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Système de réalité virtuelle pour l'anxiété et le TOC

6 juillet 2023 mis à jour par: Minnesota HealthSolutions

Système de réalité virtuelle à faible coût pour accroître l'accès à la thérapie d'exposition pour l'anxiété et les troubles obsessionnels compulsifs

La thérapie cognitivo-comportementale avec des expositions provoquant la peur est la thérapie la plus efficace pour les troubles anxieux. Les chercheurs visent à améliorer cette thérapie avec l'utilisation d'expositions de réalité virtuelle. L'étude sur des sujets humains testera les effets de l'utilisation de la réalité virtuelle pour les expositions par rapport aux expositions imaginales traditionnelles sur l'amélioration des symptômes d'anxiété, le fonctionnement, l'engagement de l'enfant dans une réponse aux expositions, l'achèvement des devoirs d'exposition entre les séances de traitement et la durée du traitement en semaines et la durée de traitement chez les enfants souffrant de troubles anxieux et/ou de trouble obsessionnel compulsif.

La bourse de financement soutient le développement de la technologie et l'étude des sujets humains. Le contrat de sous-traitance avec Mayo prend en charge la contribution d'experts pour identifier le contenu cliniquement pertinent pour les vidéos thérapeutiques sur le système VR et l'étude sur des sujets humains pour tester le système VR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-dix enfants atteints de troubles anxieux infantiles (CAD) ou de trouble obsessionnel compulsif (TOC) et un parent seront recrutés pour tester le système de réalité virtuelle de phase II avec une étude randomisée contrôlée à méthodes mixtes. Les participants seront identifiés par la Mayo Clinic Pediatric Anxiety Disorders Clinic (PADC). Les participants seront assignés au hasard à la pratique d'exposition à domicile avec ou sans le système VR, c'est-à-dire intervention ou contrôle, respectivement. Tous les participants à l'étude participeront à une session d'introduction au cours de laquelle les participants effectueront deux expositions liées au contenu de leur échelle de peur, une avec le système VR et une exposition imaginale analogue. Chaque famille recevra des instructions sur la façon d'utiliser l'application tablette Mayo Clinic Anxiety Coach pour enregistrer les expositions pendant la pratique à domicile. Les participants se verront ensuite attribuer une semaine de devoirs d'exposition quotidiens pour les conditions d'intervention et de contrôle. Les participants randomisés dans la condition d'intervention emporteront chez eux le système VR pour l'achèvement des devoirs et les participants affectés au contrôle seront chargés de compléter les expositions imaginales. Une semaine après la session d'introduction, tous les participants reviendront pour une session au cours de laquelle les participants complètent les deux types d'exposition. Les participants seront également affectés à une troisième exposition de généralisation, c'est-à-dire une exposition liée à l'exposition de base qui est plus élevée sur l'échelle de la peur, à compléter lors de leurs prochaines séances de traitement en clinique d'anxiété. Les cotes SUDS pour chaque type d'exposition seront enregistrées électroniquement via le Mayo Clinic Anxiety Coach. Au cours de la session de suivi, un enquêteur indépendant observera l'engagement des participants pendant l'exposition et interrogera les participants et leurs parents sur leur expérience avec les deux types d'exposition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 7 à 17 ans
  2. Diagnostic principal d'un trouble anxieux ou d'un trouble obsessionnel compulsif.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents et/ou diagnostic actuel de : psychose, autisme, trouble bipolaire, retard mental, trouble oppositionnel avec provocation, ESPT, mutisme sélectif ou trouble dépressif majeur.
  2. Sucidalité actuelle ou comportement suicidaire récent.
  3. Parent impliqué dans l'étude qui est incapable de participer de manière adéquate en raison de difficultés intellectuelles ou psychiatriques.
  4. Commencer ou modifier la posologie de médicaments psychiatriques au cours des 2 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de réalité virtuelle
Les participants se verront ensuite attribuer une semaine de devoirs d'exposition quotidiens. Les patients randomisés dans la condition d'intervention emporteront chez eux le système VR pour faire leurs devoirs.
Autre: Système de réalité virtuelle
Utilisation de la réalité virtuelle pour dispenser une thérapie d'exposition
Expérimental: Condition de contrôle
Les participants se verront ensuite attribuer une semaine de devoirs d'exposition quotidiens. Les participants affectés au contrôle seront chargés de réaliser des expositions imaginales.
Autre: Contrôle
Utilisation de l'administration conventionnelle de la thérapie d'exposition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS) à la fin de la session
Délai: 2 heures
Les notes SUDS - 0 à 10, où 0 indique que les participants ne ressentent aucune anxiété et 10 indique que les participants éprouvent une détresse maximale.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minnesota HealthSolutions

Collaborateurs

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bridget Biggs, PhD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MinnesotaHealthSolutions

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition par le biais de la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale

Délai de partage IPD

6 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

À déterminer par l'Institut national de la santé mentale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble obsessionnel compulsif

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