Virtuaalitodellisuusjärjestelmä ahdistukseen ja OCD:hen
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Minnesota HealthSolutions
Edullinen virtuaalitodellisuusjärjestelmä, joka lisää pääsyä ahdistuneisuus- ja pakko-oireisten häiriöiden altistusterapiaan
Kognitiivinen käyttäytymisterapia pelkoa herättävällä altistuksella on tehokkain hoitomuoto ahdistuneisuushäiriöihin. Tutkijat pyrkivät tehostamaan tätä terapiaa käyttämällä virtuaalitodellisuusaltistusta. Ihmisten koehenkilötutkimuksessa testataan VR:n käytön vaikutuksia altistumiseen verrattuna perinteisiin kuvitteellisiin altistuksiin ahdistuneisuusoireiden paranemiseen, toimintaan, lapsen sitoutumiseen altistumiseen, altistumisen kotitehtävien suorittamiseen hoitokertojen välillä sekä hoidon kestoon viikkoina ja hoitojakson pituuteen. ahdistuneisuushäiriöistä ja/tai pakko-oireista kärsivien lasten hoitoon.
Rahoituspalkinto tukee tekniikan ja ihmisopintojen kehittämistä. Mayon kanssa tehty alihankintasopimus tukee asiantuntijoiden panosta kliinisesti merkityksellisen sisällön tunnistamiseen VR-järjestelmän terapeuttisille videoille ja VR-järjestelmän testaamiseen tarkoitetuille ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seitsemänkymmentä lasta, joilla on lapsuuden ahdistuneisuushäiriöitä (CAD) tai pakko-oireinen häiriö (OCD) ja yksi vanhempi, rekrytoidaan testaamaan vaiheen II VR-järjestelmää satunnaistetulla, kontrolloidulla sekamenetelmätutkimuksella.
Osallistujat tunnistetaan Mayo Clinic Pediatric Anxiety Disorders Clinicin (PADC) kautta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kotialtistusharjoitteluun VR-järjestelmän kanssa tai ilman, eli interventio tai valvonta.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat osallistuvat johdantoistuntoon, jossa osallistujat suorittavat kaksi pelkoportaiden sisältöön liittyvää altistusta, yhden VR-järjestelmällä ja vastaavan mielikuvitusaltistuksen.
Jokainen perhe saa ohjeet Mayo Clinic Anxiety Coach -tablettisovelluksen käyttämiseen altistumisen tallentamiseen kotiharjoittelun aikana.
Osallistujille annetaan sitten yksi viikko päivittäistä altistusta koskevia kotitehtäviä interventio- ja valvontaolosuhteita varten.
Interventiotilanteeseen satunnaistetut osallistujat tuovat kotiin VR-järjestelmän kotitehtävien suorittamista varten ja ohjaukseen määrätyt osallistujat saavat ohjeet kuvitteellisen valotuksen tekemiseen.
Viikon kuluttua johdantoistunnosta kaikki osallistujat palaavat istuntoon, jossa osallistujat suorittavat molemmat altistustyypit.
Osallistujille määrätään myös kolmas yleistysaltistus, eli altistuminen, joka liittyy pelkoportaiden korkeammalle lähtötilanteelle, ja se suoritetaan seuraavassa ahdistuneisuusklinikan hoitokerrassa.
Kunkin altistumistyypin SUDS-luokitukset tallennetaan sähköisesti Mayo Clinic Anxiety Coachin kautta.
Seurantaistunnon aikana riippumaton haastattelija tarkkailee osallistujien sitoutumista altistuksen aikana ja haastattelee osallistujia ja heidän vanhempiaan kokemuksistaan molemmista altistumistyypeistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7-17 vuotta
- Ahdistuneisuushäiriön tai pakko-oireisen häiriön ensisijainen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ja/tai nykyinen diagnoosi: psykoosi, autismi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus, oppositiivinen uhmahäiriö, PTSD, selektiivinen mutismi tai vakava masennushäiriö.
- Nykyinen itsetuhoisuus tai viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen.
- Tutkimukseen osallistuva vanhempi, joka ei voi osallistua riittävästi älyllisten tai psykiatristen vaikeuksien vuoksi.
- Psykiatristen lääkkeiden annoksen aloittaminen tai muuttaminen viimeisen 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-järjestelmä
Osallistujat saavat sitten yhden viikon päivittäisiä kotitehtäviä.
Interventiotilaan satunnaistetut potilaat tuovat kotiin VR-järjestelmän läksyjä varten.
|
Virtuaalitodellisuuden käyttö altistusterapian tarjoamiseen
|
|
Kokeellinen: Ohjaustila
Osallistujat saavat sitten yhden viikon päivittäisiä kotitehtäviä.
Ohjaukseen määrätyt osallistujat opastetaan suorittamaan kuvitteelliset valotukset.
|
Perinteisen altistushoidon antamisen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta subjektiivisissa hätäyksiköissä (SUDS) istunnon 1 lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja istunnon I loppu, 2 tuntia
|
SUDS - arvosanat 0–10, jossa 0 osoittaa, että osallistujat eivät tunne lainkaan ahdistusta ja 10 osoittaa, että osallistujat kokevat eniten ahdistusta.
Keskimääräinen muutos SUDS:ssä istunnon VR-altistuksen aikana verrattuna SUDS:n keskimääräiseen muutokseen tavanomaisen (kontrollitilan) verbaalisen mielikuvitusaltistuksen aikana.
|
Lähtötilanne ja istunnon I loppu, 2 tuntia
|
|
Suurin SUDS-luokitus crossover-altistuksen aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Crossover-altistus viittaa istunnon 2 virtuaalitodellisuuteen altistumiseen kontrolliryhmälle ja istunnon 2 kuvitteelliseen altistumiseen virtuaalitodellisuusryhmälle. SUDs Rating Scalea tai Subjective Units of Distress Scalea (SUD:t) käytetään ahdistuksen tai ahdistuksen voimakkuuden mittaamiseen. SUD on itsearviointityökalu, joka on arvioitu asteikolla 0-10. Kymmenen tarkoittaa suurinta ahdistustasoa ja 0 ei hätää. |
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitehtävä sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tehtyjen kotitehtävien valotusten määrä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bridget Biggs, PhD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MinnesotaHealthSolutions
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville mielenterveysongelmiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan kautta
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Määrittää Kansallinen mielenterveyslaitos
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .