Система виртуальной реальности для тревоги и обсессивно-компульсивного расстройства
10 октября 2024 г. обновлено: Minnesota HealthSolutions
Недорогая система виртуальной реальности для расширения доступа к экспозиционной терапии тревожных и обсессивно-компульсивных расстройств
Когнитивно-поведенческая терапия с воздействиями, провоцирующими страх, является наиболее эффективной терапией тревожных расстройств. Исследователи стремятся усилить эту терапию с помощью экспозиций виртуальной реальности. В исследовании на людях будет проверено влияние использования виртуальной реальности для воздействия по сравнению с традиционными воображаемыми воздействиями на улучшение симптомов тревоги, функционирование, участие ребенка в ответ на воздействие, выполнение домашней работы по воздействию между сеансами лечения, а также продолжительность лечения в неделях и продолжительность лечения. лечение детей с тревожными расстройствами и/или обсессивно-компульсивным расстройством.
Грант на финансирование поддерживает развитие технологий и изучение людей. Субконтракт с Mayo поддерживает участие экспертов для определения клинически значимого контента для терапевтических видеороликов в системе VR, а также исследования людей для тестирования системы VR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семьдесят детей с детскими тревожными расстройствами (CADs) или обсессивно-компульсивным расстройством (OCD) и родители будут набраны для тестирования системы VR фазы II с помощью рандомизированного контролируемого исследования смешанных методов.
Участники будут определены через клинику детских тревожных расстройств Mayo Clinic (PADC).
Участникам будет случайным образом назначена практика домашнего воздействия с системой VR или без нее, то есть вмешательство или контроль соответственно.
Все участники исследования примут участие во вводном сеансе, на котором участники завершат две экспозиции, связанные с содержанием их лестницы страха, одну с системой VR и аналогичную воображаемую экспозицию.
Каждая семья получит инструкции о том, как использовать планшетное приложение Mayo Clinic Anxiety Coach для записи экспозиций во время домашней практики.
Затем участникам будет назначена одна неделя ежедневного домашнего задания по воздействию на условия вмешательства и контроля.
Участники, рандомизированные для условия вмешательства, заберут домой систему VR для выполнения домашнего задания, а участники, назначенные для контроля, будут проинструктированы выполнить воображаемые экспозиции.
Через неделю после вводного сеанса все участники вернутся на сеанс, на котором участники завершат оба типа экспозиции.
Участникам также будет назначено третье обобщающее воздействие, т. е. воздействие, связанное с исходным воздействием, которое находится выше на лестнице страха, чтобы завершить их на следующих сеансах лечения в клинике тревоги.
Оценки SUDS для каждого типа воздействия будут записываться в электронном виде с помощью тренера по тревоге Mayo Clinic.
Во время последующего сеанса независимый интервьюер будет наблюдать за участием участников во время воздействия и расспросит участников и их родителей об их опыте обоих типов воздействия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 17 лет
- Первичный диагноз тревожного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства.
Критерий исключения:
- История и/или текущий диагноз: психоз, аутизм, биполярное расстройство, умственная отсталость, оппозиционно-вызывающее расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, селективный мутизм или большое депрессивное расстройство.
- Текущее суицидальное поведение или недавнее суицидальное поведение.
- Родитель должен быть вовлечен в исследование, но не может адекватно участвовать из-за интеллектуальных или психических проблем.
- Начало или изменение дозировки психиатрических препаратов за последние 2 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система виртуальной реальности
Затем участникам будет назначена одна неделя ежедневного домашнего задания по экспозиции.
Пациенты, рандомизированные по условиям вмешательства, заберут домой систему виртуальной реальности для домашнего задания.
|
Использование виртуальной реальности для проведения экспозиционной терапии
|
|
Экспериментальный: Условия контроля
Затем участникам будет назначена одна неделя ежедневного домашнего задания по экспозиции.
Участники, назначенные для управления, будут проинструктированы выполнить воображаемые экспозиции.
|
Использование традиционной доставки экспозиционной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в субъективных единицах шкалы дистресса (SUDS) в конце сеанса 1
Временное ограничение: Базовый уровень и конец сеанса I, 2 часа
|
SUDS — оценки от 0 до 10, где 0 означает, что участники вообще не испытывают беспокойства, а 10 — что участники испытывают максимальный стресс.
Среднее изменение СВДС во время воздействия сеанса VR по сравнению со средним изменением СВДС во время обычного (контрольное условие) вербального имагинального воздействия.
|
Базовый уровень и конец сеанса I, 2 часа
|
|
Максимальный рейтинг SUDS во время перекрестного воздействия
Временное ограничение: 2 часа
|
Перекрестное воздействие относится к воздействию виртуальной реальности Сеанса 2 для контрольной группы и к воображаемому воздействию Сеанса 2 для группы виртуальной реальности. Рейтинговая шкала SUDs или шкала субъективных единиц дистресса (SUDs) используется для измерения интенсивности дистресса или тревоги. SUDs – это инструмент самооценки, оцениваемый по шкале от 0 до 10. Десять представляют самый высокий уровень дистресса, а 0 означает отсутствие дистресса. |
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Домашнее задание
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество выполненных домашних заданий.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bridget Biggs, PhD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MinnesotaHealthSolutions
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут доступны через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Будет определено Национальным институтом психического здоровья.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .