Virtuális valóság rendszer szorongás és OCD kezelésére
2024. október 10. frissítette: Minnesota HealthSolutions
Olcsó, virtuális valóság rendszer a szorongás és kényszerbetegségek expozíciós terápiájához való hozzáférés növelésére
A kognitív viselkedésterápia a félelmet kiváltó expozíciókkal a szorongásos zavarok leghatékonyabb terápiája. A kutatók célja, hogy ezt a terápiát virtuális valóság-expozíciók használatával erősítsék. A humán alanyokon végzett vizsgálat a VR hatását vizsgálja az expozíciókhoz a hagyományos képzeletbeli expozíciókkal összehasonlítva a szorongásos tünetek javulására, a működésre, a gyermekek expozícióra adott válaszreakciójára, az expozíciós házi feladat elvégzésére a kezelések között, valamint a kezelés időtartamára hetekben és a kezelés időtartamára. szorongásos és/vagy kényszerbetegségben szenvedő gyermekek kezelése.
A támogatási díj a technológia és a humán tantárgyi tanulmányok fejlesztését támogatja. A Mayo-val kötött alvállalkozói szerződés támogatja a szakértők közreműködését a VR-rendszeren található terápiás videók klinikailag releváns tartalmának azonosításához, valamint a VR-rendszer tesztelésére irányuló humán alanyok tanulmányozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hetven gyermekkori szorongásos rendellenességben (CAD) vagy rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő gyermeket és egy szülőt vesznek fel a II. fázisú VR-rendszer tesztelésére egy randomizált, kontrollált vegyes módszerrel végzett vizsgálattal.
A résztvevőket a Mayo Clinic Pediatric Anxiety Disorders Clinic (PADC) segítségével azonosítják.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki otthoni expozíciós gyakorlatra VR rendszerrel vagy anélkül, azaz beavatkozással vagy vezérléssel.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő részt vesz egy bevezető foglalkozáson, amelyben a résztvevők két exponálást hajtanak végre a félelem létrájukról származó tartalomhoz kapcsolódóan, az egyiket a VR rendszerrel és az analóg képzeletbeli exponálást.
Minden család megkapja az utasításokat arra vonatkozóan, hogyan használhatja a Mayo Clinic Anxiety Coach táblagépes alkalmazást az otthoni gyakorlás közbeni expozíciók rögzítésére.
A résztvevők ezután egy hét napi expozíciós házi feladatot kapnak a beavatkozási és ellenőrzési feltételekhez.
Az intervenciós állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hazaviszik a VR-rendszert a házi feladatok elvégzéséhez, a vezérlésre kijelölt résztvevőket pedig imaginális expozíció végrehajtására utasítják.
Egy héttel a bevezető foglalkozás után minden résztvevő visszatér egy olyan foglalkozásra, amelyben a résztvevők mindkét típusú expozíciót elvégzik.
A résztvevőket egy harmadik általánosítási expozícióhoz is hozzárendelik, azaz egy olyan expozícióhoz, amely a félelem létrán magasabban lévő kiindulási expozícióhoz kapcsolódik, amelyet a következő szorongásos klinika kezelési üléseiken kell elvégezni.
Az egyes expozíciótípusokra vonatkozó SUDS-besorolásokat elektronikusan rögzítik a Mayo Clinic Anxiety Coach-on keresztül.
A nyomon követés során egy független kérdező figyeli a résztvevők elkötelezettségét az expozíció során, és interjút készít a résztvevőkkel és szüleikkel a mindkét típusú expozícióval kapcsolatos tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-17 éves korig
- A szorongásos rendellenesség vagy kényszerbetegség elsődleges diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- A következők kórtörténete és/vagy jelenlegi diagnózisa: pszichózis, autizmus, bipoláris zavar, mentális retardáció, ellenzéki dacos rendellenesség, PTSD, szelektív mutizmus vagy súlyos depressziós rendellenesség.
- Jelenlegi öngyilkosság vagy közelmúltbeli öngyilkos viselkedés.
- A vizsgálatba bevonandó szülő, aki értelmi vagy pszichiátriai nehézségek miatt nem tud megfelelően részt venni.
- A pszichiátriai gyógyszerek adagjának megkezdése vagy módosítása az elmúlt 2 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR rendszer
A résztvevők ezután egy hét napi expozíciós házi feladatot kapnak.
Az intervenciós állapotba randomizált betegek hazaviszik a VR-rendszert a házi feladat elvégzéséhez.
|
A virtuális valóság használata expozíciós terápia megvalósítására
|
|
Kísérleti: Ellenőrzési állapot
A résztvevők ezután egy hét napi expozíciós házi feladatot kapnak.
Az irányításra kijelölt résztvevők imaginális exponálást kapnak.
|
Hagyományos expozíciós terápia alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szorongás szubjektív egységeiben (SUDS) az 1. munkamenet végén
Időkeret: Kiindulási helyzet és I. ülés vége, 2 óra
|
A SUDS - 0-tól 10-ig terjedő besorolás, ahol a 0 azt jelzi, hogy a résztvevők egyáltalán nem éreznek szorongást, a 10 pedig azt, hogy a résztvevők maximális szorongást tapasztalnak.
A SUDS átlagos változása a Session VR expozíció során, szemben a SUDS átlagos változásával a hagyományos (kontrollfeltétel) verbális imaginális expozíció során.
|
Kiindulási helyzet és I. ülés vége, 2 óra
|
|
Maximális SUDS-besorolás keresztirányú expozíció során
Időkeret: 2 óra
|
A keresztezett expozíció a 2. munkamenet virtuális valóság-expozíciójára utal a kontrollcsoportnál, és a 2. munkamenet képzeletbeli expozíciójára a virtuális valóság csoportnál. A SUDs Rating Scale vagy a Subjective Units of Distress Scale (SUD) a szorongás vagy a szorongás intenzitásának mérésére szolgál. A SUD egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelt önértékelő eszköz. A tíz a szorongás legmagasabb szintjét jelenti, a 0 pedig a szorongás hiányát. |
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Házi feladat eljegyzés
Időkeret: 1 hét
|
Az elkészült házi feladat-expozíciók száma.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bridget Biggs, PhD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MinnesotaHealthSolutions
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisán keresztül lesznek elérhetőek
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a vizsgálat befejezését követően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Országos Mentális Egészségügyi Intézet határozza meg
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .