Podwykonawstwo Mayo wspiera wkład ekspertów w celu zidentyfikowania klinicznie istotnych treści dla terapeutycznych filmów wideo w systemie VR oraz badań na ludziach w celu przetestowania systemu VR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siedemdziesiąt dzieci z zaburzeniami lękowymi w dzieciństwie (CAD) lub zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) wraz z rodzicem zostanie zaproszonych do przetestowania systemu VR fazy II za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania metodami mieszanymi. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez Mayo Clinic Pediatric Anxiety Disorders Clinic (PADC). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do praktyki narażenia w domu z systemem VR lub bez, tj. odpowiednio interwencji lub kontroli. Wszyscy uczestnicy badania wezmą udział w sesji wprowadzającej, podczas której uczestnicy dokonują dwóch ekspozycji związanych z treściami z ich drabiny strachu, jednej z systemem VR i analogicznej ekspozycji wyobrażeniowej. Każda rodzina otrzyma instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji Mayo Clinic Anxiety Coach na tablecie w celu rejestrowania ekspozycji podczas ćwiczeń w domu. Następnie uczestnikom zostanie przydzielony jeden tydzień codziennej pracy domowej dotyczącej warunków interwencji i kontroli. Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku interwencji zabiorą do domu system VR w celu odrobienia pracy domowej, a uczestnicy przydzieleni do kontroli zostaną poinstruowani, aby ukończyli wyobrażeniowe ekspozycje. Tydzień po sesji wprowadzającej wszyscy uczestnicy wrócą na sesję, podczas której uczestnicy wykonają oba rodzaje ekspozycji. Uczestnicy zostaną również przydzieleni do trzeciej ekspozycji uogólniającej, tj. ekspozycji związanej z ekspozycją wyjściową, która jest wyższa na drabinie strachu, do ukończenia podczas następnych sesji leczenia w klinice lęku. Oceny SUDS dla każdego rodzaju ekspozycji będą rejestrowane elektronicznie za pośrednictwem Mayo Clinic Anxiety Coach. Podczas sesji kontrolnej niezależny ankieter będzie obserwował zaangażowanie uczestników podczas ekspozycji i przeprowadzi wywiady z uczestnikami i ich rodzicami na temat ich doświadczeń z obydwoma rodzajami ekspozycji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 7 do 17 lat
  2. Pierwotna diagnoza zaburzenia lękowego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia i/lub aktualna diagnoza: psychozy, autyzmu, choroby afektywnej dwubiegunowej, upośledzenia umysłowego, zaburzenia opozycyjno-buntowniczego, PTSD, mutyzmu wybiórczego lub dużego zaburzenia depresyjnego.
  2. Obecna samobójstwo lub niedawne zachowania samobójcze.
  3. Rodzic zaangażowany w badanie, który nie jest w stanie odpowiednio uczestniczyć z powodu trudności intelektualnych lub psychiatrycznych.
  4. Rozpoczęcie lub zmiana dawkowania leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System VR
Następnie uczestnikom zostanie przydzielony jeden tydzień codziennej pracy domowej. Pacjenci przydzieleni losowo do warunku interwencji zabiorą do domu system VR jako pracę domową.
Inny: System VR
Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości do prowadzenia terapii ekspozycyjnej
Eksperymentalny: Warunek kontroli
Następnie uczestnikom zostanie przydzielony jeden tydzień codziennej pracy domowej. Uczestnicy przydzieleni do kontroli zostaną poinstruowani, aby ukończyli wyobrażeniowe ekspozycje.
Inny: Kontrola
Zastosowanie konwencjonalnej terapii ekspozycyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej w subiektywnych jednostkach skali dystresu (SUDS) na koniec sesji
Ramy czasowe: 2 godziny
SUDS - oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​uczestnicy w ogóle nie odczuwają niepokoju, a 10 oznacza, że ​​uczestnicy doświadczają maksymalnego stresu.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minnesota HealthSolutions

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Bridget Biggs, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MinnesotaHealthSolutions

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na System VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj