Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém virtuální reality pro úzkost a OCD

10. října 2024 aktualizováno: Minnesota HealthSolutions

Nízkonákladový systém virtuální reality pro zvýšení přístupu k expoziční terapii úzkosti a obsedantně kompulzivních poruch

Kognitivně-behaviorální terapie s expozicemi vyvolávajícími strach je nejúčinnější terapií úzkostných poruch. Vyšetřovatelé se snaží tuto terapii vylepšit pomocí expozice virtuální reality. Studie na lidech bude testovat účinky používání VR pro expozice ve srovnání s tradičními imaginárními expozicemi na zlepšení symptomů úzkosti, fungování, zapojení dítěte do reakce na expozici, dokončení domácího úkolu expozice mezi léčebnými sezeními a délku léčby v týdnech a délku léčby. léčba dětí s úzkostnými poruchami a/nebo obsedantně kompulzivní poruchou.

Cena financování podporuje rozvoj technologie a studia lidských předmětů. Subdodávka společnosti Mayo podporuje expertní vstupy k identifikaci klinicky relevantního obsahu pro terapeutická videa na systému VR a studii lidských subjektů za účelem testování systému VR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedmdesát dětí s dětskými úzkostnými poruchami (CAD) nebo obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) a rodič bude přijato k testování systému VR fáze II pomocí randomizované kontrolované studie smíšených metod. Účastníci budou identifikováni prostřednictvím Mayo Clinic Pediatric Anxiety Disorders Clinic (PADC). Účastníci budou náhodně přiřazeni k domácímu expozičnímu cvičení se systémem VR nebo bez něj, tedy intervencí nebo kontrolou. Všichni účastníci studie se zúčastní úvodního sezení, ve kterém účastníci dokončí dvě expozice související s obsahem z jejich žebříčku strachu, jednu se systémem VR a analogickou imaginární expozici. Každá rodina obdrží instrukce, jak používat tabletovou aplikaci Mayo Clinic Anxiety Coach k záznamu expozic během domácího cvičení. Účastníkům pak bude přidělen týdenní denní domácí úkol týkající se intervence a kontrolních podmínek. Účastníci randomizovaní do podmínek intervence si vezmou domů systém VR k dokončení domácího úkolu a účastníci určení ke kontrole budou instruováni, aby dokončili imaginární expozice. Týden po úvodním sezení se všichni účastníci vrátí na sezení, ve kterém účastníci dokončí oba typy expozice. Účastníci budou také přiřazeni ke třetí generalizační expozici, tj. expozici související se základní expozicí, která je na žebříčku strachu vyšší, aby ji dokončili na svých dalších léčebných sezeních na klinice úzkosti. Hodnocení SUDS pro každý typ expozice bude zaznamenáno elektronicky prostřednictvím Mayo Clinic Anxiety Coach. Během následného sezení bude nezávislý tazatel pozorovat zapojení účastníků během expozice a bude s účastníky a jejich rodiči diskutovat o jejich zkušenostech s oběma typy expozice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 7 až 17 let
  2. Primární diagnóza úzkostné poruchy nebo obsedantně kompulzivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza a/nebo současná diagnóza: psychóza, autismus, bipolární porucha, mentální retardace, porucha opozičního vzdoru, PTSD, selektivní mutismus nebo velká depresivní porucha.
  2. Současná sebevražednost nebo nedávné sebevražedné chování.
  3. Rodič, který má být zapojen do studie, který se nemůže adekvátně zúčastnit kvůli intelektuálním nebo psychiatrickým potížím.
  4. Zahájení nebo změna dávkování psychiatrických léků v posledních 2 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém VR
Účastníkům pak bude přidělen jeden týden denního domácího úkolu. Pacienti randomizovaní do intervenčního stavu si odnesou systém VR jako domácí úkol.
Jiný: Systém VR
Využití virtuální reality k expoziční terapii
Experimentální: Kontrolní stav
Účastníkům pak bude přidělen jeden týden denního domácího úkolu. Účastníci určení ke kontrole budou instruováni, aby dokončili imaginární expozice.
Jiný: Řízení
Použití konvenčního podávání expoziční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve škále subjektivních jednotek tísně (SUDS) na konci relace 1
Časové okno: Základní linie a konec relace I, 2 hodiny
Hodnocení SUDS - 0 až 10, kde 0 znamená, že účastníci necítí vůbec žádnou úzkost a 10 znamená, že účastníci zažívají maximální úzkost. Průměrná změna SUDS během expozice Session VR versus průměrná změna SUDS během konvenční (kontrolní podmínky) verbální imaginární expozice.
Základní linie a konec relace I, 2 hodiny
Maximální hodnocení SUDS během přechodové expozice
Časové okno: 2 hodiny

Crossover expozice se týká expozice virtuální reality relace 2 pro kontrolní skupinu a imaginární expozice relace 2 pro skupinu virtuální reality.

K měření intenzity úzkosti nebo úzkosti se používá škála SUDs Rating Scale nebo Subjective Units of Distress Scale (SUD). SUD je nástroj pro sebehodnocení hodnocený na stupnici od 0 do 10. Deset představuje nejvyšší úroveň úzkosti a 0 představuje žádnou úzkost.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do domácích úkolů
Časové okno: 1 týden
Počet dokončených domácích úkolů.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minnesota HealthSolutions

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bridget Biggs, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MinnesotaHealthSolutions

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

To určí Národní ústav duševního zdraví

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit