불안 및 OCD를 위한 가상 현실 시스템
2024년 10월 10일 업데이트: Minnesota HealthSolutions
불안 및 강박 장애에 대한 노출 요법에 대한 접근성을 높이는 저비용 가상 현실 시스템
두려움을 유발하는 노출에 대한 인지 행동 치료는 불안 장애에 가장 효과적인 치료법입니다. 연구자들은 가상 현실 노출을 사용하여 이 치료를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 인간 피험자 연구는 불안 증상 개선, 기능, 노출에 대한 반응에 대한 아동 참여, 치료 세션 사이의 노출 숙제 완료, 치료 기간(주) 및 치료 기간에 대한 기존의 상상 노출과 비교하여 노출에 VR을 사용하는 효과를 테스트할 것입니다. 불안 장애 및/또는 강박 장애가 있는 아동의 치료.
기금상은 기술 및 인간 과목 연구 개발을 지원합니다. Mayo에 대한 하도급은 VR 시스템에서 치료 비디오에 대한 임상 관련 콘텐츠를 식별하기 위한 전문가 입력과 VR 시스템을 테스트하기 위한 인간 피험자 연구를 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
아동기 불안 장애(CAD) 또는 강박 장애(OCD)가 있는 70명의 어린이와 부모가 무작위 통제 혼합 방법 연구를 통해 Phase II VR 시스템을 테스트하기 위해 모집됩니다.
참가자는 Mayo Clinic 소아 불안 장애 클리닉(PADC)을 통해 확인됩니다.
참가자는 VR 시스템을 사용하거나 사용하지 않는 가정 노출 실습(즉, 개입 또는 제어)에 무작위로 배정됩니다.
연구의 모든 참가자는 참가자가 공포 사다리의 내용과 관련된 두 가지 노출, 즉 VR 시스템과 유사한 상상 노출을 완료하는 입문 세션에 참여합니다.
각 가족은 Mayo Clinic Anxiety Coach 태블릿 앱을 사용하여 집에서 연습하는 동안 노출을 기록하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 개입 및 제어 조건에 대한 일일 노출 숙제의 일주일을 할당받습니다.
개입 조건에 따라 무작위로 배정된 참가자는 숙제 완료를 위해 VR 시스템을 집으로 가져가고 통제 대상 참가자는 가상 노출을 완료하도록 지시받습니다.
입문 세션 일주일 후 모든 참가자는 참가자가 두 가지 유형의 노출을 완료하는 세션으로 돌아갑니다.
참가자는 또한 다음 불안 클리닉 치료 세션에서 완료하기 위해 세 번째 일반화 노출, 즉 공포 사다리에서 더 높은 기준선 노출과 관련된 노출에 할당됩니다.
각 유형의 노출에 대한 SUDS 등급은 Mayo Clinic Anxiety Coach를 통해 전자적으로 기록됩니다.
후속 세션 동안 독립 면접관은 노출 동안 참가자의 참여를 관찰하고 두 유형의 노출 경험에 대해 참가자와 부모를 인터뷰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 7~17세
- 불안 장애 또는 강박 장애의 일차 진단.
제외 기준:
- 다음의 병력 및/또는 현재 진단: 정신병, 자폐증, 양극성 장애, 정신 지체, 반항 장애, PTSD, 선택적 함구증 또는 주요 우울 장애.
- 현재의 자살 경향 또는 최근의 자살 행동.
- 지적 또는 정신적 어려움으로 인해 연구에 적절히 참여할 수 없는 부모가 연구에 참여합니다.
- 지난 2개월 동안 정신과 약물의 복용량을 시작하거나 변경했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VR 시스템
그런 다음 참가자에게는 1주일 간의 일일 노출 숙제가 할당됩니다.
개입 조건으로 무작위 배정된 환자는 숙제를 위해 VR 시스템을 집으로 가져갈 것입니다.
|
노출 치료를 제공하기 위해 가상 현실 사용
|
|
실험적: 제어 조건
그런 다음 참가자에게는 1주일 간의 일일 노출 숙제가 할당됩니다.
제어에 할당된 참가자는 가상 노출을 완료하도록 지시받습니다.
|
기존의 노출 요법 전달 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세션 1 종료 시 SUDS(주관적 조난 단위)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 세션 I 종료, 2시간
|
SUDS - 0~10점으로, 0은 참가자가 전혀 불안을 느끼지 않음을 나타내고 10은 참가자가 최대의 고통을 경험하고 있음을 나타냅니다.
세션 VR 노출 중 SUDS의 평균 변화와 기존(대조 조건) 구두 상상 노출 중 SUDS의 평균 변화입니다.
|
기준선 및 세션 I 종료, 2시간
|
|
교차 노출 중 최대 SUDS 등급
기간: 2시간
|
교차 노출은 통제 그룹에 대한 세션 2 가상 현실 노출과 가상 현실 그룹에 대한 세션 2 상상 노출을 나타냅니다. SUD 평가 척도 또는 주관적 괴로움 단위(SUD)는 괴로움이나 불안의 강도를 측정하는 데 사용됩니다. SUD는 0에서 10까지의 등급으로 평가되는 자체 평가 도구입니다. 10은 가장 높은 조난 수준을 나타내고 0은 조난이 없음을 나타냅니다. |
2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숙제 참여
기간: 1주
|
완료된 숙제 노출 횟수.
|
1주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MinnesotaHealthSolutions
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
국립 정신 건강 연구소에서 결정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VR 시스템에 대한 임상 시험
-
University of California, San Francisco완전한
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
SpineSave AG모병척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염스위스
-
SynchroHealth LLCUniversity of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba University초대로 등록